Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses LC350189 te beoordelen bij jichtpatiënten met hyperurikemie
19 november 2025 bijgewerkt door: LG Chem
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy-, parallelgroep-, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde, dosisbepalende en fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LC350189 bij jichtpatiënten met hyperurikemie te beoordelen
Het doel van deze 12 weken durende gerandomiseerde multicenter dubbelblinde parallelle groep placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses LC350189 bij proefpersonen met hyperurikemie en een diagnose van jicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness INC
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures.
- Proefpersonen met hyperurikemie en een voorgeschiedenis of aanwezigheid van jicht volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met secundaire hyperurikemie (bijvoorbeeld als gevolg van een myeloproliferatieve aandoening of orgaantransplantatie).
- Proefpersonen die binnen 3 weken voorafgaand aan de screening een actieve acute jichtaanval doormaakten (Bezoek 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, eenmaal per dag (QD)
|
Xanthine-oxidaseremmer
|
|
Experimenteel: LC350189 100mg
LC350189 100mg, QD
|
Xanthine-oxidaseremmer
|
|
Experimenteel: LC350189 200mg
LC350189 200mg, QD
|
Xanthine-oxidaseremmer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, QD
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met sUA (serum urinezuur) < 5,0 mg/dL op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
|
sUA-niveau werd gemeten op dag 84
|
Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met sUA (serum urinezuur) < 6,0 mg/dL op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
|
Het sUA-niveau werd gemeten op dag 84
|
Dag 84
|
|
Maximaal Percentage Reductie in sUA (Serum Urinezuur) Niveau
Tijdsspanne: Tot dag 84
|
sUA-niveau werd gemeten op dag 1, 14, 28, 56 en 84
|
Tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Jicht
- Hyperurikemie
Andere studie-ID-nummers
- LG-GDCL002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .