Färdighetsträning för känsloreglering för individer med MS och deras stödpartners
23 mars 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Att minska depression och ångest hos individer med multipel skleros (MS) och deras stödpartners: en känsloreglering Träningsintervention
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie undersöker en ny, gruppbaserad träningsintervention för känsloreglering för att minska orolig och depressiv symptomatologi och förbättra känsloreglering och problemlösning hos individer med MS och individens stödpartner.
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till interventionen ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") eller till den aktiva kontrollen (Facilitated Peer Support).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- kunna tala/läsa på engelska
- kunna förbinda sig att delta i minst 9 av de 12 gruppsessionerna per vecka
- individer med MS måste vara återfalls-/exacerbationsfria i minst 1 månad
- stödpartner måste få minst 8 poäng på HADS-D eller HADS-A
- individer med MS måste få minst 11 poäng på HADS-D eller HADS-A
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- kan inte prata/läsa på engelska
- inte kan förbinda sig att delta i minst 9 av de 12 gruppsessionerna per vecka
- MS återfall inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENVISAS
Deltagarna kommer att få Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Support.
|
12-veckorsgrupp, anpassad från Dialectical Behaviour Therapy, som fokuserar på träning och övning av emotionreglering.
|
|
Aktiv komparator: Underlättat kamratstöd
Deltagarna kommer att genomgå en 12-veckors gruppintervention, anpassad från gemenskapsbaserade kamratstödsgrupper, som fokuserar på deltagargenererade ämnen och underlättad diskussion.
|
12-veckorsgrupp, anpassad från gemenskapsbaserade kamratstödsgrupper, som fokuserar på deltagargenererade ämnen och underlättade diskussioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsunderskalepoäng för sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS-D)
Tidsram: Baslinje, 13 och 26 veckor
|
HADS-D är en 7-punkts underskala av HADS som mäter depressiv symptomatologi.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 poäng (varje objekt är betygsatt 0-4), med högre poäng som indikerar större depressiv symptomatologi.
|
Baslinje, 13 och 26 veckor
|
|
Förändring i ångestunderskala på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-A)
Tidsram: Baslinje, 13 och 26 veckor
|
HADS-A är en 7-punkts underskala av HADS som mäter orolig symptomatologi.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 poäng (varje objekt är betygsatt 0-4), med högre poäng som indikerar större orolig symptomatologi.
|
Baslinje, 13 och 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) poäng
Tidsram: Baslinje, 13 och 26 veckor
|
DERS-16 är en självrapporteringsåtgärd med 16 punkter som bedömer svårigheter med att hantera negativa känslor, ångest och impulsivitet.
Poängen sträcker sig från 16 till 80 poäng (varje objekt är betygsatt 1-5), med högre poäng som indikerar större emotionell dysregulation.
|
Baslinje, 13 och 26 veckor
|
|
Förändring av PSI-poängen (Problem Solving Inventory).
Tidsram: Baslinje, 13 och 26 veckor
|
PSI är ett 32-objekt självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma upplevd problemlösningsförmåga.
Poängen sträcker sig från 32 till 192 poäng (varje objekt är betygsatt 1-6), med högre poäng tyder på större svårighet med problemlösning.
|
Baslinje, 13 och 26 veckor
|
|
Förändring i RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, 13 veckor och 26 veckor
|
SF-36 är ett självrapporterande mått på 36 punkter för hälsorelaterad livskvalitet.
Skalan är indelad i 8 underskalor, var och en sträcker sig från 0 till 100 poäng, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 13 veckor och 26 veckor
|
|
Förändring i Zarit Burden Interview (ZBI) poäng
Tidsram: Baslinje, 13 veckor och 26 veckor
|
ZBI är ett 22-objekt självrapporteringsmått på vårdgivares börda.
Poängen sträcker sig från 0 till 88 (varje objekt är betygsatt 0-4), med högre poäng som indikerar större börda.
|
Baslinje, 13 veckor och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Första postat (Faktisk)
2 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .