Training zur Emotionsregulation für Personen mit MS und ihre Unterstützungspartner
23. März 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) und ihren Unterstützungspartnern: Eine Intervention zum Training der Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie untersucht eine neuartige, gruppenbasierte Trainingsintervention zur Emotionsregulation, um ängstliche und depressive Symptome zu reduzieren und die Emotionsregulation und Problemlösung bei Personen mit MS und deren Unterstützungspartnern zu verbessern.
Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) der Intervention („Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]“) oder der aktiven Kontrolle (Facilitated Peer Support) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- in der Lage, Englisch zu sprechen/lesen
- Sie können sich verpflichten, an mindestens 9 der 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen
- Personen mit MS müssen mindestens einen Monat lang schub-/exazerbationsfrei sein
- Supportpartner müssen beim HADS-D oder HADS-A mindestens 8 Punkte erzielen
- Personen mit MS müssen im HADS-D oder HADS-A mindestens 11 Punkte erzielen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen/lesen
- nicht in der Lage, sich dazu zu verpflichten, an mindestens 9 der 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen
- MS-Rückfall innerhalb eines Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FORTDAUERN
Die Teilnehmer erhalten eine partnerschaftliche Intervention und Unterstützung bei der Emotionsregulation.
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12-wöchige Gruppe, adaptiert aus der Dialektischen Verhaltenstherapie, die sich auf das Training und Üben von Fähigkeiten zur Emotionsregulation konzentriert.
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Aktiver Komparator: Erleichterte Peer-Unterstützung
Die Teilnehmer durchlaufen eine 12-wöchige Gruppenintervention, die von Community-basierten Peer-Support-Gruppen übernommen wurde und sich auf von den Teilnehmern generierte Themen und moderierte Diskussionen konzentriert.
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12-wöchige Gruppe, adaptiert aus Community-basierten Peer-Selbsthilfegruppen, die sich auf von den Teilnehmern generierte Themen und moderierte Diskussionen konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Depressions-Subskalen-Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Der HADS-D ist eine 7-Punkte-Unterskala des HADS, die die depressive Symptomatik misst.
Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten (jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet), wobei höhere Werte auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweisen.
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Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Änderung des Angst-Subskalen-Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Der HADS-A ist eine 7-Punkte-Subskala des HADS, die Angstsymptome misst.
Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten (jedes Element wird mit 0–4 bewertet), wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen.
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Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Scores der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16).
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Der DERS-16 ist ein Selbstbericht mit 16 Punkten, der Schwierigkeiten beim Umgang mit negativen Emotionen, Stress und Impulsivität bewertet.
Die Werte reichen von 16 bis 80 Punkten (jedes Element wird mit 1–5 bewertet), wobei höhere Werte auf eine stärkere emotionale Dysregulation hinweisen.
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Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Änderung des PSI-Scores (Problem Solving Inventory).
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Der PSI ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Problemlösungsfähigkeiten.
Die Punktzahlen reichen von 32 bis 192 Punkten (jedes Element wird mit 1–6 bewertet), wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Problemlösung hinweisen.
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Ausgangswert, 13 und 26 Wochen
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Änderung des RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen
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Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Skala ist in 8 Subskalen unterteilt, die jeweils von 0 bis 100 Punkten reichen, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Zarit Burden Interview (ZBI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen
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Der ZBI ist ein 22-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Belastung des Pflegepersonals.
Die Werte reichen von 0 bis 88 (jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet), wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
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Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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