Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LC350189 různých dávek u pacientů s dnou s hyperurikémií
19. listopadu 2025 aktualizováno: LG Chem
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie s paralelní skupinou, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, vyhledání dávky a studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti LC350189 u pacientů s dnou s hyperurikémií
Cílem této 12týdenní randomizované multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zjišťování dávek s paralelními skupinami je posoudit účinnost a bezpečnost tří různých dávek LC350189 u subjektů s hyperurikémií a diagnózou dny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo právně přijatelní zástupci subjektu, kteří podepíší písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Subjekty s hyperurikémií a anamnézou nebo přítomností dny podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sekundární hyperurikémií (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy nebo transplantace orgánu).
- Subjekty prožívající aktivní akutní dnavý záchvat během 3 týdnů před screeningem (návštěva 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC350189 50 mg
LC350189 50 mg, jednou denně (QD)
|
Inhibitor xanthinové oxidázy
|
|
Experimentální: LC350189 100 mg
LC350189 100 mg, QD
|
Inhibitor xanthinové oxidázy
|
|
Experimentální: LC350189 200 mg
LC350189 200 mg, QD
|
Inhibitor xanthinové oxidázy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, QD
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s sUA (kyselina močová v séru) < 5,0 mg/dL v den 84
Časové okno: Den 84
|
Hladina sUA byla změřena v den 84
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sUA (kyselinou močovou v séru) < 6,0 mg/dL v den 84
Časové okno: Den 84
|
Hladina sUA byla změřena v den 84
|
Den 84
|
|
Maximální procentuální snížení hladiny sUA (kyseliny močové v séru)
Časové okno: Až do 84. dne
|
Hladina sUA byla měřena 1., 14., 28., 56. a 84. den
|
Až do 84. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Hyperurikémie
Další identifikační čísla studie
- LG-GDCL002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .