Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de LC350189 en pacientes con gota e hiperuricemia
19 de noviembre de 2025 actualizado por: LG Chem
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo y comparador activo, de búsqueda de dosis y de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de LC350189 en pacientes con gota e hiperuricemia
El objetivo de este estudio de búsqueda de dosis controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de 12 semanas de duración es evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis diferentes de LC350189 en sujetos con hiperuricemia y un diagnóstico de gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Synexus Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partner
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Trials
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
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Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Synexus Clinical Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Onsite Clinical Solutions
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Avant Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos o los representantes legalmente aceptables del sujeto que firmen un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- Sujetos con hiperuricemia y antecedentes o presencia de gota según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hiperuricemia secundaria (p. ej., debido a un trastorno mieloproliferativo o trasplante de órganos).
- Sujetos que experimentaron un ataque de gota agudo activo dentro de las 3 semanas anteriores a la selección (Visita 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, una vez al día (QD)
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Inhibidor de la xantina oxidasa
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Experimental: LC350189 100mg
LC350189 100 mg, QD
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Inhibidor de la xantina oxidasa
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Experimental: LC350189 200mg
LC350189 200 mg, QD
|
Inhibidor de la xantina oxidasa
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, QD
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con sUA (ácido úrico sérico) < 5.0 mg/dL al día 84
Periodo de tiempo: Día 84
|
El nivel de sUA se midió en el día 84
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ácido úrico sérico (AUS) < 6.0 mg/dL en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
|
El nivel de sUA se midió en el día 84
|
Día 84
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Porcentaje Máximo de Reducción en el Nivel de sUA (Ácido Úrico Sérico)
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
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El nivel de sUA se midió en los días 1, 14, 28, 56 y 84
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Hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
Otros números de identificación del estudio
- LG-GDCL002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .