Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo tolerancji i skuteczność Kyprolis (karfilzomib) w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 4 po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Kyprolis® (karfilzomib) u indyjskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim: prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie

Charakterystyka bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem Kyprolis pod lokalnie zatwierdzoną etykietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kyprolis® (K; carfilzomib) został zarejestrowany w Indiach w dniu 17 stycznia 2017 r. jako lek na receptę w połączeniu z deksametazonem (Kd) lub z lenalidomidem (Revlimid®) plus deksametazon (KRd) w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim ( RRMM) po 1 do 3 wcześniejszych liniach terapii.

To nieporównawcze, interwencyjne badanie fazy 4 ma na celu spełnienie wymogu po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Kyprolis u indyjskich pacjentów z RRMM, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal, Tamil Nadu, Indie, 637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane RRMM po ostatnim leczeniu. Oporny na leczenie definiuje się jako spełnienie 1 lub więcej z poniższych kryteriów: brak odpowiedzi na ostatnią terapię (choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD]) podczas leczenia lub progresja choroby w ciągu 60 dni od przerwania ostatniej terapii.
  • Kwalifikuje się do otrzymywania Kyprolis zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 28 dni przed włączeniem: bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) < 2,5 razy GGN.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9 /l w ciągu 28 dni przed włączeniem. (Przesiewowe badanie ANC powinno być niezależne od czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i granulocytów i makrofagów przez co najmniej 1 tydzień oraz pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie granulocytów przez ≥ 2 tygodnie).
  • Hemoglobina ≥ 80 g/l w ciągu 28 dni przed włączeniem. Pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji krwinek czerwonych (RBC) przez co najmniej 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej hemoglobiny.
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l, jeśli szpiczak zajmuje szpik kostny ≥ 50%) w ciągu 28 dni przed włączeniem. Pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej liczby płytek krwi.
  • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 28 dni przed włączeniem (zmierzona lub obliczona przy użyciu standardowego wzoru, takiego jak Cockcroft i Gault): obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min u pacjentów otrzymujących KRd; obliczony lub zmierzony CrCl ≥ 15 ml/min dla pacjentów otrzymujących Kd.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 10 do 14 dni przed włączeniem do badania oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed 1. dniem każdego cyklu przed podaniem dawki.
  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę/zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Makroglobulinemia Waldenströma.
  • Białaczka plazmocytowa (> 2,0 x 10^9/L krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania).
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  • Zespół mielodysplastyczny.
  • Amyloidoza pierwotna (osobnicy ze szpiczakiem mnogim z bezobjawowym odkładaniem się blaszek amyloidowych stwierdzonymi w biopsji kwalifikują się, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z następującymi wyjątkami: Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby. Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby. Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka prostaty. Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na kaptisol (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania Kyprolis).
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe.
  • Nietolerancja nawilżenia.
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu, klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym (ECHO), przesiewowe badanie EKG ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 470 ms, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Naciekowa choroba płuc i/lub znane nadciśnienie płucne.
  • Aktywna infekcja w ciągu 14 dni przed włączeniem wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej ukierunkowanej na wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub leków przeciwgrzybiczych. Takie infekcje muszą zostać całkowicie wyeliminowane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wysięki opłucnowe wymagające torakocentezy w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Wodobrzusze wymagające paracentezy w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe > 159 mmHg lub rozkurczowe > 99 mm/Hg pomimo optymalnego leczenia (mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego/Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ESH/ESC] 2013).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowe (anty-HBc), u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną na terapię przeciwwirusową skierowaną na wirusowe zapalenie wątroby typu B, są dopuszczeni. Osoby ze stwierdzoną historią lub ustaloną infekcją (ujemne w kierunku HBsAg, ale dodatnie w kierunku przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu i/lub antygenowi rdzeniowemu) muszą zostać przebadane za pomocą oznaczenia DNA HBV. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych sugerującymi szczepienie przeciwko HBV (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBs] jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV, nie muszą być badani pod kątem DNA HBV.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dopuszcza się pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po leczeniu przeciwwirusowym).
  • Trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Pacjenci z neuropatią stopnia 3. lub gorszą w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia, terapia przeciwciałami) lub środek badany w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub brak wyleczenia z jakiejkolwiek ostrej toksyczności.
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej z powodu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, nawet jeśli ustąpiła.
  • Terapia glikokortykosteroidami w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, która przekracza skumulowaną dawkę 160 mg lub deksametazonu lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów.
  • Radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni przed włączeniem. Radioterapia rozległego pola obejmującego znaczną objętość szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed włączeniem (tj. wcześniejsze napromienianie musiało obejmować mniej niż 30% szpiku kostnego).
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż 100 dni przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie Kyprolisem (karfilzomibem).
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie leczenia, podczas wszelkich przerw (przerw) w leczeniu oraz przez dodatkowe 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Kyprolis. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być włączane do badania dopiero po potwierdzonej miesiączce i ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu lub surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia, podczas wszelkich przerw (przerw) w leczeniu oraz przez dodatkowe 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Kyprolis.

UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym leczone lenalidomidem muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, podczas wszelkich przerw w leczeniu oraz przez dodatkowe 30 dni po ostatniej dawka leczenia.

• Mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą zachować abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez dodatkowe 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktu Kyprolis.

UWAGA: Mężczyźni leczeni lenalidomidem muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

  • Mężczyźni z partnerką w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji lub używać prezerwatywy podczas leczenia i przez dodatkowe 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki Kyprolis.
  • Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddania nasienia podczas leczenia i przez dodatkowe 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki Kyprolisu.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowe (anty-HBc), u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną na terapię przeciwwirusową skierowaną na wirusowe zapalenie wątroby typu B, są dopuszczeni. Osoby ze stwierdzoną historią lub ustaloną infekcją (ujemne w kierunku HBsAg, ale dodatnie w kierunku przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu i/lub antygenowi rdzeniowemu) muszą zostać przebadane za pomocą oznaczenia DNA HBV. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych sugerującymi szczepienie przeciwko HBV (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBs] jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV, nie muszą być badani pod kątem DNA HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib + Deksametazon

Lek: Carfilzomib + Deksametazon

  • Karfilzomib 20 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2., jeśli był tolerowany, zwiększano do dawki docelowej 56 mg/m2 pc. począwszy od 8. dnia cyklu 1. i później.
  • Deksametazon 20 mg przyjmowany doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu. Pojedynczy uczestnik otrzyma badane leczenie przez maksymalnie 3 lata, jeśli nie doszło jeszcze do progresji choroby
Lek: Lek: Carfilzomib + Deksametazon

Lek: Carfilzomib + Deksametazon

  • Karfilzomib będzie podawany w 30-minutowej infuzji.
  • Deksametazon będzie przyjmowany doustnie lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Eksperymentalny: Karfilzomib + Lenalidomid + Deksametazon

Lek: Carfilzomib + Lenalidomid + Deksametazon

  • Carfilzomib wynosi 20 mg/m2 w dniach 1. i 2., a jeśli jest tolerowany, zwiększa się do docelowej dawki 27 mg/m2, począwszy od dnia 8. cyklu 1. i później. Od cyklu 13. dawki Carfilzomibu w dniu 8. i 9. zostaną pominięte.
  • Lenalidomid 25 mg przyjmuje się doustnie w dniach od 1 do 21.
  • Deksametazon 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowych cykli. Pojedynczy uczestnik otrzyma badane leczenie przez maksymalnie 18 miesięcy zgodnie z zatwierdzonym zastosowaniem w tej kombinacji.
Lek: Lek: Carfilzomib + Lenalidomid + Deksametazon

Lek: Carfilzomib + Lenalidomid + Deksametazon

  • Karfilzomib będzie podawany w 10-minutowej infuzji.
  • Lenalidomid będzie przyjmowany doustnie.
  • Deksametazon będzie przyjmowany doustnie lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • Kyprolis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
Ramy czasowe: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Ramy czasowe: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
Ramy czasowe: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
Ramy czasowe: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
Ramy czasowe: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
Ramy czasowe: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj