Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de LC350189 em pacientes com gota e hiperuricemia
19 de novembro de 2025 atualizado por: LG Chem
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, de grupo paralelo, controlado por placebo e comparador ativo, determinação de dose e estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de LC350189 em pacientes com gota e hiperuricemia
O objetivo deste estudo de determinação de dose controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas, é avaliar a eficácia e a segurança de três doses diferentes de LC350189 em indivíduos com hiperuricemia e diagnóstico de gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partner
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-
Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Trials
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Avant Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ou representantes legalmente aceitáveis do indivíduo que assinam um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduos com hiperuricemia e história ou presença de gota de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hiperuricemia secundária (por exemplo, devido a distúrbio mieloproliferativo ou transplante de órgão).
- Sujeitos experimentando um ataque de gota aguda ativo dentro de 3 semanas antes da triagem (Visita 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LC350189 50mg
LC350189 50mg, uma vez ao dia (QD)
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Inibidor da Xantina Oxidase
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Experimental: LC350189 100mg
LC350189 100mg, QD
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Inibidor da Xantina Oxidase
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Experimental: LC350189 200mg
LC350189 200mg, QD
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Inibidor da Xantina Oxidase
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, QD
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Ácido Úrico Sérico (sUA) < 5,0 mg/dL no Dia 84
Prazo: Dia 84
|
O nível de sUA foi medido no Dia 84
|
Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com sUA (Ácido Úrico Séricio) < 6.0 mg/dL no Dia 84
Prazo: Dia 84
|
O nível de sUA foi medido no Dia 84
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Dia 84
|
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Percentagem Máxima de Redução no Nível de sUA (Ácido Úrico Soro)
Prazo: Até ao Dia 84
|
O nível de sUA foi medido nos Dias 1, 14, 28, 56 e 84
|
Até ao Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Hiperuricemia
Outros números de identificação do estudo
- LG-GDCL002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .