Treinamento de habilidades de regulação emocional para indivíduos com EM e seus parceiros de apoio
23 de março de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Reduzindo a depressão e a ansiedade em indivíduos com esclerose múltipla (EM) e seus parceiros de apoio: uma intervenção de treinamento de habilidades de regulação emocional
Este estudo piloto randomizado controlado investiga uma nova intervenção de treinamento de habilidades de regulação emocional baseada em grupo para reduzir a sintomatologia ansiosa e depressiva e melhorar a regulação emocional e a resolução de problemas em indivíduos com EM e os parceiros de apoio do indivíduo.
Os participantes serão randomizados (1:1) para a intervenção ("Intervenção de Habilidades de Regulação Emocional Parceira e Ensino de Apoio [PERSIST]") ou para o controle ativo (Suporte facilitado pelos pares).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- capaz de falar/ler em inglês
- capaz de se comprometer a comparecer a pelo menos 9 das 12 sessões de grupo semanais
- indivíduos com EM devem estar livres de recaídas/exacerbações por pelo menos 1 mês
- parceiros de suporte devem pontuar pelo menos 8 no HADS-D ou HADS-A
- indivíduos com EM devem pontuar pelo menos 11 no HADS-D ou HADS-A
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- incapaz de falar/ler em inglês
- incapaz de se comprometer a comparecer a pelo menos 9 das 12 sessões de grupo semanais
- Recaída da EM em 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PERSISTIR
Os participantes receberão Intervenção e Suporte de Habilidades de Regulação Emocional Parceira.
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Grupo de 12 semanas, adaptado da Terapia Comportamental Dialética, que se concentra no treinamento e na prática de habilidades de regulação emocional.
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Comparador Ativo: Apoio entre pares facilitado
Os participantes passarão por uma intervenção em grupo de 12 semanas, adaptada de grupos de apoio de pares baseados na comunidade, que se concentra em tópicos gerados pelos participantes e discussões facilitadas.
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Grupo de 12 semanas, adaptado de grupos de apoio de pares baseados na comunidade, que se concentra em tópicos gerados pelos participantes e discussões facilitadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Subescala de Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D)
Prazo: Linha de base, 13 e 26 semanas
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A HADS-D é uma subescala de 7 itens da HADS que mede a sintomatologia depressiva.
As pontuações variam de 0 a 21 pontos (cada item é classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia depressiva.
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Linha de base, 13 e 26 semanas
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Mudança na pontuação da Subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A)
Prazo: Linha de base, 13 e 26 semanas
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A HADS-A é uma subescala de 7 itens da HADS que mede a sintomatologia ansiosa.
As pontuações variam de 0 a 21 pontos (cada item é classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia ansiosa.
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Linha de base, 13 e 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS-16)
Prazo: Linha de base, 13 e 26 semanas
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O DERS-16 é uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia dificuldades com o gerenciamento de emoções negativas, angústia e impulsividade.
As pontuações variam de 16 a 80 pontos (cada item é classificado de 1 a 5), com pontuações mais altas indicando maior desregulação emocional.
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Linha de base, 13 e 26 semanas
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Mudança na pontuação do Inventário de Resolução de Problemas (PSI)
Prazo: Linha de base, 13 e 26 semanas
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O PSI é um instrumento de autorrelato de 32 itens projetado para avaliar as habilidades percebidas de resolução de problemas.
As pontuações variam de 32 a 192 pontos (cada item é avaliado de 1 a 6), com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na resolução de problemas.
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Linha de base, 13 e 26 semanas
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Alteração na pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens da RAND (SF-36)
Prazo: Linha de base, 13 semanas e 26 semanas
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O SF-36 é uma medida de autorrelato de 36 itens de qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala é dividida em 8 subescalas, cada uma variando de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 13 semanas e 26 semanas
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Mudança na pontuação da Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base, 13 semanas e 26 semanas
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O ZBI é uma medida de autorrelato de 22 itens sobre a sobrecarga do cuidador.
As pontuações variam de 0 a 88 (cada item é classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga.
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Linha de base, 13 semanas e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Número de outro subsídio/financiamento: National Multiple Sclerosis Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .