Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности кипролиса (карфилзомиба) при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

20 апреля 2026 г. обновлено: Amgen

Постмаркетинговое исследование фазы 4 по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата Кипролис® (карфилзомиб) у индийских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой: проспективное открытое несравнительное многоцентровое исследование

Охарактеризовать безопасность, связанную с использованием Kyprolis под местной одобренной этикеткой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Kyprolis® (K; карфилзомиб) был одобрен в Индии 17 января 2017 г. в качестве рецептурного препарата в комбинации с дексаметазоном (Kd) или леналидомидом (Revlimid®) плюс дексаметазон (KRd) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. RRMM) после 1-3 предшествующих линий терапии.

Это несравнительное интервенционное исследование фазы 4 предназначено для выполнения постмаркетинговых требований по оценке безопасности, переносимости и эффективности Кипролиса у индийских субъектов с RRMM в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Индия, 605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal, Tamil Nadu, Индия, 637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Индия, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный RRMM после последнего лечения. Рефрактерность определяется как соответствие одному или нескольким из следующих условий: отсутствие ответа на самую последнюю терапию (стабильное заболевание [SD] или прогрессирующее заболевание [PD]) во время лечения или прогрессирование заболевания в течение 60 дней после прекращения последней терапии.
  • Имеет право на получение Kyprolis в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Адекватная функция печени в течение 28 дней до включения: билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 раза выше ВГН.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 10^9/л в течение 28 дней до включения в исследование. (Скрининг ANC должен быть независимым от поддержки гранулоцитарного и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора в течение как минимум 1 недели и пегилированного гранулоцитарно-стимулирующего фактора в течение ≥ 2 недель).
  • Гемоглобин ≥ 80 г/л в течение 28 дней до включения в исследование. Субъекты не должны были получать переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение как минимум 7 дней до получения гемоглобина для скрининга.
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л (≥ 50 x 10^9/л, если миелома поражает костный мозг ≥ 50%) в течение 28 дней до включения. Субъекты не должны были получать переливание тромбоцитов по крайней мере за 7 дней до получения скринингового количества тромбоцитов.
  • Адекватная функция почек в течение 28 дней до регистрации (измеренная или рассчитанная с использованием стандартной формулы, такой как Кокрофт и Голт): рассчитанный или измеренный клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин для субъектов, получающих KRd; рассчитанный или измеренный CrCl ≥ 15 мл/мин для субъектов, получающих Kd.
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 40% по оценке с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) или многоканального сканирования (MUGA).
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 10-14 дней до включения в исследование и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до 1-го дня каждого цикла перед введением дозы.
  • Субъект или законный представитель предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Макроглобулинемия Вальденстрема.
  • Плазмоклеточный лейкоз (> 2,0 x 10 ^ 9 / л циркулирующих плазматических клеток по стандартным дифференциалам).
  • Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения)
  • Миелодиспластический синдром.
  • Первичный амилоидоз (субъекты с множественной миеломой с бессимптомным отложением амилоидных бляшек, обнаруженных при биопсии, подходят, если соблюдены все другие критерии).
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за следующими исключениями: Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания. Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания. Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания. Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы. Адекватно леченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ.
  • Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на каптизол (производное циклодекстрина, используемое для растворения Кипролиса).
  • Противопоказание к любому из требуемых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии, включая повышенную чувствительность к противовирусным препаратам.
  • Непереносимость увлажнения.
  • Активная застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA], класс III–IV), симптоматическая ишемия, неконтролируемые аритмии, клинически значимые отклонения эхокардиограммы (ЭХО), скрининговая ЭКГ со скорректированным интервалом QT (QTc) > 470 мс, заболевание перикарда или инфаркт миокарда в течение 4 месяцев до включения в исследование.
  • Инфильтративное заболевание легких и/или известная легочная гипертензия.
  • Активная инфекция в течение 14 дней до зачисления, требующая системных антибиотиков, противовирусных (кроме противовирусной терапии, направленной на гепатит В) или противогрибковых средств. Такие инфекции должны быть полностью устранены до начала исследуемого лечения.
  • Плевральные выпоты, требующие торакоцентеза в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Асцит, требующий парацентеза в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как среднее систолическое артериальное давление > 159 мм рт. ст. или диастолическое > 99 мм рт. ст., несмотря на оптимальное лечение (измерено в соответствии с рекомендациями Европейского общества гипертонии/Европейского общества кардиологов [ESH/ESC] 2013 г.).
  • Активная инфекция вируса гепатита В (HBV). Допускаются субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинное антитело (анти-HBc), достигшие устойчивого вирусологического ответа на противовирусную терапию, направленную на гепатит В. Субъекты с известным анамнезом или разрешенной инфекцией (отрицательные на HBsAg, но положительные на антитела к поверхностному антигену и/или ядерному антигену) должны пройти скрининг на уровни ДНК HBV. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Субъекты с серологическими данными, свидетельствующими о вакцинации против ВГВ (положительные результаты на поверхностные антитела к гепатиту В [анти-HBs] в качестве единственного серологического маркера) И с известным анамнезом предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на ДНК ВГВ.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита С (допускаются субъекты с гепатитом С, у которых после противовирусной терапии достигается устойчивый вирусологический ответ).
  • Продолжающаяся болезнь «трансплантат против хозяина».
  • Субъекты с невропатией 3 степени или хуже в течение 14 дней до зачисления.
  • Противоопухолевая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия, терапия антителами) или исследуемый агент в течение 28 дней до включения в исследование или отсутствие выздоровления от какой-либо острой токсичности.
  • Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу реакции «трансплантат против хозяина», даже если она разрешилась.
  • Терапия глюкокортикоидами в течение 14 дней до первой дозы, превышающей кумулятивную дозу 160 мг или дексаметазона или эквивалентной дозы других кортикостероидов.
  • Фокальная лучевая терапия в течение 7 дней до зачисления. Лучевая терапия расширенного поля с вовлечением значительного объема костного мозга в течение 28 дней до включения в исследование (т.е. предварительное облучение должно быть менее 30% костного мозга).
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 100 дней до зачисления.
  • Предварительное лечение кипролисом (карфилзомибом).
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения, во время любых перерывов (перерывов) в лечении и в течение дополнительных 30 дней после приема последней дозы Кипролиса. Женщины детородного возраста должны быть включены в исследование только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции во время лечения, во время любых перерывов (перерывов) в лечении и в течение дополнительных 30 дней после приема последней дозы Кипролиса.

ПРИМЕЧАНИЕ: Субъекты женского пола детородного возраста, получающие лечение леналидомидом, должны дать согласие на использование 2 методов контрацепции не менее чем за 28 дней до начала лечения, во время лечения, во время любых перерывов (перерывов) в лечении и в течение дополнительных 30 дней после последнего доза лечения.

• Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 90 дней после последней дозы Кипролиса.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты мужского пола, получающие лечение леналидомидом, должны согласиться на использование мужского презерватива со спермицидом, даже если они перенесли успешную вазэктомию.

  • Субъекты мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 90 дней после последней дозы Кипролиса.
  • Субъекты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение дополнительных 90 дней после последней дозы Кипролиса.
  • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех обязательных визитов или процедур исследования, требуемых протоколом, и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
  • Активная инфекция вируса гепатита В (HBV). Допускаются субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинное антитело (анти-HBc), достигшие устойчивого вирусологического ответа на противовирусную терапию, направленную на гепатит В. Субъекты с известным анамнезом или разрешенной инфекцией (отрицательные на HBsAg, но положительные на антитела к поверхностному антигену и/или ядерному антигену) должны пройти скрининг на уровни ДНК HBV. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Субъекты с серологическими данными, свидетельствующими о вакцинации против ВГВ (положительные результаты на поверхностные антитела к гепатиту В [анти-HBs] в качестве единственного серологического маркера) И с известным анамнезом предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на ДНК ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карфилзомиб + Дексаметазон

Препарат: Карфилзомиб + Дексаметазон

  • Карфилзомиб в дозе 20 мг/м2 в 1-й и 2-й дни и при хорошей переносимости с повышением до целевой дозы 56 мг/м2, начиная с 8-го дня 1-го цикла и далее.
  • Дексаметазон 20 мг внутрь или внутривенно в 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 дни каждого 28-дневного цикла. Отдельный субъект будет получать исследуемое лечение в течение максимум 3 лет, если у субъекта еще не наблюдалось прогрессирования заболевания.
Лекарство: Препарат: Карфилзомиб + Дексаметазон

Препарат: Карфилзомиб + Дексаметазон

  • Карфилзомиб будет вводиться в виде 30-минутной инфузии.
  • Дексаметазон принимают внутрь или внутривенно.
Другие имена:
  • Кипролис
Экспериментальный: Карфилзомиб+Леналидомид+Дексаметазон

Препарат: Карфилзомиб + Леналидомид + Дексаметазон

  • Карфилзомиб составляет 20 мг/м2 в 1-й и 2-й дни, и при хорошей переносимости дозу увеличивают до целевой дозы 27 мг/м2, начиная с 8-го дня 1-го цикла и далее. Начиная с 13-го цикла дозы карфилзомиба на 8-й и 9-й дни будут исключены.
  • Леналидомид 25 мг принимают внутрь с 1 по 21 день.
  • Дексаметазон 40 мг в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла. Отдельный субъект будет получать исследуемое лечение в течение максимум 18 месяцев в соответствии с одобренным использованием в этой комбинации.
Лекарство: Препарат: Карфилзомиб + Леналидомид + Дексаметазон

Препарат: Карфилзомиб + Леналидомид + Дексаметазон

  • Карфилзомиб будет вводиться в виде 10-минутной инфузии.
  • Леналидомид принимают перорально.
  • Дексаметазон принимают внутрь или внутривенно.
Другие имена:
  • Кипролис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
Временное ограничение: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Временное ограничение: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
Временное ограничение: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
Временное ограничение: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
Временное ограничение: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
Временное ограничение: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться