MSとそのサポートパートナーによる個人向けの感情制御スキルトレーニング
2021年3月23日 更新者：Johns Hopkins University
多発性硬化症（MS）患者とそのサポートパートナーのうつ病と不安の軽減：感情制御スキルトレーニング介入
このパイロットランダム化比較試験では、MS患者およびその支援パートナーの不安や抑うつ症状を軽減し、感情制御と問題解決を改善するための、新規のグループベースの感情制御スキル訓練介入を調査する。
参加者は、介入（「パートナー感情制御スキル介入および支援的指導 [PERSIST]」）または積極的対照（促進型ピアサポート）にランダム（1:1）で割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 英語で話す/読むことができる
- 週12回のグループセッションのうち少なくとも9回に参加することを約束できる
- MS患者は少なくとも1か月間再発/増悪がなければならない
- サポート パートナーは HADS-D または HADS-A で少なくとも 8 点を獲得する必要があります
- MS 患者は HADS-D または HADS-A で少なくとも 11 点を獲得する必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 英語で話す/読むことができない
- 週12回のグループセッションのうち少なくとも9回のセッションに参加する約束ができない
- 1か月以内にMSが再発した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続する
参加者は、パートナーによる感情制御スキルの介入とサポートを受けます。
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弁証法的行動療法を応用した 12 週間のグループで、感情調節スキルのトレーニングと実践に焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：促進されたピアサポート
参加者は、参加者が作成したトピックと促進されたディスカッションに焦点を当てた、コミュニティベースのピアサポートグループを基にした 12 週間のグループ介入を受けます。
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コミュニティベースのピアサポートグループを基にした12週間のグループで、参加者が作成したトピックと促進されたディスカッションに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安およびうつ病スケール (HADS-D) のうつ病サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、13 週間および 26 週間
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HADS-D は、うつ病の症状を測定する HADS の 7 項目の下位尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイント (各項目は 0 ～ 4 で評価されます) であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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ベースライン、13 週間および 26 週間
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病院不安およびうつ病スケール (HADS-A) の不安サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、13 週間および 26 週間
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HADS-A は、不安な症状を測定する HADS の 7 項目の下位尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイント (各項目は 0 ～ 4 で評価されます) であり、スコアが高いほど不安な症状がより強いことを示します。
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ベースライン、13 週間および 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節スケール（DERS-16）の難しさのスコアの変化
時間枠：ベースライン、13 週間および 26 週間
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DERS-16 は、否定的な感情、苦痛、衝動性の管理の難しさを評価する 16 項目の自己申告尺度です。
スコアは 16 ～ 80 ポイントの範囲であり (各項目は 1 ～ 5 で評価されます)、スコアが高いほど感情の調節不全が大きいことを示します。
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ベースライン、13 週間および 26 週間
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問題解決インベントリ (PSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、13 週間および 26 週間
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PSI は、認識されている問題解決能力を評価するために設計された 32 項目の自己報告手段です。
スコアの範囲は 32 ～ 192 ポイント (各項目は 1 ～ 6 で評価されます) であり、スコアが高いほど問題解決の難易度が高いことを示します。
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ベースライン、13 週間および 26 週間
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RAND 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) スコアの変化
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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SF-36 は、健康関連の生活の質を評価する 36 項目の自己報告尺度です。
このスケールは 8 つのサブスケールに分割されており、それぞれ 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、13週間、26週間
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ザリット負担面接 (ZBI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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ZBI は、介護者の負担に関する 22 項目の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 88 (各項目は 0 ～ 4 で評価されます) であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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ベースライン、13週間、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abbey Hughes, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (その他の助成金/資金番号：National Multiple Sclerosis Society)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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