针对 MS 患者及其支持伙伴的情绪调节技能培训
2021年3月23日 更新者：Johns Hopkins University
减少多发性硬化症 (MS) 患者及其支持伙伴的抑郁和焦虑：情绪调节技能培训干预
该试点随机对照试验研究了一种新颖的、基于群体的情绪调节技能训练干预，以减少 MS 患者及其支持伙伴的焦虑和抑郁症状，并改善情绪调节和问题解决能力。
参与者将随机 (1:1) 接受干预（“合作情绪调节技能干预和支持性教学 [PERSIST]”）或主动控制（促进同伴支持）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够说/读英语
- 能够承诺参加每周 12 次小组会议中的至少 9 次
- MS 患者必须至少 1 个月无复发/恶化
- 支持合作伙伴必须在 HADS-D 或 HADS-A 上至少获得 8 分
- MS 患者必须在 HADS-D 或 HADS-A 上至少获得 11 分
排除标准：
- 18岁以下
- 不会说/读英语
- 无法承诺参加每周 12 次小组会议中的至少 9 次
- 1个月内MS复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坚持
参与者将获得合作的情绪调节技能干预和支持。
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为期 12 周的小组，改编自辩证行为疗法，侧重于情绪调节技能的训练和实践。
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有源比较器：促进同伴支持
参与者将接受为期 12 周的小组干预，该干预改编自基于社区的同伴支持小组，重点关注参与者提出的话题并促进讨论。
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为期 12 周的小组，改编自基于社区的同伴支持小组，侧重于参与者生成的主题并促进讨论。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 的抑郁子量表评分变化
大体时间：基线、第 13 周和第 26 周
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HADS-D 是 HADS 的一个 7 项子量表，用于测量抑郁症状。
分数范围从 0 到 21 分（每项评分为 0-4），分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线、第 13 周和第 26 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 的焦虑分量表得分变化
大体时间：基线、第 13 周和第 26 周
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HADS-A 是 HADS 的一个 7 项子量表，用于测量焦虑症状。
分数范围从 0 到 21 分（每项评分为 0-4），分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线、第 13 周和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪调节困难量表 (DERS-16) 分数的变化
大体时间：基线、第 13 周和第 26 周
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DERS-16 是一项包含 16 项的自我报告措施，用于评估管理负面情绪、痛苦和冲动的困难。
评分范围为 16 至 80 分（每项评分为 1-5 分），分数越高表明情绪失调越严重。
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基线、第 13 周和第 26 周
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问题解决清单 (PSI) 分数的变化
大体时间：基线、第 13 周和第 26 周
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PSI 是一个包含 32 个项目的自我报告工具，旨在评估感知到的问题解决能力。
分数范围为 32 至 192 分（每个项目分为 1-6 级），分数越高表示解决问题的难度越大。
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基线、第 13 周和第 26 周
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RAND 36 项短期健康调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：基线、13 周和 26 周
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SF-36 是一项包含 36 项的自我报告健康相关生活质量指标。
该量表分为 8 个分量表，每个分量表从 0 到 100 分，分数越高表明健康相关生活质量越好。
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基线、13 周和 26 周
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Zarit 负担面试 (ZBI) 分数的变化
大体时间：基线、13 周和 26 周
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ZBI 是一个 22 项自我报告的照顾者负担衡量指标。
分数范围从 0 到 88（每项评分为 0-4），分数越高表示负担越大。
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基线、13 周和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abbey Hughes, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (其他赠款/资助编号：National Multiple Sclerosis Society)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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