Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheidstolerantie en werkzaamheid van Kyprolis (Carfilzomib) bij recidiverend of refractair multipel myeloom

20 april 2026 bijgewerkt door: Amgen

Post-marketing fase 4-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Kyprolis® (Carfilzomib) bij Indiase patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom: een prospectief, open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek

Om de veiligheid te karakteriseren die gepaard gaat met het gebruik van Kyprolis onder het plaatselijk goedgekeurde label.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kyprolis® (K; carfilzomib) werd op 17 januari 2017 in India goedgekeurd als voorgeschreven medicatie in combinatie met dexamethason (Kd) of met lenalidomide (Revlimid®) plus dexamethason (KRd) voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom ( RRMM) na 1 tot 3 eerdere therapielijnen.

Dit niet-vergelijkende, interventionele fase 4-onderzoek is opgezet om te voldoen aan de post-marketingvereiste om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Kyprolis bij Indiase proefpersonen met RRMM te beoordelen volgens het lokaal goedgekeurde label.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indië, 605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal, Tamil Nadu, Indië, 637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde RRMM na de laatste behandeling. Refractair wordt gedefinieerd als het voldoen aan 1 of meer van de volgende: Niet reageren op de meest recente therapie (stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD]) tijdens de behandeling, of Ziekteprogressie binnen 60 dagen na stopzetting van de meest recente therapie.
  • Komt in aanmerking om Kyprolis te ontvangen volgens het lokaal goedgekeurde label.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Adequate leverfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving: bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 keer de ULN.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 10^9 /L binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving. (Screening ANC moet onafhankelijk zijn van granulocyt- en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factorondersteuning gedurende ten minste 1 week en van gepegyleerde granulocytstimulerende factor gedurende ≥ 2 weken).
  • Hemoglobine ≥ 80 g/L binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Proefpersonen mogen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van de screening hemoglobine geen rode bloedceltransfusies (RBC) hebben gekregen.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l als myeloombetrokkenheid in het beenmerg ≥ 50%) is binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen mogen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van het screeningsbloedplaatjesgetal geen bloedplaatjestransfusies hebben gekregen.
  • Adequate nierfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (gemeten of berekend met behulp van een standaardformule zoals de Cockcroft en Gault): berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van ≥ 50 ml/min voor proefpersonen die KRd kregen; berekende of gemeten CrCl van ≥ 15 ml/min voor proefpersonen die Kd kregen.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 40% zoals beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiogram (TTE) of multigated acquisitiescan (MUGA).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen de 10 tot 14 dagen voorafgaand aan inschrijving en een negatieve urinezwangerschapstest binnen de 24 uur voorafgaand aan dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan de dosering.
  • Proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Waldenström macroglobulinemie.
  • Plasmacelleukemie (> 2,0 x 10^9/L circulerende plasmacellen volgens standaard differentiëlen).
  • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  • Myelodysplastisch syndroom.
  • Primaire amyloïdose (proefpersonen met multipel myeloom met asymptomatische afzetting van amyloïde plaques gevonden bij biopsie komen in aanmerking als aan alle andere criteria wordt voldaan).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met de volgende uitzondering(en): Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte. Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte. Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte. Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker. Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie op Captisol (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om Kyprolis op te lossen).
  • Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, inclusief overgevoeligheid voor antivirale middelen.
  • Intolerantie voor hydratatie.
  • Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III tot IV), symptomatische ischemie, ongecontroleerde aritmieën, klinisch significante echocardiogram (ECHO) afwijkingen, screening-ECG met gecorrigeerd QT-interval (QTc) van > 470 msec, pericardiale ziekte, of myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Infiltratieve longziekte en/of bekende pulmonale hypertensie.
  • Actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen (behalve antivirale therapie gericht tegen hepatitis B) of antischimmelmiddelen nodig zijn. Dergelijke infecties moeten volledig zijn verdwenen voordat de studiebehandeling wordt gestart.
  • Pleurale effusies die thoracentese vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Ascites die paracentese vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk > 159 mmHg of diastolische > 99 mm/Hg ondanks optimale behandeling (gemeten volgens de richtlijnen van de European Society of Hypertension/European Society of Cardiology [ESH/ESC] 2013.
  • Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV). Personen met een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of kernantilichaam (anti-HBc) die een aanhoudende virologische respons bereiken met antivirale therapie gericht op hepatitis B, zijn toegestaan. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis of een verdwenen infectie (negatief voor HBsAg maar positief voor antilichamen tegen oppervlakteantigeen en/of kernantigeen) moeten worden gescreend met HBV DNA-waarden. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (positiefheid van hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti-HBs] als de enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet te worden getest op HBV-DNA.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-infectie (patiënten met hepatitis C die een aanhoudende virologische respons bereiken na antivirale therapie zijn toegestaan).
  • Aanhoudende graft-versus-host-ziekte.
  • Onderwerpen met graad 3 of erger neuropathie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Antitumortherapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie, antilichaamtherapie) of onderzoeksmiddel binnen 28 dagen vóór inschrijving of niet hersteld van enige acute toxiciteit.
  • Onderwerpen op immunosuppressieve therapie voor graft-versus-host-ziekte, zelfs als deze is verdwenen.
  • Behandeling met glucocorticoïden binnen 14 dagen vóór de eerste dosis die een cumulatieve dosis van 160 mg of dexamethason of een equivalente dosis van andere corticosteroïden overschrijdt.
  • Focale radiotherapie binnen 7 dagen voor inschrijving. Bestralingstherapie naar een uitgebreid veld waarbij een aanzienlijk beenmergvolume betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (dwz eerdere bestraling moet tot minder dan 30% van het beenmerg hebben plaatsgevonden).
  • Autologe stamceltransplantatie minder dan 100 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorafgaande behandeling met Kyprolis (carfilzomib).
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling, tijdens eventuele onderbrekingen (onderbrekingen) van de behandeling en gedurende nog eens 30 dagen na de laatste dosis Kyprolis. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling, tijdens eventuele onderbrekingen (onderbrekingen) van de behandeling en gedurende nog eens 30 dagen na de laatste dosis Kyprolis.

OPMERKING: Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die met lenalidomide worden behandeld, moeten ermee instemmen om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling, tijdens eventuele onderbrekingen (onderbrekingen) van de behandeling en gedurende nog eens 30 dagen na de laatste behandeling. dosis behandeling.

• Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn tot seksuele onthouding (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste dosis Kyprolis.

OPMERKING: Mannelijke proefpersonen die met lenalidomide worden behandeld, moeten ermee instemmen een mannencondoom met zaaddodend middel te gebruiken, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste dosis Kyprolis.
  • Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste dosis Kyprolis.
  • Proefpersoon is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien en/of om alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker na te leven.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.
  • Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV). Personen met een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of kernantilichaam (anti-HBc) die een aanhoudende virologische respons bereiken met antivirale therapie gericht op hepatitis B, zijn toegestaan. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis of een verdwenen infectie (negatief voor HBsAg maar positief voor antilichamen tegen oppervlakteantigeen en/of kernantigeen) moeten worden gescreend met HBV DNA-waarden. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (positiefheid van hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti-HBs] als de enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet te worden getest op HBV-DNA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carfilzomib + Dexamethason

Geneesmiddel: Carfilzomib + Dexamethason

  • Carfilzomib 20 mg/m2 op dag 1 en 2, en indien goed verdragen, verhoogd naar een streefdosis van 56 mg/m2 vanaf dag 8 van cyclus 1 en daarna.
  • Dexamethason 20 mg oraal of intraveneus ingenomen op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen. Een individuele proefpersoon krijgt maximaal 3 jaar studiebehandeling als de proefpersoon nog geen ziekteprogressie heeft doorgemaakt
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Carfilzomib + Dexamethason

Geneesmiddel: Carfilzomib + Dexamethason

  • Carfilzomib wordt toegediend als een infuus van 30 minuten.
  • Dexamethason wordt via de mond of intraveneus ingenomen.
Andere namen:
  • Kyprolis
Experimenteel: Carfilzomib+Lenalidomide+Dexamethason

Geneesmiddel: Carfilzomib + Lenalidomide + Dexamethason

  • Carfilzomib is 20 mg/m2 op dag 1 en 2, en indien goed verdragen, verhoogd naar een streefdosis van 27 mg/m2 vanaf dag 8 van cyclus 1 en daarna. Vanaf cyclus 13 worden de doses Carfilzomib op dag 8 en dag 9 weggelaten.
  • Lenalidomide 25 mg wordt oraal ingenomen op dag 1 tot en met 21.
  • Dexamethason 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van de cycli van 28 dagen. Een individuele proefpersoon krijgt een studiebehandeling gedurende maximaal 18 maanden, in overeenstemming met het goedgekeurde gebruik in deze combinatie.
Geneesmiddel: Geneesmiddel: Carfilzomib + Lenalidomide + Dexamethason

Geneesmiddel: Carfilzomib + Lenalidomide + Dexamethason

  • Carfilzomib wordt toegediend als een infuus van 10 minuten.
  • Lenalidomide wordt oraal ingenomen.
  • Dexamethason wordt via de mond of intraveneus ingenomen.
Andere namen:
  • Kyprolis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
Tijdsspanne: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Tijdsspanne: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
Tijdsspanne: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
Tijdsspanne: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
Tijdsspanne: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
Tijdsspanne: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren