Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kyprolis-valmisteen (karfiltsomibin) turvallisuuden siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Markkinoille tulon jälkeinen vaihe 4 tutkimus Kyprolis®:n (Carfilzomibin) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi intialaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma: Prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus

Kyprolis-valmisteen käyttöön liittyvän turvallisuuden kuvaaminen paikallisesti hyväksytyllä etiketillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyprolis® (K; karfiltsomibi) hyväksyttiin Intiassa 17. tammikuuta 2017 reseptilääkkeeksi yhdessä deksametasonin (Kd) tai lenalidomidin (Revlimid®) ja deksametasonin (KRd) kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ( RRMM) 1–3 aikaisemman hoitojakson jälkeen.

Tämä ei-vertaileva, interventiovaiheen 4 tutkimus on suunniteltu täyttämään markkinoille tulon jälkeinen vaatimus Kyprolis-valmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi intialaisilla henkilöillä, joilla on paikallisesti hyväksytyn etiketin mukainen RRMM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Intia, 605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal, Tamil Nadu, Intia, 637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Intia, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu RRMM viimeisen hoidon jälkeen. Refraktaarinen määritellään täyttäväksi vähintään yhden seuraavista: Ei reagoi viimeisimpään hoitoon (stabiili sairaus [SD] tai etenevä sairaus [PD]) hoidon aikana tai sairauden eteneminen 60 päivän sisällä viimeisimmän hoidon lopettamisesta.
  • Oikeus saada Kyprolis paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa ULN.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9 /l 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. (Seulonta ANC:n tulee olla riippumaton granulosyytti- ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä vähintään 1 viikon ajan ja pegyloidusta granulosyyttejä stimuloivasta tekijästä ≥ 2 viikon ajan).
  • Hemoglobiini ≥ 80 g/l 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt eivät ole saaneet punasolujen (RBC) siirtoja vähintään 7 päivään ennen hemoglobiinin seulontatutkimusta.
  • Trombosyyttien määrä ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l, jos myelooman osallisuus luuytimessä on ≥ 50 %) 28 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt eivät saa olla saaneet verihiutaleiden siirtoja vähintään 7 päivään ennen verihiutaleiden seulontamäärän määrittämistä.
  • Riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (joko mitattuna tai laskettuna standardikaavalla, kuten Cockcroft ja Gault): laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min potilailla, jotka saavat KRd:tä; laskettu tai mitattu CrCl ≥ 15 ml/min koehenkilöillä, jotka saavat Kd.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % mitattuna transthorakaalisella kaikututkimuksella (TTE) tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 10–14 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen kunkin syklin ensimmäistä päivää ennen annostelua.
  • Tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemia.
  • Plasmasoluleukemia (> 2,0 x 10^9/l kiertäviä plasmasoluja standardierojen mukaan).
  • POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Primaarinen amyloidoosi (potilaat, joilla on multippeli myelooma ja oireeton amyloidiplakkien kerääntyminen biopsiassa, ovat kelvollisia, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: Riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista. Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista. Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman merkkejä eturauhassyövästä. Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio Captisolille (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään Kyproliksen liuottamiseen).
  • Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille.
  • Suvaitsemattomuus nesteytymiselle.
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät sydämen kaikukuvauksen (ECHO) poikkeavuudet, seulonta-EKG korjatulla QT-välillä (QTc) > 470 ms, sydänpussissairaus tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Infiltratiivinen keuhkosairaus ja/tai tunnettu pulmonaalinen hypertensio.
  • Aktiivinen infektio 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä (paitsi hepatiitti B:hen suunnattua antiviraalista hoitoa) tai sienilääkkeitä. Tällaiset infektiot on korjattava täysin ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat rintakehän leikkausta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi > 159 mmHg tai diastoliseksi > 99 mm/Hg optimaalisesta hoidosta huolimatta (mitattu European Society of Hypertension/European Society of Cardiology [ESH/ESC] 2013 ohjeiden mukaisesti.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai ydinvasta-aine (anti-HBc), jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen hepatiitti B:hen suunnatulla antiviraalisella hoidolla, ovat sallittuja. Potilaat, joilla on tiedossa historia tai parantunut infektio (negatiivinen HBsAg:n suhteen, mutta positiivinen vasta-aineille pinta-antigeenille ja/tai ydinantigeenille), on seulottava HBV-DNA-tasoilla. POIKKEUS: Koehenkilöitä, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (hepatiitti B -pinnan vasta-aine [anti-HBs] -positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti C -infektio (potilaat, joilla on C-hepatiitti ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen antiviraalisen hoidon jälkeen, ovat sallittuja).
  • Jatkuva siirrännäis-isäntä-sairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on asteen 3 tai pahempi neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, immunoterapia, vasta-ainehoito) tai tutkimusaine 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut mistään akuutista toksisuudesta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa siirrännäis- isäntä -sairauden vuoksi, vaikka se olisi parantunut.
  • Glukokortikoidihoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, joka ylittää kumulatiivisen 160 mg:n annoksen tai deksametasonin tai vastaavan annoksen muita kortikosteroideja.
  • Fokaalinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sädehoito laajennettuun kenttään, johon liittyy merkittävä määrä luuydintä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (eli aikaisemman säteilyn on täytynyt olla alle 30 % luuytimestä).
  • Autologinen kantasolusiirto alle 100 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi hoito Kyprolis-valmisteella (karfiltsomibi).
  • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
  • Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana, hoidon mahdollisten taukojen (keskeytysten) aikana ja vielä 30 päivän ajan viimeisen Kyprolis-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vasta varmistetun kuukautiskierron ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana, hoidon mahdollisten taukojen (keskeytysten) aikana ja vielä 30 päivän ajan viimeisen Kyprolis-annoksen jälkeen.

HUOMAA: Lenalidomidilla hoidettavien hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana, hoidon mahdollisten taukojen (keskeytysten) aikana ja vielä 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen. hoitoannosta.

• Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä (ei ole heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttävät ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 90 päivän ajan viimeisen Kyprolis-annoksen jälkeen.

HUOMAA: Lenalidomidilla hoidettavien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään mieskondomia spermisidillä, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.

  • Miespotilaat, joilla on raskaana oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 90 päivää viimeisen Kyprolis-annoksen jälkeen.
  • Miespotilaat, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 90 päivää viimeisen Kyprolis-annoksen jälkeen.
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai ydinvasta-aine (anti-HBc), jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen hepatiitti B:hen suunnatulla antiviraalisella hoidolla, ovat sallittuja. Potilaat, joilla on tiedossa historia tai parantunut infektio (negatiivinen HBsAg:n suhteen, mutta positiivinen vasta-aineille pinta-antigeenille ja/tai ydinantigeenille), on seulottava HBV-DNA-tasoilla. POIKKEUS: Koehenkilöitä, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (hepatiitti B -pinnan vasta-aine [anti-HBs] -positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karfiltsomibi + deksametasoni

Lääke: karfiltsomibi + deksametasoni

  • Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivinä 1 ja 2, ja jos siedetty, nostettiin tavoiteannokseen 56 mg/m2 alkaen syklin 1 päivästä 8 ja sen jälkeen.
  • Deksametasoni 20 mg suun kautta tai suonensisäisesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Yksittäinen koehenkilö saa tutkimushoitoa enintään 3 vuotta, jos koehenkilö ei ole vielä kokenut sairauden etenemistä
Lääke: Lääke: karfiltsomibi + deksametasoni

Lääke: karfiltsomibi + deksametasoni

  • Karfilzomibi annetaan 30 minuutin infuusiona.
  • Deksametasoni otetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Kokeellinen: Karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni

Lääke: karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni

  • Karfiltsomibi on 20 mg/m2 päivinä 1 ja 2, ja jos se siedetään, se nostetaan tavoiteannokseen 27 mg/m2 alkaen syklin 1 päivästä 8 ja sen jälkeen. Syklistä 13 alkaen päivän 8 ja 9 Carfilzomib-annokset jätetään pois.
  • Lenalidomide 25 mg otetaan suun kautta päivinä 1-21.
  • Deksametasoni 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklistä. Yksittäinen koehenkilö saa tutkimushoitoa enintään 18 kuukauden ajan tämän yhdistelmän hyväksytyn käytön mukaisesti.
Lääke: Lääke: karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni

Lääke: karfiltsomibi + lenalidomidi + deksametasoni

  • Karfilzomibi annetaan 10 minuutin infuusiona.
  • Lenalidomidi otetaan suun kautta.
  • Deksametasoni otetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Kyprolis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
Aikaikkuna: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Aikaikkuna: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
Aikaikkuna: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
Aikaikkuna: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
Aikaikkuna: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
Aikaikkuna: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa