Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle diverse dosi di LC350189 nei pazienti affetti da gotta con iperuricemia
11 gennaio 2022 aggiornato da: LG Chem
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo e con comparatore attivo, ricerca della dose e studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di LC350189 nei pazienti affetti da gotta con iperuricemia
Lo scopo di questo studio di determinazione della dose, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di LC350189 in soggetti con iperuricemia e diagnosi di gotta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Synexus Clinical Research
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- OnSite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Dominion Medical Associates
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti o rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto che firmino un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Soggetti con iperuricemia e storia o presenza di gotta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con iperuricemia secondaria (ad es. dovuta a disturbo mieloproliferativo o trapianto di organi).
- Soggetti che hanno manifestato un attacco di gotta acuto attivo entro 3 settimane prima dello screening (Visita 1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LC350189 50 mg
LC350189 50 mg, una volta al giorno (QD)
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Inibitore della xantina ossidasi
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Sperimentale: LC350189 100mg
LC350189 100 mg, QD
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Inibitore della xantina ossidasi
|
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Sperimentale: LC350189 200 mg
LC350189 200 mg, QD
|
Inibitore della xantina ossidasi
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, Q.D
|
Placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello SUA
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Proporzione di soggetti con sUA <5,0 mg/dL
|
Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello SUA
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Proporzione di soggetti con sUA <6,0 mg/dL
|
Giorno 84
|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: basale, Giorno 7, Giorno 28 e Giorno 56
|
Ctrogolo,ss
|
basale, Giorno 7, Giorno 28 e Giorno 56
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
|
Variazione e variazione percentuale dei livelli di sUA
|
Fino al giorno 84
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
|
Riduzione percentuale massima del livello di sUA
|
Fino al giorno 84
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Attività antiflare
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
|
Tasso di riacutizzazione della gotta nei soggetti
|
Fino al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Miyoung Kim, MD, LG Chem, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GDCL002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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