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再発または難治性の多発性骨髄腫における Kyprolis (Carfilzomib) の安全性の忍容性と有効性を評価するための研究

2026年4月20日 更新者：Amgen

インドの再発または難治性多発性骨髄腫患者における Kyprolis®（カルフィルゾミブ）の安全性、忍容性、有効性を評価する市販後第 4 相試験：前向き、非盲検、非比較、多施設試験

現地で承認されたラベルの下で Kyprolis の使用に関連する安全性を特徴付ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Kyprolis® (K; carfilzomib) は、2017 年 1 月 17 日にインドで、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療のためのデキサメタゾン (Kd) またはレナリドマイド (Revlimid®) とデキサメタゾン (KRd) との併用処方薬として承認されました ( RRMM) は、1 ～ 3 回の先行治療に続くものです。

この非比較介入型第 4 相試験は、現地で承認されたラベルに従って RRMM を有するインド人被験者に対する Kyprolis の安全性、忍容性、および有効性を評価するための市販後の要件を満たすように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry、Puducherry、インド、605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal、Tamil Nadu、インド、637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut、Uttar Pradesh、インド、250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最後の治療後に記録された RRMM。 難治性は、次のうち 1 つ以上を満たすものとして定義されます: 治療中に最新の治療法 (安定した疾患 [SD] または進行性疾患 [PD]) に反応しない、または 最新の治療を中止してから 60 日以内に疾患が進行した。
  • 現地で承認されたラベルに従って Kyprolis を受け取る資格があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  • -登録前28日以内の適切な肝機能：ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<ULNの2.5倍。
  • -絶対好中球数（ANC）≧1.0 x 10^9 /L 登録前の28日以内。 （スクリーニングANCは、少なくとも1週間は顆粒球および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子のサポートとは無関係であり、2週間以上はペグ化顆粒球刺激因子とは無関係であるべきです）。
  • -登録前28日以内のヘモグロビン≥80 g / L。 -被験者は、スクリーニングヘモグロビンを取得する前に、少なくとも7日間赤血球（RBC）輸血を受けるべきではありません。
  • -血小板数≧75 x 10^9 / L（骨髄への骨髄腫の関与が≧50％の場合は≧50 x 10^9 / L） 登録前の28日以内。 被験者は、スクリーニング血小板数を取得する前に、少なくとも7日間血小板輸血を受けてはなりません。
  • -登録前28日以内の適切な腎機能（CockcroftやGaultなどの標準式を使用して測定または計算）：KRdを受けている被験者の計算または測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が50 mL /分以上; Kdを投与された被験者のCrClが15 mL /分以上であると計算または測定されました。
  • -経胸壁心エコー図（TTE）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で評価された左心室駆出率≥40％。
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、登録前の10〜14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、投与前の各サイクルの1日目の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -被験者または法的に許容される代表者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。

除外基準:

  • ワルデンストレームマクログロブリン血症。
  • 形質細胞性白血病（標準的な差異により、循環形質細胞が2.0 x 10^9/L以上）。
  • POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
  • 骨髄異形成症候群。
  • 原発性アミロイドーシス（生検で発見されたアミロイド斑の無症候性沈着を伴う多発性骨髄腫の被験者は、他のすべての基準が満たされている場合に適格です）。
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、次の例外[s]： 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子 病気の証拠なし。 -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。 -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。 -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。
  • Captisol（Kyprolisを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対する既知の即時型または遅延型過敏反応。
  • -抗ウイルス薬に対する過敏症を含む、必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。
  • 水分補給への不耐性。
  • -活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII〜IV）、症候性虚血、制御不能な不整脈、臨床的に重要な心エコー図（ECHO）異常、補正QT間隔（QTc）が470ミリ秒を超える心電図のスクリーニング、心膜疾患、または-登録前4か月以内の心筋梗塞。
  • -浸潤性肺疾患および/または既知の肺高血圧症。
  • -全身性抗生物質、抗ウイルス薬（B型肝炎を対象とした抗ウイルス療法を除く）または抗真菌薬を必要とする登録前14日以内の活動性感染症。 このような感染症は、研究治療を開始する前に完全に解決する必要があります。
  • -登録前14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水。
  • -登録前14日以内に腹水が必要です。
  • 最適な治療にもかかわらず、平均収縮期血圧 > 159 mmHg または拡張期血圧 > 99 mm/Hg として定義される制御されていない高血圧 (欧州高血圧学会/欧州心臓病学会 [ESH/ESC] 2013 ガイドラインに従って測定)。
  • アクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。 -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはコア抗体（抗HBc）を有する被験者 B型肝炎に対する抗ウイルス療法で持続的なウイルス学的反応を達成することは許可されています。 既知の病歴または感染が解消された被験者（HBsAgは陰性だが、表面抗原および/またはコア抗原に対する抗体は陽性）は、HBV DNAレベルでスクリーニングする必要があります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての B 型肝炎表面抗体 [抗 HBs] 陽性) および以前の HBV ワクチン接種の既知の履歴を持つ被験者は、HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、C型肝炎感染（抗ウイルス療法後に持続的なウイルス学的反応を達成するC型肝炎の被験者は許可されます）。
  • 進行中の移植片対宿主病。
  • -登録前14日以内にグレード3以上の神経障害のある被験者。
  • -登録前28日以内の抗腫瘍療法（例、化学療法、免疫療法、抗体療法）または治験薬、または急性毒性から回復していない。
  • -移植片対宿主病の免疫抑制療法を受けている被験者, たとえそれが解決したとしても.
  • -最初の投与前14日以内のグルココルチコイド療法は、160 mgまたはデキサメタゾンの累積投与量または他のコルチコステロイドの同等の投与量を超えます。
  • -登録前7日以内の局所放射線療法。 -登録前28日以内のかなりの量の骨髄を含む拡張領域への放射線療法（つまり、以前の放射線は骨髄の30％未満に行われている必要があります）。
  • -登録前100日未満の自家幹細胞移植。
  • Kyprolis（carfilzomib）による前治療。
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
  • 女性被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中、または治療中、治療の中断中（中断中）、および Kyprolis の最終投与後さらに 30 日間を計画している。 出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清妊娠検査が陰性である場合にのみ、研究に含める必要があります。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、治療中、治療の中断（中断）中、およびKyprolisの最後の投与後さらに30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない.

注: レナリドマイドで治療されている出産の可能性のある女性被験者は、治療開始前の少なくとも 28 日間、治療中、治療の中断 (中断) 中、および最後の治療後 30 日間、2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。治療の用量。

• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者で、治療中および最後の Kyprolis 投与後 90 日間、性的禁欲（異性間性交を控える）または避妊の使用を望まない患者。

注: レナリドマイドで治療されている男性被験者は、精管切除が成功した場合でも、殺精子剤を含む男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。

  • 妊娠中のパートナーがいて、治療中および Kyprolis の最終投与後 90 日間、禁欲またはコンドームの使用を望まない男性被験者。
  • 治療中および Kyprolis の最終投与後 90 日間、精子提供を控えたくない男性被験者。
  • -被験者は、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または被験者と治験責任医師の知る限り、必要なすべての調査手順を順守することはできません。
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
  • アクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。 -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはコア抗体（抗HBc）を有する被験者 B型肝炎に対する抗ウイルス療法で持続的なウイルス学的反応を達成することは許可されています。 既知の病歴または感染が解消された被験者（HBsAgは陰性だが、表面抗原および/またはコア抗原に対する抗体は陽性）は、HBV DNAレベルでスクリーニングする必要があります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての B 型肝炎表面抗体 [抗 HBs] 陽性) および以前の HBV ワクチン接種の既知の履歴を持つ被験者は、HBV DNA の検査を受ける必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブ + デキサメタゾン

薬物: カーフィルゾミブ + デキサメタゾン

  • 1 日目と 2 日目にカーフィルゾミブ 20 mg/m2 を投与し、許容される場合は、サイクル 1 の 8 日目以降に開始して目標用量の 56 mg/m2 に段階的に増やしました。
  • デキサメタゾン 20 mg を、各 28 日サイクルの 1、2、8、9、15、16、22、および 23 日目に経口または静脈内投与。 -個々の被験者は、被験者がまだ病気の進行を経験していない場合、最大3年間研究治療を受けます
薬：薬物: カーフィルゾミブ + デキサメタゾン

薬物: カーフィルゾミブ + デキサメタゾン

  • カーフィルゾミブは 30 分間の注入として投与されます。
  • デキサメタゾンは経口または静脈内投与されます。
他の名前：
  • キプロリス
実験的：カーフィルゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン

薬物: カーフィルゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン

  • カーフィルゾミブは 1 日目と 2 日目は 20 mg/m2 で、忍容性がある場合は、サイクル 1 の 8 日目以降から 27 mg/m2 の目標用量まで段階的に増量されます。 サイクル 13 から、カーフィルゾミブの 8 日目と 9 日目の投与は省略されます。
  • レナリドマイド 25 mg を 1 日目から 21 日目に経口投与します。
  • 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目にデキサメタゾン 40 mg。 個々の被験者は、この組み合わせで承認された使用と一致して最大18か月間研究治療を受けます。
薬：薬物: カーフィルゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン

薬物: カーフィルゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン

  • カーフィルゾミブは、10分間の注入として投与されます。
  • レナリドマイドは経口摂取されます。
  • デキサメタゾンは経口または静脈内投与されます。
他の名前：
  • キプロリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
時間枠：From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
時間枠：From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
時間枠：From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
時間枠：From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
時間枠：From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
時間枠：From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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