Capacitación en habilidades de regulación emocional para personas con EM y sus socios de apoyo
23 de marzo de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Reducción de la depresión y la ansiedad en personas con esclerosis múltiple (EM) y sus compañeros de apoyo: una intervención de entrenamiento de habilidades de regulación emocional
Este ensayo piloto aleatorizado y controlado investiga una novedosa intervención grupal de entrenamiento de habilidades de regulación emocional para reducir la sintomatología ansiosa y depresiva y mejorar la regulación emocional y la resolución de problemas en personas con EM y sus compañeros de apoyo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a la intervención ("Intervención de habilidades de regulación emocional asociada y enseñanza de apoyo [PERSIST]") o al control activo (Apoyo facilitado por pares).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- capaz de hablar/leer en inglés
- capaz de comprometerse a asistir al menos a 9 de las 12 sesiones grupales semanales
- las personas con EM deben estar libres de recaídas/exacerbaciones durante al menos 1 mes
- los socios de apoyo deben obtener una puntuación de al menos 8 en HADS-D o HADS-A
- las personas con EM deben obtener una puntuación mínima de 11 en HADS-D o HADS-A
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- incapaz de hablar/leer en inglés
- incapaz de comprometerse a asistir al menos a 9 de las 12 sesiones grupales semanales
- Recaída de EM en 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PERSISTIR
Los participantes recibirán Intervención y apoyo de habilidades de regulación de emociones en pareja.
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Grupo de 12 semanas, adaptado de la Terapia conductual dialéctica, que se enfoca en el entrenamiento y la práctica de habilidades de regulación emocional.
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Comparador activo: Apoyo entre pares facilitado
Los participantes se someterán a una intervención grupal de 12 semanas, adaptada de grupos de apoyo de pares basados en la comunidad, que se enfoca en temas generados por los participantes y discusiones facilitadas.
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Grupo de 12 semanas, adaptado de grupos de apoyo de pares basados en la comunidad, que se enfoca en temas generados por los participantes y discusión facilitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Subescala de Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 y 26 semanas
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El HADS-D es una subescala de 7 ítems del HADS que mide la sintomatología depresiva.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 puntos (cada ítem se valora de 0 a 4), indicando las puntuaciones más altas una mayor sintomatología depresiva.
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Línea de base, 13 y 26 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de ansiedad de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 y 26 semanas
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El HADS-A es una subescala de 7 ítems del HADS que mide la sintomatología ansiosa.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 puntos (cada ítem se valora de 0 a 4), indicando las puntuaciones más altas una mayor sintomatología ansiosa.
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Línea de base, 13 y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 y 26 semanas
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El DERS-16 es un autoinforme de 16 ítems que evalúa las dificultades para manejar las emociones negativas, la angustia y la impulsividad.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80 puntos (cada elemento se califica de 1 a 5), y las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
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Línea de base, 13 y 26 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de resolución de problemas (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 y 26 semanas
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El PSI es un instrumento de autoinforme de 32 ítems diseñado para evaluar las habilidades percibidas para resolver problemas.
Las puntuaciones oscilan entre 32 y 192 puntos (cada elemento tiene una puntuación de 1 a 6), y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para resolver problemas.
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Línea de base, 13 y 26 semanas
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos RAND (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas y 26 semanas
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El SF-36 es una medida de autoinforme de 36 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala se divide en 8 subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 13 semanas y 26 semanas
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Cambio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas y 26 semanas
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El ZBI es una medida de autoinforme de 22 elementos de la carga del cuidador.
Las puntuaciones van de 0 a 88 (cada elemento se califica de 0 a 4), y las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Línea de base, 13 semanas y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Otro número de subvención/financiamiento: National Multiple Sclerosis Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .