Školení dovedností regulace emocí pro jednotlivce s RS a jejich podpůrné partnery
23. března 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Snížení deprese a úzkosti u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS) a jejich podpůrných partnerů: Intervence tréninku dovedností regulace emocí
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá nový, skupinový trénink dovedností regulace emocí pro snížení úzkostné a depresivní symptomatologie a zlepšení regulace emocí a řešení problémů u jedinců s RS a u jejich podpůrných partnerů.
Účastníci budou randomizováni (1:1) do intervence („Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supporting Teaching [PERSIST]“) nebo do aktivní kontroly (Facilitated Peer Support).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- schopen mluvit/číst v angličtině
- schopni se zavázat k účasti alespoň na 9 z 12 týdenních skupinových sezení
- jedinci s RS musí být bez relapsu/exacerbace po dobu alespoň 1 měsíce
- partneři podpory musí dosáhnout alespoň 8 bodů na HADS-D nebo HADS-A
- jedinci s RS musí dosáhnout skóre alespoň 11 na HADS-D nebo HADS-A
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neumí mluvit/číst v angličtině
- není schopen se zavázat k účasti alespoň na 9 z 12 týdenních skupinových sezení
- RS relaps do 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘEtrvávat
Účastníci obdrží intervenci a podporu dovedností v oblasti partnerské regulace emocí.
|
12týdenní skupina, upravená z Dialektické behaviorální terapie, která se zaměřuje na trénink a procvičování dovedností regulace emocí.
|
|
Aktivní komparátor: Usnadněná peer podpora
Účastníci projdou 12týdenní skupinovou intervencí, upravenou z komunitních skupin peer podpory, která se zaměřuje na témata generovaná účastníky a usnadněnou diskusi.
|
12týdenní skupina, upravená z komunitních skupin peer podpory, která se zaměřuje na témata vytvářená účastníky a zprostředkovanou diskusi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre subškály deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D)
Časové okno: Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
HADS-D je 7-položková subškála HADS, která měří depresivní symptomatologii.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů (každá položka je hodnocena 0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii.
|
Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
|
Změna skóre subškály úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A)
Časové okno: Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
HADS-A je 7-položková subškála HADS, která měří úzkostnou symptomatologii.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů (každá položka je hodnocena 0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou symptomatologii.
|
Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici obtížnosti regulace emocí (DERS-16).
Časové okno: Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
DERS-16 je 16-položkový self-report opatření, které hodnotí potíže se zvládáním negativních emocí, úzkosti a impulzivity.
Skóre se pohybuje od 16 do 80 bodů (každá položka je hodnocena 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční dysregulaci.
|
Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
|
Změna skóre v inventáři řešení problémů (PSI).
Časové okno: Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
PSI je 32-položkový self-report nástroj určený k posouzení vnímaných schopností řešit problémy.
Skóre se pohybuje od 32 do 192 bodů (každá položka je hodnocena 1-6), přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost při řešení problémů.
|
Výchozí stav, 13 a 26 týdnů
|
|
Změna skóre RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 26 týdnů
|
SF-36 je 36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím.
Škála je rozdělena do 8 subškál, každá v rozsahu od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 13 týdnů a 26 týdnů
|
|
Změna skóre v rozhovoru se Zaritem Burdenem (ZBI).
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 26 týdnů
|
ZBI je 22-položkový self-report míra zátěže pečovatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 88 (každá položka je hodnocena 0-4), přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
Výchozí stav, 13 týdnů a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Jiné číslo grantu/financování: National Multiple Sclerosis Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .