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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de LC350189 chez des patients goutteux atteints d'hyperuricémie

11 janvier 2022 mis à jour par: LG Chem

Une étude randomisée, multicentrique, à double insu, à double insu, à groupes parallèles, contrôlée par placebo et comparateur actif, de recherche de dose et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LC350189 chez les patients goutteux atteints d'hyperuricémie

L'objectif de cette étude de détermination de dose randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de LC350189 chez des sujets souffrant d'hyperuricémie et d'un diagnostic de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Synexus Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Synexus Clinical Research
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Synexus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Synexus Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partner
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Avita Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Synexus Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Cente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synexus Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Synexus Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Synexus Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Synexus Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Synexus Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synexus Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77450
        • Discovery MM Services Incorporated
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Synexus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • Synexus Clinical Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Dominion Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ou représentants légalement acceptables du sujet qui signent un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Sujets souffrant d'hyperuricémie et ayant des antécédents ou la présence de goutte selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'hyperuricémie secondaire (par exemple, en raison d'un trouble myéloprolifératif ou d'une greffe d'organe).
  2. Sujets ayant subi une crise de goutte aiguë active dans les 3 semaines précédant le dépistage (visite 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, une fois par jour (QD)
Médicament: Capsule formulée LC350189
Inhibiteur de xanthine oxydase
Expérimental: LC350189 100mg
LC350189 100 mg, une fois par jour
Médicament: Capsule formulée LC350189
Inhibiteur de xanthine oxydase
Expérimental: LC350189 200mg
LC350189 200 mg, une fois par jour
Médicament: Capsule formulée LC350189
Inhibiteur de xanthine oxydase
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, QD
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sUA
Délai: Jour 84
Proportion de sujets avec sUA < 5,0 mg/dL
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sUA
Délai: Jour 84
Proportion de sujets avec sUA <6,0 mg/dL
Jour 84
Pharmacocinétique
Délai: ligne de base, Jour 7, Jour 28 et Jour 56
Cà travers,ss
ligne de base, Jour 7, Jour 28 et Jour 56
Pharmacodynamique
Délai: Jusqu'au jour 84
Changement et changement en pourcentage des niveaux de sUA
Jusqu'au jour 84
Pharmacodynamique
Délai: Jusqu'au jour 84
Pourcentage maximal de réduction du niveau de sUA
Jusqu'au jour 84
Activité antiflare
Délai: Jusqu'au jour 84
Taux de poussée de goutte chez les sujets
Jusqu'au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miyoung Kim, MD, LG Chem, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-GDCL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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