En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av LC350189 olika doser hos giktpatienter med hyperurikemi
19 november 2025 uppdaterad av: LG Chem
En randomiserad, multicenter-, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupps-, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad, dosbestämning och fas II-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av LC350189 hos giktpatienter med hyperurikemi
Syftet med denna 12-veckors randomiserade multicenter dubbelblinda placebokontrollerade dossökningsstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos tre olika doser av LC350189 hos patienter med hyperurikemi och en giktdiagnos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness INC
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner eller försökspersonens juridiskt godtagbara representanter som undertecknar ett skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet inleds.
- Patienter med hyperurikemi och en historia eller förekomst av gikt enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär hyperurikemi (t.ex. på grund av myeloproliferativ störning eller organtransplantation).
- Försökspersoner som upplever en aktiv akut giktattack inom 3 veckor före screening (besök 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, en gång om dagen (QD)
|
Xantinoxidashämmare
|
|
Experimentell: LC350189 100mg
LC350189 100mg, QD
|
Xantinoxidashämmare
|
|
Experimentell: LC350189 200mg
LC350189 200mg, QD
|
Xantinoxidashämmare
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, QD
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sUA (serumurinsyra) < 5,0 mg/dL vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
sUA-nivån mättes vid dag 84
|
Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med sUA (serumurinsyra) < 6.0 mg/dL vid dag 84
Tidsram: Dag 84
|
sUA-nivån mättes på dag 84
|
Dag 84
|
|
Maximal procentuell minskning av sUA (serumurinsyra)-nivå
Tidsram: Upp till dag 84
|
sUA-nivån mättes vid dag 1, 14, 28, 56 och 84
|
Upp till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kristallarthropatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Gikt
- Hyperurikemi
Andra studie-ID-nummer
- LG-GDCL002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .