Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek LC350189 u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: LG Chem
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z grupami równoległymi, z kontrolą placebo i aktywnym lekiem porównawczym, ustalanie dawki i faza II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LC350189 u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią
Celem tego 12-tygodniowego, randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w celu ustalenia dawki w grupach równoległych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek LC350189 u pacjentów z hiperurykemią i rozpoznaniem dny moczanowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness INC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele, którzy podpiszą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Osoby z hiperurykemią i dną moczanową w wywiadzie, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wtórną hiperurykemią (np. z powodu zaburzenia mieloproliferacyjnego lub przeszczepu narządu).
- Pacjenci doświadczający aktywnego ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LC350189 50 mg
LC350189 50 mg, Raz dziennie (QD)
|
Inhibitor oksydazy ksantynowej
|
|
Eksperymentalny: LC350189 100 mg
LC350189 100 mg, QD
|
Inhibitor oksydazy ksantynowej
|
|
Eksperymentalny: LC350189 200 mg
LC350189 200 mg, QD
|
Inhibitor oksydazy ksantynowej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, QD
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem sUA (kwasu moczowego w surowicy) < 5,0 mg/dL w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Poziom sUA zmierzono w dniu 84
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z sUA (kwas moczowy w surowicy) < 6,0 mg/dL w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Poziom sUA zmierzono w 84. dniu
|
Dzień 84
|
|
Maksymalny procentowy spadek poziomu sUA (kwasu moczowego w surowicy)
Ramy czasowe: Do dnia 84
|
Poziom sUA mierzono w dniach 1, 14, 28, 56 i 84
|
Do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Hiperurykemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GDCL002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .