Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Kyprolis (carfilzomib) nel mieloma multiplo recidivato o refrattario
Studio di fase 4 post-marketing per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Kyprolis® (Carfilzomib) in pazienti indiani con mieloma multiplo recidivato o refrattario: uno studio multicentrico prospettico, in aperto, non comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Kyprolis® (K; carfilzomib) è stato approvato in India il 17 gennaio 2017 come farmaco su prescrizione in combinazione con desametasone (Kd) o con lenalidomide (Revlimid®) più desametasone (KRd) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario ( RRMM) dopo 1-3 precedenti linee di terapia.
Questo studio interventistico di fase 4 non comparativo è progettato per soddisfare i requisiti post-marketing per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Kyprolis su soggetti indiani con RRMM secondo l'etichetta approvata a livello locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500033
- Apollo Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Yashoda Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560064
- Cytecare Cancer Hospitals
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682027
- Aster Medcity
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
- Mumbai Oncocare Center
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Nashik, Maharashtra, India, 422 002
- Navsanjeevani Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 004
- Heath Care Group Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Puducherry
-
Puducherry, Puducherry, India, 605 006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Cancer Institute WIA
-
Namakkal, Tamil Nadu, India, 637001
- Thangam Cancer Centre
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Uttar Pradesh
-
Meerut, Uttar Pradesh, India, 250001
- Valentis Cancer Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700 094
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RRMM documentato dopo l'ultimo trattamento. Per refrattarietà si intende la presenza di 1 o più dei seguenti: Non responsiva alla terapia più recente (malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]) durante il trattamento o progressione della malattia entro 60 giorni dall'interruzione della terapia più recente.
- Idoneo a ricevere Kyprolis secondo l'etichetta approvata localmente.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- Adeguata funzionalità epatica entro 28 giorni prima dell'arruolamento: bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte l'ULN.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / L entro 28 giorni prima dell'arruolamento. (Lo screening dell'ANC deve essere indipendente dal supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti e granulociti macrofagici per almeno 1 settimana e dal fattore stimolante i granulociti pegilati per ≥ 2 settimane).
- Emoglobina ≥ 80 g/L entro 28 giorni prima dell'arruolamento. I soggetti non devono aver ricevuto trasfusioni di globuli rossi (RBC) per almeno 7 giorni prima di ottenere l'emoglobina di screening.
- Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è ≥ 50%) entro 28 giorni prima dell'arruolamento. I soggetti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima di ottenere la conta piastrinica di screening.
- Adeguata funzionalità renale entro 28 giorni prima dell'arruolamento (misurata o calcolata utilizzando una formula standard come Cockcroft e Gault): clearance della creatinina calcolata o misurata (CrCl) di ≥ 50 ml/min per i soggetti che ricevono KRd; CrCl calcolata o misurata di ≥ 15 mL/min per i soggetti che ricevono Kd.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% valutata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) o scansione di acquisizione multigated (MUGA).
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro i 10-14 giorni prima dell'arruolamento e un test di gravidanza sulle urine negativo entro le 24 ore prima del giorno 1 di ogni ciclo prima della somministrazione.
- - Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Macroglobulinemia di Waldenstrom.
- Leucemia plasmacellulare (> 2,0 x 10^9/L di plasmacellule circolanti secondo i differenziali standard).
- Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee)
- Sindrome mielodisplastica.
- Amiloidosi primaria (soggetti con mieloma multiplo con deposizione asintomatica di placche amiloidi rilevate alla biopsia sarebbero ammissibili se tutti gli altri criteri sono soddisfatti).
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, con le seguenti eccezioni: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia. Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia. Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia. Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata. Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ.
- Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata a Captisol (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare Kyprolis).
- Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità ai farmaci antivirali.
- Intolleranza all'idratazione.
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica, aritmie non controllate, anomalie dell'ecocardiogramma (ECHO) clinicamente significative, ECG di screening con intervallo QT corretto (QTc) > 470 msec, malattia del pericardio o infarto del miocardio entro 4 mesi prima dell'arruolamento.
- Malattia polmonare infiltrativa e/o ipertensione polmonare nota.
- Infezione attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento che richiede antibiotici sistemici, antivirali (eccetto la terapia antivirale diretta contro l'epatite B) o agenti antimicotici. Tali infezioni devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento in studio.
- Versamenti pleurici che richiedono toracentesi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Ascite che richiede la paracentesi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Ipertensione incontrollata, definita come una pressione arteriosa sistolica media > 159 mmHg o diastolica > 99 mm/Hg nonostante il trattamento ottimale (misurata secondo le linee guida della European Society of Hypertension/European Society of Cardiology [ESH/ESC] 2013.
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV). Sono ammessi soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo core (anti-HBc) che ottengono una risposta virologica sostenuta con terapia antivirale diretta contro l'epatite B. I soggetti con anamnesi nota o infezione risolta (negativi per HBsAg ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene di superficie e/o l'antigene centrale) devono essere sottoposti a screening con i livelli di HBV DNA. ECCEZIONE: i soggetti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione contro l'HBV (positività agli anticorpi di superficie dell'epatite B [anti-HBs] come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione contro l'HBV, non devono essere testati per il DNA dell'HBV.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, infezione da epatite C (sono ammessi soggetti con epatite C che ottengono una risposta virologica sostenuta dopo la terapia antivirale).
- Malattia del trapianto contro l'ospite in corso.
- Soggetti con neuropatia di grado 3 o peggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Terapia antitumorale (p. es., chemioterapia, immunoterapia, terapia anticorpale) o agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento o non recuperato da alcuna tossicità acuta.
- Soggetti in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l'ospite, anche se si è risolta.
- Terapia con glucocorticoidi entro 14 giorni prima della prima dose che supera una dose cumulativa di 160 mg o desametasone o dose equivalente di altri corticosteroidi.
- Radioterapia focale entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Radioterapia a un campo esteso che coinvolge un volume significativo di midollo osseo entro 28 giorni prima dell'arruolamento (vale a dire, la radiazione precedente deve essere stata a meno del 30% del midollo osseo).
- Trapianto di cellule staminali autologhe meno di 100 giorni prima dell'arruolamento.
- Precedente trattamento con Kyprolis (carfilzomib).
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure investigative durante la partecipazione a questo studio.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento, durante eventuali interruzioni (interruzioni) del trattamento e per ulteriori 30 giorni dopo l'ultima dose di Kyprolis. Le donne in età fertile devono essere incluse nello studio solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non desiderano utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento, durante eventuali interruzioni (interruzioni) del trattamento e per ulteriori 30 giorni dopo l'ultima dose di Kyprolis.
NOTA: Le donne in età fertile trattate con lenalidomide devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi per almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento, durante eventuali interruzioni (interruzioni) del trattamento e per ulteriori 30 giorni dopo l'ultimo dose di trattamento.
• Soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non sono disposti a praticare l'astinenza sessuale (astenersi da rapporti eterosessuali) oa usare contraccettivi durante il trattamento e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima dose di Kyprolis.
NOTA: i soggetti di sesso maschile trattati con lenalidomide devono accettare di utilizzare un preservativo maschile con spermicida anche se sono stati sottoposti con successo a una vasectomia.
- Soggetti di sesso maschile con una partner incinta che non sono disposti a praticare l'astinenza o a usare il preservativo durante il trattamento e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima dose di Kyprolis.
- Soggetti di sesso maschile che non vogliono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima dose di Kyprolis.
- Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV). Sono ammessi soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo core (anti-HBc) che ottengono una risposta virologica sostenuta con terapia antivirale diretta contro l'epatite B. I soggetti con anamnesi nota o infezione risolta (negativi per HBsAg ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene di superficie e/o l'antigene centrale) devono essere sottoposti a screening con i livelli di HBV DNA. ECCEZIONE: i soggetti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione contro l'HBV (positività agli anticorpi di superficie dell'epatite B [anti-HBs] come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione contro l'HBV, non devono essere testati per il DNA dell'HBV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carfilzomib + Desametasone
Farmaco: Carfilzomib + Desametasone
|
Farmaco: Carfilzomib + Desametasone
Altri nomi:
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Sperimentale: Carfilzomib+Lenalidomide+Desametasone
Farmaco: Carfilzomib + Lenalidomide + Desametasone
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Farmaco: Carfilzomib + Lenalidomide + Desametasone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP.
TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.
Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
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From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
Lasso di tempo: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
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From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Lasso di tempo: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care. PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia. Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation. |
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
Lasso di tempo: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method. |
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
Lasso di tempo: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%. The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method. |
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
Lasso di tempo: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. |
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
Lasso di tempo: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better. PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia. Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation. |
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
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- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
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- Disturbi emostatici
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- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
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- Composti eterociclici, anello fuso
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- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Lenalidomide
- Desametasone
- carfilzomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea del Sud
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