Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af LC350189 forskellige doser hos gigtpatienter med hyperurikæmi

19. november 2025 opdateret af: LG Chem

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret, dosisfinding og fase II-undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af LC350189 hos gigtpatienter med hyperukæmi

Formålet med dette 12-ugers randomiserede multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede dosisfundingsstudie med parallelgruppe er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af LC350189 hos personer med hyperurikæmi og en diagnose af gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Synexus Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partner
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Avita Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Synexus Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Cente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Synexus Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • OnSite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Discovery MM Services Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentanter, der underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Personer med hyperurikæmi og en historie eller tilstedeværelse af gigt ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundær hyperurikæmi (f.eks. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation).
  2. Forsøgspersoner, der oplever et aktivt akut gigtanfald inden for 3 uger før screening (besøg 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC350189 50mg
LC350189 50mg, én gang om dagen (QD)
Medicin: LC350189 formuleret kapsel
Xanthinoxidasehæmmer
Eksperimentel: LC350189 100mg
LC350189 100mg, QD
Medicin: LC350189 formuleret kapsel
Xanthinoxidasehæmmer
Eksperimentel: LC350189 200mg
LC350189 200mg, QD
Medicin: LC350189 formuleret kapsel
Xanthinoxidasehæmmer
Placebo komparator: Placebo
Placebo, QD
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sUA (serum urinsyre) < 5,0 mg/dL på dag 84
Tidsramme: Dag 84
sUA-niveau blev målt på dag 84
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sUA (serum urinsyre) < 6,0 mg/dL på dag 84
Tidsramme: Dag 84
sUA-niveauet blev målt på dag 84
Dag 84
Maksimal procentuel reduktion i sUA-niveau (Serum Urik Syre)
Tidsramme: Op til dag 84
sUA-niveau blev målt på dag 1, 14, 28, 56 og 84
Op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Studieleder: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner