Обучение навыкам регуляции эмоций для людей с РС и их партнеров по поддержке
23 марта 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Уменьшение депрессии и тревоги у людей с рассеянным склерозом (РС) и их партнеров по поддержке: вмешательство по обучению навыкам регулирования эмоций
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследуется новое групповое вмешательство по обучению навыкам регуляции эмоций для уменьшения тревожной и депрессивной симптоматики и улучшения регуляции эмоций и решения проблем у людей с рассеянным склерозом и их партнеров по поддержке.
Участники будут рандомизированы (1: 1) для вмешательства («Вмешательство в партнерские навыки регуляции эмоций и поддерживающее обучение [PERSIST]») или для активного контроля (фасилитированная поддержка сверстников).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- уметь говорить/читать по-английски
- способен взять на себя обязательство посещать как минимум 9 из 12 еженедельных групповых занятий
- у лиц с РС не должно быть рецидивов/обострений в течение как минимум 1 месяца
- партнеры по поддержке должны набрать не менее 8 баллов по шкале HADS-D или HADS-A.
- лица с РС должны набрать не менее 11 баллов по шкале HADS-D или HADS-A.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- не умеет говорить/читать по-английски
- не может взять на себя обязательство посещать как минимум 9 из 12 еженедельных групповых занятий
- Рецидив рассеянного склероза в течение 1 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОПРОТИВЛЯТЬСЯ
Участники получат партнерскую помощь и поддержку в области навыков регуляции эмоций.
|
12-недельная группа, адаптированная из диалектической поведенческой терапии, которая фокусируется на обучении и практике навыков регулирования эмоций.
|
|
Активный компаратор: Упрощенная поддержка коллег
Участники пройдут 12-недельное групповое вмешательство, адаптированное из групп поддержки сверстников на базе сообщества, которое фокусируется на темах, созданных участниками, и способствует обсуждению.
|
12-недельная группа, адаптированная из групп поддержки сверстников на базе сообщества, которая фокусируется на темах, созданных участниками, и способствует обсуждению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
HADS-D — это подшкала из 7 пунктов HADS, которая измеряет депрессивную симптоматику.
Оценки варьируются от 0 до 21 балла (каждый пункт оценивается от 0 до 4), при этом более высокие баллы указывают на выраженную депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
|
Изменение оценки подшкалы тревожности Госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
HADS-A — это подшкала из 7 пунктов HADS, которая измеряет тревожную симптоматику.
Оценки варьируются от 0 до 21 балла (каждый пункт оценивается от 0 до 4), при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревожную симптоматику.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале сложности регуляции эмоций (DERS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
DERS-16 представляет собой самооценку из 16 пунктов, которая оценивает трудности с управлением негативными эмоциями, дистрессом и импульсивностью.
Оценки варьируются от 16 до 80 баллов (каждый пункт оценивается от 1 до 5), при этом более высокие баллы указывают на большую эмоциональную дисрегуляцию.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
|
Изменение оценки в опроснике решения проблем (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
PSI представляет собой инструмент самоотчета из 32 пунктов, предназначенный для оценки воспринимаемых способностей решать проблемы.
Оценки варьируются от 32 до 192 баллов (каждый пункт оценивается от 1 до 6), при этом более высокие баллы указывают на большие трудности с решением задач.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недель
|
|
Изменение балла в кратком опросе RAND по 36 пунктам (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель и 26 недель
|
SF-36 представляет собой самооценку качества жизни, состоящего из 36 пунктов.
Шкала разделена на 8 подшкал, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 13 недель и 26 недель
|
|
Изменение оценки Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель и 26 недель
|
ZBI представляет собой самооценку нагрузки на опекунов, состоящую из 22 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 88 (каждый пункт оценивается от 0 до 4), при этом более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
Исходный уровень, 13 недель и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00199623
- PP-1804-30860 (Другой номер гранта/финансирования: National Multiple Sclerosis Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .