Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæring i ferdigheter i følelsesregulering for personer med MS og deres støttepartnere

23. mars 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Redusere depresjon og angst hos individer med multippel sklerose (MS) og deres støttepartnere: en følelsesregulerende ferdighetstreningintervensjon

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien undersøker en ny, gruppebasert treningsintervensjon for følelsesregulering for å redusere angst og depressiv symptomatologi og forbedre følelsesregulering og problemløsning hos individer med MS og individets støttepartnere. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til intervensjonen ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") eller til den aktive kontrollen (Facilitated Peer Support).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • kan snakke/lese på engelsk
  • kunne forplikte seg til å delta på minst 9 av de 12 ukentlige gruppeøktene
  • personer med MS må være tilbakefalls-/forverringsfrie i minst 1 måned
  • støttepartnere må score minst 8 på HADS-D eller HADS-A
  • personer med MS må skåre minst 11 på HADS-D eller HADS-A

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ikke kan snakke/lese på engelsk
  • ikke kan forplikte seg til å delta på minst 9 av de 12 ukentlige gruppeøktene
  • MS tilbakefall innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FORTSETTE
Deltakerne vil motta Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Support.
Atferdsmessig: FORTSETTE
12-ukers gruppe, tilpasset fra Dialectical Behaviour Therapy, som fokuserer på trening og trening av følelsesreguleringsferdigheter.
Aktiv komparator: Tilrettelagt kollegastøtte
Deltakerne vil gjennomgå en 12-ukers gruppeintervensjon, tilpasset fra fellesskapsbaserte kollegastøttegrupper, som fokuserer på deltakergenererte emner og tilrettelagt diskusjon.
Atferdsmessig: Tilrettelagt kollegastøtte
12-ukers gruppe, tilpasset fra fellesskapsbaserte kollegastøttegrupper, som fokuserer på deltakergenererte emner og tilrettelagt diskusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsunderskalaen på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS-D)
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uker
HADS-D er en 7-elements underskala av HADS som måler depressiv symptomatologi. Poeng varierer fra 0 til 21 poeng (hver gjenstand er rangert 0-4), med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomatologi.
Baseline, 13 og 26 uker
Endring i angstunderskalaen på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uker
HADS-A er en 7-elements underskala av HADS som måler angstsymptomatologi. Poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng (hver gjenstand er rangert 0-4), med høyere poengsum som indikerer større angstsymptomatologi.
Baseline, 13 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) poengsum
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uker
DERS-16 er et 16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer vanskeligheter med å håndtere negative følelser, nød og impulsivitet. Poeng varierer fra 16 til 80 poeng (hver gjenstand er rangert 1-5), med høyere poengsum indikerer større emosjonell dysregulering.
Baseline, 13 og 26 uker
Endring i PSI-poengsum (Problem Solving Inventory).
Tidsramme: Baseline, 13 og 26 uker
PSI er et 32-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere opplevd problemløsningsevne. Poengsummen varierer fra 32 til 192 poeng (hver gjenstand er rangert fra 1-6), med høyere poengsum som indikerer større problemer med problemløsning.
Baseline, 13 og 26 uker
Endring i RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Baseline, 13 uker og 26 uker
SF-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet. Skalaen er delt inn i 8 underskalaer, hver fra 0 til 100 poeng, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, 13 uker og 26 uker
Endring i poengsummen til Zarit Burden Interview (ZBI).
Tidsramme: Baseline, 13 uker og 26 uker
ZBI er et 22-elements selvrapporteringsmål på omsorgspersonbyrden. Poengsummen varierer fra 0 til 88 (hver vare er rangert fra 0-4), med høyere poengsum som indikerer større belastning.
Baseline, 13 uker og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00199623
  • PP-1804-30860 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere