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憩室の予防的内視鏡クリッピング (PECoD) (PECoD)

2023年3月17日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

結腸憩室(PECoD)の予防的内視鏡クリッピングに関する前向き無作為化プラセボ対照試験

この研究では、憩室疾患に関連する症状の治療における結腸憩室の内視鏡的クリッピングの効果を評価します。 参加者の半分はクリッピング手順なしで大腸内視鏡検査を受け、半分は目に見えるすべての憩室のクリッピングを伴う大腸内視鏡検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

結腸憩室疾患 (DD) は、結腸壁の筋層の欠陥によって形成される嚢状の突起 (憩室) の存在によって特徴付けられます。 西側諸国で流行しており、80 歳までに約 70% の人が罹患します。 憩室疾患のリスクは加齢とともに一様に増加し、西側諸国では 60 歳以上の人の約 40% が罹患しています。 憩室の合併症は重篤な場合があり、痛み、炎症、感染、出血が含まれます。 憩室疾患を持つ人々の大多数は無症候性ですが、約 25% は急性憩室炎 (憩室症の主要な炎症性合併症) のエピソードを経験します。これらのうちの 15% は、膿瘍、瘻孔、穿孔など、重大でしばしば深刻な合併症を発症します。

キングス カレッジ病院は、消化器系および結腸直腸の外科的アプローチを統合した憩室疾患患者向けの三次紹介サービスを運営しています。 研究者は、多くの患者が特徴的な DD の痛みと IBS のような症状を持ち、明確に定義された憩室炎のエピソードがある場合とない場合があることをますます発見しています。 症候性憩室疾患と過敏性腸症状との関連性は、文献にある程度反映されていますが、依然として重大な論争が続いています。 それにもかかわらず、これらの症状はしばしば制御が困難であり、衰弱させる可能性があります. 症候性の合併症のない DD の症状のような IBS の現在の治療オプションは限られています。 この年齢層では、IBS の主な治療法である低 FODMAP 食は実用的ではなく、これらの問題に対処する対照研究はほとんどありません。 したがって、代替治療オプションの必要性があります。 第二に、DD に関連する合併症は重大な罹患率と死亡率に関連しており、医療サービスに多大な費用がかかります。 現時点では、合併症を予防するための予防的介入が証明されていません。

研究者らは最近、キングス カレッジ病院で実施された実現可能性研究の結果を発表しました。この研究では、重大な憩室出血の病歴を持つ患者における待機的内視鏡的憩室クリッピング術の有効性が評価されました。 ここでは、すべての目に見える憩室は、「本能」エンドクリップを使用して内視鏡的に閉じられました。 87.2% (129/148) の憩室閉鎖率は、追跡結腸内視鏡検査で実証されました。 このグループでは、処置後の合併症はなく、フォローアップの大腸内視鏡検査まで報告された憩室関連の症状はありませんでした。 特に、慢性的な左側腹痛の偶発的な完全な解決が、被験者の 1 人で認められました。

研究者は現在、疾患の自然経過を変える、すなわち疾患の合併症を防ぐ目的で、症候性憩室症の患者に待機的憩室クリッピングを使用することを提案しています。 同時に、研究者は症状に対する反応を評価したいと考えています。 症候性憩室疾患のある患者が対象となります。 この治験は、内視鏡手術の三次紹介センターであるキングズ・カレッジ病院の内視鏡室で実施されます。 この研究には84人の患者が含まれます。 各患者は、12か月間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性憩室症の確認(5個以上の憩室)
  • 年齢範囲 18 ~ 90 歳
  • 容量を保持し、結腸内視鏡検査に医学的に適合

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 重度の併存疾患および物質乱用のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
インデックス結腸内視鏡検査中にクリップされたすべての目に見える憩室
憩室欠損上の粘膜を閉じるために発射される内視鏡クリップ。
プラセボコンパレーター:対照群
結腸内腔にランダムに発射された 5 つのクリップ。 憩室閉鎖なし。
大腸内視鏡検査を実施、憩室のクリッピングなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
憩室閉鎖率
時間枠:12ヶ月
クリッピング前後の憩室の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部症状の変化
時間枠:12ヶ月
過敏性腸症候群の症状重症度スコアによって評価される腹部症状の変化 3、6、および 12 か月前および 3 か月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 253898

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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