Formation en compétences de régulation des émotions pour les personnes atteintes de SEP et leurs partenaires de soutien
23 mars 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Réduire la dépression et l'anxiété chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et leurs partenaires de soutien : une intervention de formation aux compétences de régulation des émotions
Cet essai contrôlé randomisé pilote étudie une nouvelle intervention de formation aux compétences de régulation des émotions en groupe pour réduire la symptomatologie anxieuse et dépressive et améliorer la régulation des émotions et la résolution de problèmes chez les personnes atteintes de SEP et les partenaires de soutien de l'individu.
Les participants seront randomisés (1:1) vers l'intervention ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") ou vers le contrôle actif (Facilitated Peer Support).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- capable de parler/lire en anglais
- capable de s'engager à assister à au moins 9 des 12 séances de groupe hebdomadaires
- les personnes atteintes de SEP doivent être exemptes de rechute/exacerbation depuis au moins 1 mois
- les partenaires de soutien doivent obtenir au moins 8 sur le HADS-D ou HADS-A
- les personnes atteintes de SEP doivent obtenir au moins 11 sur le HADS-D ou HADS-A
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- incapable de parler/lire en anglais
- incapable de s'engager à assister à au moins 9 des 12 séances de groupe hebdomadaires
- Rechute de SEP dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PERSISTER
Les participants recevront une intervention et un soutien en matière de compétences de régulation des émotions en partenariat.
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Groupe de 12 semaines, adapté de la thérapie comportementale dialectique, qui se concentre sur la formation et la pratique des compétences de régulation des émotions.
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Comparateur actif: Soutien par les pairs facilité
Les participants subiront une intervention de groupe de 12 semaines, adaptée des groupes communautaires de soutien par les pairs, qui se concentre sur des sujets générés par les participants et une discussion animée.
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Groupe de 12 semaines, adapté des groupes communautaires de soutien par les pairs, qui se concentre sur des sujets générés par les participants et des discussions animées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D)
Délai: Baseline, 13 et 26 semaines
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Le HADS-D est une sous-échelle de 7 items du HADS qui mesure la symptomatologie dépressive.
Les scores vont de 0 à 21 points (chaque élément est noté de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
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Baseline, 13 et 26 semaines
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Modification du score de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A)
Délai: Baseline, 13 et 26 semaines
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Le HADS-A est une sous-échelle de 7 items du HADS qui mesure la symptomatologie anxieuse.
Les scores vont de 0 à 21 points (chaque élément est noté de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une plus grande symptomatologie anxieuse.
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Baseline, 13 et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16)
Délai: Baseline, 13 et 26 semaines
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Le DERS-16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments qui évalue les difficultés à gérer les émotions négatives, la détresse et l'impulsivité.
Les scores vont de 16 à 80 points (chaque élément est noté de 1 à 5), les scores les plus élevés indiquant une plus grande dysrégulation émotionnelle.
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Baseline, 13 et 26 semaines
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Changement du score de l'inventaire de résolution de problèmes (PSI)
Délai: Baseline, 13 et 26 semaines
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Le PSI est un instrument d'auto-évaluation de 32 éléments conçu pour évaluer les capacités perçues de résolution de problèmes.
Les scores vont de 32 à 192 points (chaque élément est noté de 1 à 6), les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à résoudre les problèmes.
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Baseline, 13 et 26 semaines
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Changement du score de l'enquête RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Base de référence, 13 semaines et 26 semaines
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Le SF-36 est une mesure d'auto-évaluation en 36 points de la qualité de vie liée à la santé.
L'échelle est divisée en 8 sous-échelles, chacune allant de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence, 13 semaines et 26 semaines
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Changement du score de l'entretien Zarit Burden (ZBI)
Délai: Base de référence, 13 semaines et 26 semaines
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Le ZBI est une mesure autodéclarée en 22 points du fardeau des soignants.
Les scores vont de 0 à 88 (chaque élément est noté de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd.
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Base de référence, 13 semaines et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Autre subvention/numéro de financement: National Multiple Sclerosis Society)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .