Vaardigheidstraining voor emotieregulatie voor personen met MS en hun ondersteuningspartners
23 maart 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Vermindering van depressie en angst bij personen met multiple sclerose (MS) en hun ondersteunende partners: een interventie voor het reguleren van vaardigheden
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie onderzoekt een nieuwe, op groepen gebaseerde interventie voor het trainen van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie voor het verminderen van angstige en depressieve symptomen en het verbeteren van emotieregulatie en het oplossen van problemen bij personen met MS en de ondersteuningspartners van het individu.
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar de interventie ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") of naar de actieve controle (Facilitated Peer Support).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- Engels kunnen spreken/lezen
- in staat zijn om minimaal 9 van de 12 wekelijkse groepssessies bij te wonen
- personen met MS moeten gedurende ten minste 1 maand terugval-/exacerbatievrij zijn
- ondersteunende partners moeten minimaal een 8 scoren op de HADS-D of HADS-A
- personen met MS moeten minimaal 11 scoren op de HADS-D of HADS-A
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Engels niet kunnen spreken/lezen
- niet in staat zijn om ten minste 9 van de 12 wekelijkse groepssessies bij te wonen
- MS terugval binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOLHARDEN
Deelnemers krijgen Interventie en ondersteuning van Partnered Emotion Regulation Skills.
|
Groep van 12 weken, aangepast van dialectische gedragstherapie, die zich richt op het trainen en oefenen van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Gefaciliteerde peerondersteuning
Deelnemers ondergaan een groepsinterventie van 12 weken, gebaseerd op community-based peer support-groepen, die zich richt op door deelnemers gegenereerde onderwerpen en gefaciliteerde discussies.
|
Groep van 12 weken, aangepast van community-based peer support-groepen, die zich richt op door deelnemers gegenereerde onderwerpen en gefaciliteerde discussie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subschaalscore voor depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 en 26 weken
|
De HADS-D is een 7-item subschaal van de HADS die depressieve symptomen meet.
Scores variëren van 0 tot 21 punten (elk item heeft een score van 0-4), waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, 13 en 26 weken
|
|
Verandering in angstsubschaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 en 26 weken
|
De HADS-A is een 7-item subschaal van de HADS die angstige symptomen meet.
Scores variëren van 0 tot 21 punten (elk item heeft een score van 0-4), waarbij hogere scores duiden op meer angstige symptomen.
|
Basislijn, 13 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS-16).
Tijdsspanne: Basislijn, 13 en 26 weken
|
De DERS-16 is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die problemen beoordeelt bij het omgaan met negatieve emoties, angst en impulsiviteit.
Scores variëren van 16 tot 80 punten (elk item heeft een score van 1-5), waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele ontregeling.
|
Basislijn, 13 en 26 weken
|
|
Verandering in de PSI-score (Problem Solving Inventory).
Tijdsspanne: Basislijn, 13 en 26 weken
|
De PSI is een zelfrapportage-instrument met 32 items dat is ontworpen om het waargenomen probleemoplossend vermogen te beoordelen.
Scores variëren van 32 tot 192 punten (elk item heeft een score van 1-6), waarbij hogere scores duiden op meer moeite met het oplossen van problemen.
|
Basislijn, 13 en 26 weken
|
|
Verandering in RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken en 26 weken
|
De SF-36 is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De schaal is onderverdeeld in 8 subschalen, elk variërend van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, 13 weken en 26 weken
|
|
Verandering in Zarit Burden Interview (ZBI) score
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken en 26 weken
|
De ZBI is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items voor de belasting van mantelzorgers.
Scores variëren van 0 tot 88 (elk item heeft een score van 0-4), waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting.
|
Basislijn, 13 weken en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .