고요산혈증이 있는 통풍 환자에서 LC350189 용량별 효능 및 안전성 평가에 관한 연구
2022년 1월 11일 업데이트: LG Chem
고요산혈증이 있는 통풍 환자에서 LC350189의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 및 능동 비교자 통제, 용량 측정 및 제2상 연구
이 12주 무작위 다기관 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 용량 찾기 연구의 목적은 고요산혈증 및 통풍 진단을 받은 피험자에서 LC350189의 세 가지 다른 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Synexus Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partner
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-
Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness INC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Trials
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research
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-
Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- Synexus Clinical Research
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-
Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Synexus Clinical Research
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Avant Research Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Synexus Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명한 피험자 또는 법적으로 허용되는 피험자의 대리인.
- 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 고요산혈증 및 통풍 병력 또는 존재가 있는 피험자.
제외 기준:
- 속발성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인한)이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 3주 이내에 활동성 급성 통풍 발작을 경험한 피험자(방문 1).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LC350189 50mg
LC350189 50mg, 1일 1회(QD)
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Xanthine Oxidase 억제제
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실험적: LC350189 100mg
LC350189 100mg, QD
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Xanthine Oxidase 억제제
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실험적: LC350189 200mg
LC350189 200mg, QD
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Xanthine Oxidase 억제제
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위약 비교기: 위약
위약, QD
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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sUA 수준
기간: 84일차
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SUA가 5.0mg/dL 미만인 피험자의 비율
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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sUA 수준
기간: 84일차
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SUA가 6.0mg/dL 미만인 피험자의 비율
|
84일차
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약동학
기간: 기준선, 7일, 28일 및 56일
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Ctrough,ss
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기준선, 7일, 28일 및 56일
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약력학
기간: 84일까지
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SUA 수준의 변화 및 백분율 변화
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84일까지
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약력학
기간: 84일까지
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SUA 수준의 최대 백분율 감소
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84일까지
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안티플레어 활동
기간: 84일까지
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피험자의 통풍 플레어 발생률
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84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Miyoung Kim, MD, LG Chem, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로