Tutkimus LC350189:n eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla, joilla on hyperurikemia
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, rinnakkaisryhmä-, lumelääke- ja aktiivivertailijaohjattu, annoksenmääritys ja vaiheen II tutkimus LC350189:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla, joilla on hyperurikemia
Tämän 12 viikon satunnaistetun monikeskuksen kaksoissokkoutetun rinnakkaisryhmän lumekontrolloidun annosmääritystutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri LC350189-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyperurikemia ja kihtidiagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness INC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat tai tutkittavan laillisesti hyväksytyt edustajat, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on hyperurikemia ja joilla on anamneesi tai esiintynyt kihti American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperurikemia (esim. myeloproliferatiivisen häiriön tai elinsiirron vuoksi).
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen akuutti kihtikohtaus 3 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, kerran päivässä (QD)
|
Ksantiinioksidaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: LC350189 100 mg
LC350189 100mg, QD
|
Ksantiinioksidaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: LC350189 200mg
LC350189 200mg, QD
|
Ksantiinioksidaasin estäjä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, QD
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sUA (seerumin virtsahappo) < 5.0 mg/dL päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
sUA-taso mitattiin 84. päivänä
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla sUA (seerumin virtsahappo) < 6.0 mg/dL päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
sUA-taso mitattiin 84. päivänä
|
Päivä 84
|
|
Maksimaalinen prosentuaalinen alenema sUA:ssa (seerumin virtsahappopitoisuus)
Aikaikkuna: Aina 84. päivään asti
|
sUA-taso mitattiin päivänä 1, 14, 28, 56 ja 84
|
Aina 84. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Hyperurikemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .