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预防性内镜下憩室夹闭术 (PECoD) (PECoD)

2023年3月17日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

结肠憩室 (PECoD) 预防性内镜夹闭术的前瞻性随机安慰剂对照试验

本研究将评估结肠憩室内窥镜夹闭术在治疗与憩室病相关的症状中的效果。 一半的参与者将在没有夹闭手术的情况下进行结肠镜检查,一半将进行结肠镜检查并夹闭所有可见的憩室。

研究概览

详细说明

结肠憩室病 (DD) 的特征是存在囊状突起(憩室),这是通过结肠壁肌肉层的缺陷形成的。 它在西方国家很普遍,到 80 岁时约有 70% 的人受到影响。 患憩室病的风险随着年龄的增长而增加,在西方国家,大约 40% 的 60 岁以上的人受到影响。 憩室并发症可能很严重,包括疼痛、炎症、感染和出血。 虽然大多数憩室病患者没有症状,但大约 25% 的人会经历一次急性憩室炎发作(憩室病的主要炎症并发症);其中,15% 会出现其他严重且通常很严重的并发症,例如脓肿、瘘管或穿孔。

国王学院医院为憩室病患者提供三级转诊服务,该服务整合了胃肠病学和结直肠手术治疗方法。 研究人员越来越多地发现,许多患者具有典型的 DD 疼痛和 IBS 样症状,伴有或不伴有明确定义的憩室炎发作。 症状性憩室病和肠易激症状之间的联系在一定程度上反映在文献中,然而,这仍然是一个存在重大争议的问题。 然而,这些症状通常难以控制并且可能使人虚弱。 目前针对症状性无并发症 DD 中 IBS 样症状的治疗选择是有限的。 在这个年龄组中,低 FODMAP 饮食(IBS 的主要治疗方法)是不切实际的,并且几乎没有解决这些问题的对照研究。 因此需要替代的治疗选择。 其次,与 DD 相关的并发症与显着的发病率和死亡率相关,并且给卫生服务带来巨大成本。 目前还没有经过证实的预防性干预措施来预防并发症。

研究人员最近公布了在国王学院医院进行的一项可行性研究的结果,该研究评估了选择性内镜下憩室夹闭术对有严重憩室出血史的患者的有效性。 在这里,所有可见的憩室均使用“Instinct”内夹通过内窥镜闭合。 结肠镜检查随访显示憩室闭合率为 87.2% (129/148)。 在该组中,在随访结肠镜检查之前没有出现术后并发症,也没有报告憩室相关症状。 值得注意的是,我们的一位受试者偶然发现慢性左侧腹痛完全消退。

研究人员现在建议对有症状的憩室病患者使用选择性憩室夹闭术,以期改变疾病的自然病程,即预防疾病的并发症。 同时,研究人员希望评估他们的症状反应。 有症状的憩室病患者将符合条件。 该试验将在 King's College Hospital 的内窥镜室进行,这是一个内窥镜手术的三级转诊中心。 该研究将包括 84 名患者。 每位患者将参加为期 12 个月的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊的症状性憩室病(5 个或更多憩室)
  • 年龄范围 18-90 岁
  • 保留容量并在医学上适合结肠镜检查

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 无法给予知情同意
  • 患有严重合并症和药物滥用的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
在结肠镜检查期间剪掉所有可见的憩室
发射内窥镜夹以闭合憩室缺损处的粘膜。
安慰剂比较:控制组
5 个弹夹随机射入结肠腔。 没有憩室闭合。
进行结肠镜检查,未夹闭憩室

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
憩室闭合率
大体时间:12个月
修剪前后的憩室数量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部症状的变化
大体时间:12个月
在 3、6 和 12 个月之前和时,通过肠易激综合征症状严重程度评分评估的腹部症状变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月16日

研究注册日期

首次提交

2019年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 253898

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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