Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i færdigheder i følelsesregulering for personer med MS og deres støttepartnere

23. marts 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Reduktion af depression og angst hos individer med multipel sklerose (MS) og deres støttepartnere: En følelsesregulerende træningsintervention

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg undersøger en ny, gruppebaseret træningsintervention for følelsesregulering til at reducere angst og depressiv symptomatologi og forbedre følelsesregulering og problemløsning hos personer med MS og individets støttepartnere. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til interventionen ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") eller til den aktive kontrol (Faciliteret Peer Support).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • kan tale/læse på engelsk
  • kunne forpligte sig til at deltage i mindst 9 af de 12 ugentlige gruppesessioner
  • personer med MS skal være tilbagefalds-/eksacerbationsfrie i mindst 1 måned
  • støttepartnere skal score mindst 8 på HADS-D eller HADS-A
  • personer med MS skal score mindst 11 på HADS-D eller HADS-A

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ude af stand til at tale/læse på engelsk
  • ude af stand til at forpligte sig til at deltage i mindst 9 af de 12 ugentlige gruppesessioner
  • MS-tilbagefald inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEDHOLDE
Deltagerne vil modtage Partnered Emotion Regulation Skills Intervention og Support.
Adfærdsmæssigt: VEDHOLDE
12-ugers gruppe, tilpasset fra Dialectical Behaviour Therapy, der fokuserer på træning og træning af følelsesregulerende færdigheder.
Aktiv komparator: Faciliteret Peer Support
Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers gruppeintervention, tilpasset fra lokalsamfundsbaserede peer-støttegrupper, der fokuserer på deltagergenererede emner og faciliteret diskussion.
Adfærdsmæssigt: Faciliteret Peer Support
12-ugers gruppe, tilpasset fra fællesskabsbaserede peer-støttegrupper, der fokuserer på deltagergenererede emner og faciliteret diskussion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsunderskalaen for hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS-D)
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uger
HADS-D er en 7-element underskala af HADS, der måler depressiv symptomatologi. Scoringer varierer fra 0 til 21 point (hver genstand er vurderet til 0-4), med højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi.
Baseline, 13 og 26 uger
Ændring i angstunderskala-score af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uger
HADS-A er en 7-element underskala af HADS, der måler angstsymptomatologi. Scoringer varierer fra 0 til 21 point (hver genstand er vurderet til 0-4), med højere score, der indikerer større angstsymptomatologi.
Baseline, 13 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-16) score
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uger
DERS-16 er en selvrapporteringsmåling med 16 punkter, der vurderer vanskeligheder med at håndtere negative følelser, nød og impulsivitet. Scoringer varierer fra 16 til 80 point (hver genstand er vurderet til 1-5), med højere score, der indikerer større følelsesmæssig dysregulering.
Baseline, 13 og 26 uger
Ændring i Problem Solving Inventory (PSI) score
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uger
PSI er et 32-element selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere opfattede problemløsningsevner. Scorer varierer fra 32 til 192 point (hver genstand er vurderet til 1-6), med højere score indikerer større vanskeligheder med problemløsning.
Baseline, 13 og 26 uger
Ændring i RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, 13 uger og 26 uger
SF-36 er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter for sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen er opdelt i 8 underskalaer, der hver går fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 13 uger og 26 uger
Ændring i Zarit Burden Interview (ZBI) score
Tidsramme: Baseline, 13 uger og 26 uger
ZBI er et 22-elements selvrapporteringsmål for plejepersonalets byrde. Score varierer fra 0 til 88 (hver vare er vurderet 0-4), med højere score indikerer større byrde.
Baseline, 13 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00199623
  • PP-1804-30860 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner