Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek LC350189 u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z grupami równoległymi, z kontrolą placebo i aktywnym lekiem porównawczym, ustalanie dawki i faza II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LC350189 u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią

Celem tego 12-tygodniowego, randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w celu ustalenia dawki w grupach równoległych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek LC350189 u pacjentów z hiperurykemią i rozpoznaniem dny moczanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Synexus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Synexus Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partner
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness INC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Avita Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • Synexus Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Cente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Synexus Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Synexus Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Synexus Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Discovery MM Services Incorporated
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele, którzy podpiszą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Osoby z hiperurykemią i dną moczanową w wywiadzie, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wtórną hiperurykemią (np. z powodu zaburzenia mieloproliferacyjnego lub przeszczepu narządu).
  2. Pacjenci doświadczający aktywnego ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LC350189 50 mg
LC350189 50 mg, Raz dziennie (QD)
Lek: Kapsułka z formułą LC350189
Inhibitor oksydazy ksantynowej
Eksperymentalny: LC350189 100 mg
LC350189 100 mg, QD
Lek: Kapsułka z formułą LC350189
Inhibitor oksydazy ksantynowej
Eksperymentalny: LC350189 200 mg
LC350189 200 mg, QD
Lek: Kapsułka z formułą LC350189
Inhibitor oksydazy ksantynowej
Komparator placebo: Placebo
Placebo, QD
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom SUA
Ramy czasowe: Dzień 84
Odsetek osób z sUA <5,0 mg/dl
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom SUA
Ramy czasowe: Dzień 84
Odsetek osób z sUA <6,0 mg/dl
Dzień 84
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: linii bazowej, Dzień 7, Dzień 28 i Dzień 56
Ctrough, ss
linii bazowej, Dzień 7, Dzień 28 i Dzień 56
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Do dnia 84
Zmiana i zmiana procentowa poziomów sUA
Do dnia 84
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Do dnia 84
Maksymalna procentowa redukcja poziomu sUA
Do dnia 84
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do dnia 84
Szybkość zaostrzeń dny moczanowej u badanych
Do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miyoung Kim, MD, LG Chem, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GDCL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj