Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnostní snášenlivost a účinnost přípravku Kyprolis (Carfilzomib) u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

20. dubna 2026 aktualizováno: Amgen

Postmarketingová studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Kyprolis® (Carfilzomib) u indických pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem: prospektivní, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie

Charakterizovat bezpečnost spojenou s používáním Kyprolisu pod místně schváleným štítkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyprolis® (K; carfilzomib) byl schválen v Indii dne 17. ledna 2017 jako lék na předpis v kombinaci s dexamethasonem (Kd) nebo s lenalidomidem (Revlimid®) plus dexamethason (KRd) pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem ( RRMM) po 1 až 3 předchozích liniích terapie.

Tato nekomparativní intervenční studie fáze 4 je navržena tak, aby splnila požadavek po uvedení přípravku na trh na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Kyprolis u indických subjektů s RRMM podle místně schváleného štítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal, Tamil Nadu, Indie, 637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované RRMM po posledním ošetření. Refrakterní je definováno jako splňující 1 nebo více z následujících: Nereagující na poslední terapii (stabilní onemocnění [SD] nebo progresivní onemocnění [PD]) během léčby nebo progrese onemocnění do 60 dnů od ukončení poslední terapie.
  • Nárok na příjem Kyprolisu podle místně schváleného štítku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Přiměřená funkce jater během 28 dnů před zařazením do studie: bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek ULN.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9 /l během 28 dnů před zařazením. (Screening ANC by měl být nezávislý na podpoře faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů po dobu alespoň 1 týdne a na faktoru stimulujícím pegylované granulocyty po dobu ≥ 2 týdnů).
  • Hemoglobin ≥ 80 g/l během 28 dnů před zařazením. Subjekty by neměly dostávat transfuze červených krvinek (RBC) alespoň 7 dní před získáním screeningového hemoglobinu.
  • Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l, pokud je postižení myelomu v kostní dřeni ≥ 50 %) během 28 dnů před zařazením do studie. Subjekty by neměly dostávat transfuze krevních destiček alespoň 7 dní před získáním screeningového počtu krevních destiček.
  • Adekvátní funkce ledvin během 28 dnů před zařazením do studie (buď měřená nebo vypočtená pomocí standardního vzorce, jako je Cockcroft a Gault): vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min u subjektů užívajících KRd; vypočítané nebo naměřené CrCl ≥ 15 ml/min pro subjekty dostávající Kd.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %, jak bylo stanoveno transtorakálním echokardiogramem (TTE) nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA).
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru během 10 až 14 dnů před zařazením a negativní těhotenský test z moči během 24 hodin před 1. dnem každého cyklu před podáním dávky.
  • Subjekt nebo právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Waldenströmova makroglobulinémie.
  • Plasmacelulární leukémie (> 2,0 x 10^9/l cirkulujících plazmatických buněk podle standardních rozdílů).
  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  • Myelodysplastický syndrom.
  • Primární amyloidóza (jedinci s mnohočetným myelomem s asymptomatickým ukládáním amyloidních plaků nalezených při biopsii by byli způsobilí, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria).
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, s následujícími výjimkami: Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění. Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění. Prostatická intraepiteliální neoplazie bez průkazu karcinomu prostaty. Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na Captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci Kyprolisu).
  • Kontraindikace některého z požadovaných současně podávaných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na antivirotika.
  • Nesnášenlivost hydratace.
  • Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie, nekontrolované arytmie, klinicky významné abnormality echokardiogramu (ECHO), screeningové EKG s korigovaným QT intervalem (QTc) > 470 ms, perikardiální onemocnění, popř. infarktu myokardu do 4 měsíců před zařazením.
  • Infiltrativní plicní onemocnění a/nebo známá plicní hypertenze.
  • Aktivní infekce během 14 dnů před zařazením do studie vyžadující systémová antibiotika, antivirová (kromě antivirové terapie zaměřené na hepatitidu B) nebo antimykotika. Takové infekce musí být před zahájením studijní léčby zcela vyléčeny.
  • Pleurální výpotky vyžadující torakocentézu do 14 dnů před zařazením.
  • Ascites vyžadující paracentézu do 14 dnů před zařazením.
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako průměrný systolický krevní tlak > 159 mmHg nebo diastolický > 99 mm/Hg navzdory optimální léčbě (měřeno podle doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi/Evropské kardiologické společnosti [ESH/ESC] 2013.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV). Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátkou (anti-HBc), které dosáhnou trvalé virologické odpovědi s antivirovou terapií zaměřenou na hepatitidu B, jsou povoleny. Subjekty se známou anamnézou nebo vyřešenou infekcí (negativní na HBsAg, ale pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu a/nebo jádrový antigen) musí být vyšetřeny pomocí hladin HBV DNA. VÝJIMKA: Jedinci se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita povrchových protilátek proti hepatitidě B [anti-HBs] jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testováni na HBV DNA.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidou C (jsou povoleni jedinci s hepatitidou C, kteří po antivirové terapii dosáhnou trvalé virologické odpovědi).
  • Probíhající reakce štěpu proti hostiteli.
  • Subjekty s neuropatií stupně 3 nebo horším během 14 dnů před zařazením.
  • Protinádorová terapie (např. chemoterapie, imunoterapie, terapie protilátkami) nebo zkoumaná látka během 28 dnů před zařazením do studie nebo bez zotavení z jakékoli akutní toxicity.
  • Subjekty na imunosupresivní terapii pro reakci štěpu proti hostiteli, i když vymizela.
  • Léčba glukokortikoidy během 14 dnů před první dávkou, která překračuje kumulativní dávku 160 mg nebo dexamethason nebo ekvivalentní dávku jiných kortikosteroidů.
  • Fokální radiační terapie do 7 dnů před zařazením. Radiační terapie na rozšířené pole zahrnující významný objem kostní dřeně během 28 dnů před zařazením do studie (tj. předchozí ozařování muselo dosahovat méně než 30 % kostní dřeně).
  • Autologní transplantace kmenových buněk méně než 100 dní před zařazením.
  • Předchozí léčba přípravkem Kyprolis (karfilzomib).
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků nebo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
  • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby, během jakýchkoli přestávek (přerušení) léčby a dalších 30 dnů po poslední dávce přípravku Kyprolis. Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny do studie pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu v moči nebo séru.
  • Ženy ve fertilním věku neochotné používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby, během jakýchkoliv přestávek (přerušení) léčby a dalších 30 dnů po poslední dávce přípravku Kyprolis.

POZNÁMKA: Subjekty ve fertilním věku, které jsou léčeny lenalidomidem, musí souhlasit s používáním 2 metod antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před zahájením léčby, během léčby, během jakýchkoli přestávek (přerušení) léčby a dalších 30 dnů po poslední léčbě. dávka léčby.

• Muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 90 dnů po poslední dávce přípravku Kyprolis.

POZNÁMKA: Muži léčení lenalidomidem musí souhlasit s použitím mužského kondomu se spermicidem, i když podstoupili úspěšnou vazektomii.

  • Muži s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 90 dnů po poslední dávce přípravku Kyprolis.
  • Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 90 dnů po poslední dávce přípravku Kyprolis.
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV). Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátkou (anti-HBc), které dosáhnou trvalé virologické odpovědi s antivirovou terapií zaměřenou na hepatitidu B, jsou povoleny. Subjekty se známou anamnézou nebo vyřešenou infekcí (negativní na HBsAg, ale pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu a/nebo jádrový antigen) musí být vyšetřeny pomocí hladin HBV DNA. VÝJIMKA: Jedinci se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita povrchových protilátek proti hepatitidě B [anti-HBs] jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testováni na HBV DNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carfilzomib + Dexamethason

Lék: Carfilzomib + Dexamethason

  • Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech 1 a 2, a pokud je tolerován, eskaloval na cílovou dávku 56 mg/m2 počínaje 8. dnem cyklu 1 a poté.
  • Dexamethason 20 mg užívaný ústy nebo intravenózně 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den každého 28denního cyklu. Jednotlivý subjekt bude dostávat studijní léčbu po dobu maximálně 3 let, pokud u subjektu dosud nedošlo k progresi onemocnění
Lék: Lék: Carfilzomib + Dexamethason

Lék: Carfilzomib + Dexamethason

  • Carfilzomib bude podáván jako 30minutová infuze.
  • Dexamethason se bude užívat ústy nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Experimentální: Karfilzomib + lenalidomid + dexamethason

Lék: Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason

  • Carfilzomib je 20 mg/m2 ve dnech 1 a 2, a pokud je tolerován, je eskalován na cílovou dávku 27 mg/m2 počínaje 8. dnem cyklu 1 a dále. Od 13. cyklu budou vynechány 8. a 9. den dávky Carfilzomibu.
  • Lenalidomid 25 mg se užívá perorálně ve dnech 1 až 21.
  • Dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 z 28denních cyklů. Jednotlivý subjekt bude dostávat studijní léčbu po dobu maximálně 18 měsíců v souladu se schváleným použitím v této kombinaci.
Lék: Lék: Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason

Lék: Carfilzomib + Lenalidomid + Dexamethason

  • Carfilzomib bude podáván jako 10minutová infuze.
  • Lenalidomid se bude užívat perorálně.
  • Dexamethason se bude užívat ústy nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • Kyprolis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
Časové okno: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Časové okno: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
Časové okno: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
Časové okno: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
Časové okno: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
Časové okno: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: Carfilzomib + Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit