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재발성 또는 불응성 다발골수종에서 Kyprolis(Carfilzomib)의 안전성 내약성 및 유효성 평가를 위한 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Amgen

인도의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Kyprolis®(Carfilzomib)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 4상 연구: 전향적, 공개, 비비교, 다기관 연구

현지에서 승인된 라벨에 따라 Kyprolis 사용과 관련된 안전성을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kyprolis®(K; carfilzomib)는 2017년 1월 17일 인도에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 dexamethasone(Kd) 또는 lenalidomide(Revlimid®) + dexamethasone(KRd)과의 병용 처방약으로 승인되었습니다. RRMM) 이전 1~3개 라인의 치료 후.

이 비비교 중재적 4상 연구는 현지 승인 라벨에 따라 RRMM이 있는 인도 피험자에 대한 키프롤리스의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, 인도, 605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal, Tamil Nadu, 인도, 637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, 인도, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마지막 치료 후 기록된 RRMM. 불응성은 다음 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다. 치료 중 가장 최근 요법(안정적 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD])에 반응하지 않거나 가장 최근 요법을 중단한 후 60일 이내에 질병 진행.
  • 현지 승인 라벨에 따라 Kyprolis를 받을 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 등록 전 28일 이내의 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 2.5배.
  • 등록 전 28일 이내 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9 /L. (ANC 스크리닝은 최소 1주 동안 과립구 및 과립구 대식세포 집락 자극 인자 지원과 독립적이어야 하며 2주 이상 동안 페길화된 과립구 자극 인자와 독립적이어야 합니다).
  • 등록 전 28일 이내에 헤모글로빈 ≥ 80g/L. 대상자는 스크리닝 헤모글로빈을 얻기 전 적어도 7일 동안 적혈구(RBC) 수혈을 받지 않아야 합니다.
  • 등록 전 28일 이내에 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L(골수에 골수종이 관여된 경우 ≥ 50 x 10^9/L). 피험자는 혈소판 수를 스크리닝하기 전 적어도 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다.
  • 등록 전 28일 이내의 적절한 신장 기능(Cockcroft 및 Gault와 같은 표준 공식을 사용하여 측정 또는 계산): KRd를 받는 피험자에 대해 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min; Kd를 받는 피험자에 대해 ≥ 15 mL/min의 계산 또는 측정된 CrCl.
  • 경흉부 심초음파(TTE) 또는 다중문 획득 스캔(MUGA)으로 평가했을 때 좌심실 박출률 ≥ 40%.
  • 가임기 여성(FCBP)은 등록 전 10~14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 투여 전 각 주기의 1일 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • Waldenström 마크로글로불린혈증.
  • 형질 세포 백혈병(표준 차이에 의한 > 2.0 x 10^9/L 순환 형질 세포).
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  • 골수이형성 증후군.
  • 원발성 아밀로이드증(생검에서 발견된 아밀로이드 플라크의 무증상 침착이 있는 다발성 골수종 피험자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 적합합니다).
  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종. 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양. 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종.
  • Captisol(Kyprolis를 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응.
  • 항바이러스제에 대한 과민증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
  • 수화에 대한 편협함.
  • 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association[NYHA] Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의미한 심초음파(ECHO) 이상, > 470msec의 교정 QT 간격(QTc)으로 ECG 선별 검사, 심낭 질환, 또는 등록 전 4개월 이내의 심근경색.
  • 침윤성 폐 질환 및/또는 알려진 폐 고혈압.
  • 전신 항생제, 항바이러스제(B형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 등록 전 14일 이내에 활동성 감염. 이러한 감염은 연구 치료를 시작하기 전에 완전히 해결되어야 합니다.
  • 등록 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉수.
  • 등록 전 14일 이내에 복수천자가 필요한 복수.
  • 최적의 치료에도 불구하고 평균 수축기 혈압 > 159 mmHg 또는 이완기 > 99 mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(유럽 고혈압 학회/유럽 심장학회[ESH/ESC] 2013 지침에 따라 측정됨).
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법으로 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 핵심 항체(항-HBc)를 가진 피험자는 허용됩니다. 알려진 병력이 있거나 감염이 해소된 피험자(HBsAg 음성이지만 표면 항원 및/또는 핵심 항원에 대한 항체 양성)은 HBV DNA 수준으로 선별검사해야 합니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 표지자로서 B형 간염 표면 항체[anti-HBs] 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 피험자는 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 감염(항바이러스 요법 후 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 C형 간염 대상체는 허용됨).
  • 진행 중인 이식편대숙주병.
  • 등록 전 14일 이내에 3등급 이상의 신경병증이 있는 피험자.
  • 등록 전 28일 이내의 항종양 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 항체 요법) 또는 연구용 제제 또는 급성 독성에서 회복되지 않은 약물.
  • 해결되더라도 이식편대숙주병에 대한 면역억제 요법을 받는 피험자.
  • 160mg 또는 덱사메타손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드의 누적 용량을 초과하는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 요법.
  • 등록 전 7일 이내의 국소 방사선 요법. 등록 전 28일 이내에 상당량의 골수를 포함하는 확장된 영역에 대한 방사선 요법(즉, 이전 방사선은 골수의 30% 미만이어야 함).
  • 등록 전 100일 미만의 자가 줄기 세포 이식.
  • Kyprolis(carfilzomib)로 사전 치료.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
  • 여성 대상자는 치료 중, 치료 중단(중단) 동안, 그리고 키프롤리스 마지막 투여 후 추가 30일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 월경 기간이 확인되고 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성인 경우에만 연구에 포함되어야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 치료 중, 치료 중단(중단) 동안, 그리고 키프롤리스 마지막 투여 후 추가 30일 동안 1가지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.

참고: lenalidomide로 치료 중인 가임 여성 대상자는 치료 시작 전 최소 28일 동안, 치료 중, 치료 중단(중단) 동안, 그리고 마지막 피임 후 추가 30일 동안 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 용량.

• 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 중 및 이 약의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 금욕(이성애 성교를 삼가)하거나 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.

참고: lenalidomide로 치료를 받는 남성 대상자는 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 살정제가 포함된 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 치료 중 및 이 약의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 금욕을 하거나 콘돔을 사용하지 않으려는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자.
  • 남성 피험자는 치료 중 및 Kyprolis 마지막 투여 후 추가 90일 동안 정자 기증을 거부합니다.
  • 피험자가 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 조사자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
  • 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법으로 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 핵심 항체(항-HBc)를 가진 피험자는 허용됩니다. 알려진 병력이 있거나 감염이 해소된 피험자(HBsAg 음성이지만 표면 항원 및/또는 핵심 항원에 대한 항체 양성)은 HBV DNA 수준으로 선별검사해야 합니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 표지자로서 B형 간염 표면 항체[anti-HBs] 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 피험자는 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉 + 덱사메타손

약물: 카르필조밉 + 덱사메타손

  • Carfilzomib 20mg/m2를 1일과 2일에 투여하고 내약성이 있는 경우 주기 1의 8일 이후부터 시작하여 56mg/m2의 목표 용량으로 증량합니다.
  • 각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일에 덱사메타손 20mg을 경구 또는 정맥 주사합니다. 개별 피험자는 피험자가 아직 질병 진행을 경험하지 않은 경우 최대 3년 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: 약물: 카르필조밉 + 덱사메타손

약물: 카르필조밉 + 덱사메타손

  • Carfilzomib은 30분 주입으로 투여됩니다.
  • Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
실험적: 카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손

약물: 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손

  • Carfilzomib은 1일과 2일에 20mg/m2이고 내약성이 있는 경우 주기 1의 8일 이후부터 시작하여 27mg/m2의 목표 용량으로 증량합니다. 13주기부터 Carfilzomib의 8일 및 9일 용량은 생략됩니다.
  • 레날리도마이드 25mg을 1일에서 21일 사이에 경구 복용합니다.
  • 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg. 개별 피험자는 이 조합에서 승인된 사용과 일치하는 최대 18개월 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: 약물: 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손

약물: 카르필조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손

  • Carfilzomib은 10분 주입으로 투여됩니다.
  • Lenalidomide는 구두로 복용합니다.
  • Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키프롤리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
기간: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
기간: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
기간: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
기간: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
기간: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
기간: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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