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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de Kyprolis (Carfilzomib) dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

20 avril 2026 mis à jour par: Amgen

Étude de phase 4 post-commercialisation pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Kyprolis® (Carfilzomib) chez des patients indiens atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire : étude prospective, ouverte, non comparative et multicentrique

Caractériser la sécurité associée à l'utilisation de Kyprolis sous le label approuvé localement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Kyprolis® (K ; carfilzomib) a été approuvé en Inde le 17 janvier 2017 en tant que médicament délivré sur ordonnance en association avec la dexaméthasone (Kd) ou avec le lénalidomide (Revlimid®) plus la dexaméthasone (KRd) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ( RRMM) après 1 à 3 lignes de traitement antérieures.

Cette étude interventionnelle de phase 4 non comparative est conçue pour répondre à l'exigence post-commercialisation d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Kyprolis sur des sujets indiens atteints de RRMM conformément à l'étiquette approuvée localement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500033
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Yashoda Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • K L E S Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560064
        • Cytecare Cancer Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682027
        • Aster Medcity
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 056
        • Mumbai Oncocare Center
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 002
        • Navsanjeevani Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Heath Care Group Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Inde, 605 006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600020
        • Cancer Institute WIA
      • Namakkal, Tamil Nadu, Inde, 637001
        • Thangam Cancer Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Inde, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RRMM documenté après le dernier traitement. Réfractaire est défini comme répondant à 1 ou plusieurs des critères suivants : Ne répond pas au traitement le plus récent (maladie stable [SD] ou maladie évolutive [MP]) pendant le traitement, ou Progression de la maladie dans les 60 jours suivant l'arrêt du traitement le plus récent.
  • Admissible à recevoir Kyprolis selon l'étiquette approuvée localement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Fonction hépatique adéquate dans les 28 jours précédant l'inscription : bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la LSN.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / L dans les 28 jours précédant l'inscription. (Le dépistage des PNA doit être indépendant du soutien du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de granulocytes macrophages pendant au moins 1 semaine et du facteur de stimulation des granulocytes pégylés pendant ≥ 2 semaines).
  • Hémoglobine ≥ 80 g/L dans les 28 jours précédant l'inscription. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de transfusions de globules rouges (RBC) pendant au moins 7 jours avant d'obtenir l'hémoglobine de dépistage.
  • Numération plaquettaire ≥ 75 x 10 ^ 9 / L (≥ 50 x 10 ^ 9 / L si l'atteinte du myélome dans la moelle osseuse est ≥ 50%) dans les 28 jours précédant l'inscription. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant d'obtenir la numération plaquettaire de dépistage.
  • Fonction rénale adéquate dans les 28 jours précédant l'inscription (mesurée ou calculée à l'aide d'une formule standard telle que Cockcroft et Gault) : clairance de la créatinine calculée ou mesurée (CrCl) ≥ 50 mL/min pour les sujets recevant KRd ; ClCr calculée ou mesurée ≥ 15 mL/min pour les sujets recevant Kd.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % telle qu'évaluée par échocardiogramme transthoracique (TTE) ou balayage d'acquisition multiportée (MUGA).
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 10 à 14 jours précédant l'inscription et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant le jour 1 de chaque cycle avant l'administration.
  • Le sujet ou son représentant légalement acceptable a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Macroglobulinémie de Waldenström.
  • Leucémie à plasmocytes (> 2,0 x 10^9/L de plasmocytes circulants selon les différentiels standards).
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  • Syndrome myélodysplasique.
  • Amylose primaire (les sujets atteints de myélome multiple avec dépôt asymptomatique de plaques amyloïdes découvertes à la biopsie seraient éligibles si tous les autres critères sont remplis).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, avec les exceptions suivantes : cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie. Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie. Carcinome canalaire du sein traité de manière adéquate in situ sans signe de maladie. Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate. Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité.
  • Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée au Captisol (un dérivé de cyclodextrine utilisé pour solubiliser Kyprolis).
  • Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien, y compris l'hypersensibilité aux médicaments antiviraux.
  • Intolérance à l'hydratation.
  • Insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III à IV), ischémie symptomatique, arythmies non contrôlées, anomalies cliniquement significatives de l'échocardiogramme (ECHO), ECG de dépistage avec intervalle QT corrigé (QTc) > 470 msec, maladie péricardique, ou infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant l'inscription.
  • Maladie pulmonaire infiltrante et/ou hypertension pulmonaire connue.
  • Infection active dans les 14 jours précédant l'inscription nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux (sauf le traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B) ou des agents antifongiques. Ces infections doivent être complètement résolues avant de commencer le traitement de l'étude.
  • Épanchements pleuraux nécessitant une thoracentèse dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Ascite nécessitant une paracentèse dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne > 159 mmHg ou diastolique > 99 mm/Hg malgré un traitement optimal (mesurée selon les directives 2013 de l'European Society of Hypertension/European Society of Cardiology [ESH/ESC]).
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB). Les sujets avec un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou un anticorps central (anti-HBc) qui obtiennent une réponse virologique soutenue avec un traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B sont autorisés. Les sujets ayant des antécédents connus ou une infection résolue (négatifs pour l'HBsAg mais positifs pour les anticorps dirigés contre l'antigène de surface et/ou l'antigène de base) doivent être dépistés avec les niveaux d'ADN du VHB. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité des anticorps de surface de l'hépatite B [anti-HBs] comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue, infection par l'hépatite C (les sujets atteints d'hépatite C qui obtiennent une réponse virologique soutenue après un traitement antiviral sont autorisés).
  • Maladie du greffon contre l'hôte en cours.
  • - Sujets atteints de neuropathie de grade 3 ou pire dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Traitement antitumoral (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie par anticorps) ou agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription ou non récupéré d'une toxicité aiguë.
  • Sujets sous traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre l'hôte, même si elle a disparu.
  • Traitement aux glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant la première dose qui dépasse une dose cumulée de 160 mg ou de dexaméthasone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes.
  • Radiothérapie focale dans les 7 jours précédant l'inscription. Radiothérapie sur un champ étendu impliquant un volume important de moelle osseuse dans les 28 jours précédant l'inscription (c'est-à-dire que la radiothérapie antérieure doit avoir porté sur moins de 30 % de la moelle osseuse).
  • Greffe autologue de cellules souches moins de 100 jours avant l'inscription.
  • Traitement antérieur par Kyprolis (carfilzomib).
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement, pendant toute pause (interruption) du traitement et pendant 30 jours supplémentaires après la dernière dose de Kyprolis. Les femmes en âge de procréer ne doivent être incluses dans l'étude qu'après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible négatif.
  • Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement, pendant les pauses (interruptions) du traitement et pendant 30 jours supplémentaires après la dernière dose de Kyprolis.

REMARQUE : Les femmes en âge de procréer traitées par le lénalidomide doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception pendant au moins 28 jours avant le début du traitement, pendant le traitement, pendant toute pause (interruption) du traitement et pendant 30 jours supplémentaires après la dernière dose de traitement.

• Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 90 jours supplémentaires après la dernière dose de Kyprolis.

REMARQUE : Les sujets masculins traités au lénalidomide doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

  • Sujets masculins avec une partenaire enceinte qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 90 jours supplémentaires après la dernière dose de Kyprolis.
  • Sujets masculins ne voulant pas s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 90 jours supplémentaires après la dernière dose de Kyprolis.
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB). Les sujets avec un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou un anticorps central (anti-HBc) qui obtiennent une réponse virologique soutenue avec un traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B sont autorisés. Les sujets ayant des antécédents connus ou une infection résolue (négatifs pour l'HBsAg mais positifs pour les anticorps dirigés contre l'antigène de surface et/ou l'antigène de base) doivent être dépistés avec les niveaux d'ADN du VHB. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité des anticorps de surface de l'hépatite B [anti-HBs] comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carfilzomib + Dexaméthasone

Médicament : Carfilzomib + Dexaméthasone

  • Carfilzomib 20 mg/m2 les jours 1 et 2, et si toléré, augmenté jusqu'à une dose cible de 56 mg/m2 à partir du jour 8 du cycle 1 et par la suite.
  • Dexaméthasone 20 mg pris par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 de chaque cycle de 28 jours. Un sujet individuel recevra le traitement de l'étude pendant un maximum de 3 ans si le sujet n'a pas encore connu de progression de la maladie
Médicament: Médicament : Carfilzomib + Dexaméthasone

Médicament : Carfilzomib + Dexaméthasone

  • Le carfilzomib sera administré en perfusion de 30 minutes.
  • La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Autres noms:
  • Kyprolis
Expérimental: Carfilzomib+Lénalidomide+Dexaméthasone

Médicament : Carfilzomib + Lénalidomide + Dexaméthasone

  • Le carfilzomib est de 20 mg/m2 les jours 1 et 2, et si toléré, augmenté à une dose cible de 27 mg/m2 à partir du jour 8 du cycle 1 et par la suite. À partir du cycle 13, les doses du jour 8 et du jour 9 de Carfilzomib seront omises.
  • Le lénalidomide 25 mg est pris par voie orale les jours 1 à 21.
  • Dexaméthasone 40 mg aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles de 28 jours. Un sujet individuel recevra le traitement de l'étude pendant un maximum de 18 mois conformément à l'utilisation approuvée dans cette association.
Médicament: Médicament : Carfilzomib + Lénalidomide + Dexaméthasone

Médicament : Carfilzomib + Lénalidomide + Dexaméthasone

  • Le carfilzomib sera administré en perfusion de 10 minutes.
  • Le lénalidomide sera pris par voie orale.
  • La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Autres noms:
  • Kyprolis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after the first dose of investigational product (IP) irrespective of a causal relationship with the IP. TEAEs were graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03. Any clinically significant laboratory changes over time were recorded as TEAEs.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Number of Participants Who Experienced Serious TEAEs
Délai: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
A serious TEAE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant after first dose of IP irrespective of a causal relationship with the IP(s), that resulted in death, was immediately life threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, or another medically important serious event.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS) as Per International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Délai: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

PFS was defined as the time from first dose of IP until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause. PD was per IMWG-URC, with progression assessments at intervals as per local standard of care.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain (FLC) levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow (BM) plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Overall Response Rate (ORR) as Per IMWG-URC
Délai: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

ORR was defined as the percentage of participants for whom the best overall response was a stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), or partial response (PR) as determined by the IMWG-URC.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM). sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

The ORR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Clinical Benefit Rate (CBR) as Per IMWG-URC
Délai: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

CBR was defined as the percentage of participants with either the best overall response of sCR, CR, VGPR, PR, and minimal response (MR) as determined by the IMWG-URC. CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours. MR: ≥ 25% but ≤ 49% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hour urinary M-protein by 50% to 89%.

The CBR 95% CIs were estimated using the Clopper-Pearson method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Time to Response (TTR) as Per IMWG-URC
Délai: From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

TTR was defined as the time from first dose date to the earliest date when confirmed sCR, CR, VGPR, or PR was first achieved.

CR: negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM. sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM by immunohistochemistry. VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-hours). PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24-hours urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-hours.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method.
From the first dose date of any IP until the end of trial; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months
Duration of Response (DOR) as Per IMWG-URC
Délai: From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

DOR was defined as the time from first evidence of PR or better as per IMWG-URC to the earliest of PD or death due to any cause for participants with a best response of PR or better.

PD: increase of 25% from lowest response value in serum M-component and/or urine M-component and/or only in participants without measurable serum and urine M protein levels: the difference between involved and uninvolved FLC levels and/or only in participants without measurable serum and urine M-protein levels and without measurable disease by FLC levels, bone marrow plasma cell percentage; definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; development of hypercalcemia.

Medians were estimated using the Kaplan-Meier method. Corresponding 95% CIs were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation.
From enrollment until the end of trial or death date, whichever occurred earlier; median (min, max) time on trial was 8.7 (0.1, 37.2) months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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