En studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av LC350189 forskjellige doser hos giktpasienter med hyperurikemi
19. november 2025 oppdatert av: LG Chem
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeldummy, parallellgruppe, placebo og aktiv komparatorkontrollert, dosefinnende og fase II-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av LC350189 hos giktpasienter med hyperurikemi
Målet med denne 12-ukers randomiserte multisenter dobbeltblinde parallellgruppe placebokontrollerte dosefunnstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av LC350189 hos personer med hyperurikemi og en diagnose av gikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness INC
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner eller fagets juridisk akseptable representanter som signerer et skriftlig informert samtykkeskjema før igangsetting av noen studieprosedyrer.
- Personer med hyperurikemi og en historie eller tilstedeværelse av gikt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sekundær hyperurikemi (f.eks. på grunn av myeloproliferativ lidelse eller organtransplantasjon).
- Personer som opplever et aktivt akutt giktanfall innen 3 uker før screening (besøk 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, en gang om dagen (QD)
|
Xanthine Oxidase Inhibitor
|
|
Eksperimentell: LC350189 100mg
LC350189 100mg, QD
|
Xanthine Oxidase Inhibitor
|
|
Eksperimentell: LC350189 200mg
LC350189 200mg, QD
|
Xanthine Oxidase Inhibitor
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, QD
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med sUA (serum urinsyre) < 5,0 mg/dL på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
sUA-nivået ble målt på dag 84
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sUA (serum urinsyre) < 6,0 mg/dL på dag 84
Tidsramme: Dag 84
|
sUA-nivået ble målt på dag 84
|
Dag 84
|
|
Maksimal prosentvis reduksjon i sUA (Serum Urisyrenivå)
Tidsramme: Opp til dag 84
|
sUA-nivået ble målt på dag 1, 14, 28, 56 og 84
|
Opp til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
- Hyperurikemi
Andre studie-ID-numre
- LG-GDCL002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .