LC350189不同剂量治疗高尿酸血症痛风患者疗效和安全性的研究
2025年11月19日 更新者：LG Chem
一项随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、安慰剂和活性比较剂对照、剂量探索和 II 期研究，以评估 LC350189 在高尿酸血症痛风患者中的疗效和安全性
这项为期 12 周的随机多中心双盲平行组安慰剂对照剂量探索研究的目的是评估三种不同剂量的 LC350189 在患有高尿酸血症和诊断为痛风的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Synexus Clinical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus Clinical Research
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Synexus Clinical Research
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Synexus Clinical Research
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partner
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness INC
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Meridien Research
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Avita Clinical Trials
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Synexus Clinical Research
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、美国、55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Synexus Clinical Research
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Synexus Clinical Research
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte、North Carolina、美国、28226
- Onsite Clinical Solutions
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Synexus Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Synexus Clinical Research
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Avant Research Associates
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Dallas、Texas、美国、75234
- Synexus Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77450
- Discovery MM Services Incorporated
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus Clinical Research
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84123
- Synexus Clinical Research
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Dominion Medical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序开始之前签署书面知情同意书的受试者或受试者的法律上可接受的代表。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，患有高尿酸血症和痛风病史或存在痛风的受试者。
排除标准：
- 患有继发性高尿酸血症的受试者（例如，由于骨髓增生性疾病或器官移植）。
- 在筛选前 3 周内经历活动性急性痛风发作的受试者（访视 1）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LC350189 50毫克
LC350189 50 毫克，每天一次 (QD)
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黄嘌呤氧化酶抑制剂
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实验性的：LC350189 100毫克
LC350189 100 毫克，QD
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黄嘌呤氧化酶抑制剂
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实验性的：LC350189 200毫克
LC350189 200 毫克，每日一次
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黄嘌呤氧化酶抑制剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，QD
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第84天血清尿酸(sUA) < 5.0 mg/dL的参与者百分比
大体时间：第84天
|
在第84天测量了sUA水平
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第84天血清尿酸（sUA）<6.0 mg/dL的受试者百分比
大体时间：第84天
|
在第84天测量了sUA水平
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第84天
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血清尿酸水平最大降低百分比
大体时间：截至第84天
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sUA水平在第1天、第14天、第28天、第56天和第84天进行了测量
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截至第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hyungjin Cho, MD、LG Chem, Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-GDCL002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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