Tunteiden säätelytaitojen koulutus yksilöille MS-taudin ja heidän tukikumppaniensa kanssa
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Masennuksen ja ahdistuksen vähentäminen multippeliskleroosia (MS) sairastavilla henkilöillä ja heidän tukikumppaneinaan: tunteiden säätelyn taitojen harjoittelu
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tutkii uutta, ryhmäpohjaista tunteiden säätelytaitojen koulutusinterventiota ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vähentämiseksi sekä tunteiden säätelyn ja ongelmanratkaisun parantamiseksi MS-potilailla ja yksilön tukikumppaneilla.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) interventioon ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") tai aktiiviseen kontrolliin (Facilitated Peer Support).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- osaa puhua/lukea englanniksi
- pystyy sitoutumaan osallistumaan vähintään yhdeksään 12 viikoittaisesta ryhmäistunnosta
- MS-tautia sairastavien henkilöiden on oltava vähintään kuukauden ajan ilman relapsia/pahenemista
- tukikumppaneiden on saatava vähintään 8 HADS-D- tai HADS-A-pisteistä
- MS-tautia sairastavien henkilöiden on saatava vähintään 11 pistettä HADS-D:stä tai HADS-A:sta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei osaa puhua/lukea englantia
- ei pysty sitoutumaan osallistumaan vähintään yhdeksään 12 viikoittaisesta ryhmäistunnosta
- MS-tauti uusiutuu 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PYSYT
Osallistujat saavat kumppaneiden tunteiden säätelytaitojen interventio- ja tukea.
|
Dialektisesta käyttäytymisterapiasta muokattu 12-viikkoinen ryhmä, joka keskittyy tunteiden säätelytaitojen harjoitteluun ja harjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Helpotettu vertaistuki
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon ryhmäintervention, joka on mukautettu yhteisöpohjaisista vertaistukiryhmistä ja joka keskittyy osallistujien luomiin aiheisiin ja helpotettuun keskusteluun.
|
12-viikkoinen, yhteisöllisistä vertaistukiryhmistä muokattu ryhmä, joka keskittyy osallistujien luomiin aiheisiin ja ohjattuun keskusteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuksen alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
HADS-D on HADS:n 7 kohdan alaasteikko, joka mittaa masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 0–21 pistettä (jokainen kohta on arvosana 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta.
|
Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistuneisuusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
HADS-A on HADS:n 7-kohdan alaasteikko, joka mittaa ahdistuneen oireyhtymän.
Pisteet vaihtelevat 0–21 pistettä (jokainen kohta on 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaikeudessa tunnesääntelyasteikossa (DERS-16) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
DERS-16 on 16 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi vaikeuksia negatiivisten tunteiden, ahdistuksen ja impulsiivisuuden hallinnassa.
Pisteet vaihtelevat 16-80 pisteen välillä (jokainen kohde on arvosana 1-5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista häiriötä.
|
Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos PSI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
PSI on 32 kohdan itseraportointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja ongelmanratkaisukykyjä.
Pisteet vaihtelevat välillä 32-192 pistettä (jokainen kohde on arvosana 1-6), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ongelmanratkaisussa.
|
Perustaso, 13 ja 26 viikkoa
|
|
Muutos RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
|
SF-36 on terveyteen liittyvän elämänlaadun itsearviointimittari, jossa on 36 kohtaa.
Asteikko on jaettu kahdeksaan ala-asteikkoon, joista jokainen vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
|
|
Muutos Zarit Burden Interview (ZBI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
|
ZBI on omaishoitajan taakkaa koskeva 22 kohdan itseraportointi.
Pisteet vaihtelevat 0–88 (jokainen kohde on arvosana 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Multiple Sclerosis Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .