- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935100
Prophylaktisches endoskopisches Clipping von Divertikeln (PECoD) (PECoD)
Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum prophylaktischen endoskopischen Clipping von Kolondivertikeln (PECoD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dickdarmdivertikelkrankheit (DD) ist durch das Vorhandensein sackartiger Ausstülpungen (Divertikel) gekennzeichnet, die sich durch Defekte in der Muskelschicht der Dickdarmwand bilden. Sie ist in westlichen Ländern weit verbreitet und betrifft etwa 70 % der Personen im Alter von 80 Jahren. Das Risiko, an einer Divertikulose zu erkranken, steigt gleichmäßig mit dem Alter, wobei in den westlichen Ländern etwa 40 % der Menschen über 60 Jahre betroffen sind. Divertikelkomplikationen können schwerwiegend sein und Schmerzen, Entzündungen, Infektionen und Blutungen umfassen. Obwohl die Mehrheit der Menschen mit Divertikulose asymptomatisch ist, erleiden etwa 25 % eine Episode einer akuten Divertikulitis (die wichtigste entzündliche Komplikation der Divertikulose); davon entwickeln 15 % andere signifikante und oft schwerwiegende Komplikationen wie Abszesse, Fisteln oder Perforationen.
Das King's College Hospital betreibt einen tertiären Überweisungsdienst für Patienten mit Divertikulose, der einen gastroenterologischen und kolorektalen chirurgischen Behandlungsansatz integriert. Die Forscher stellen zunehmend fest, dass viele Patienten charakteristische DD-Schmerzen und IBS-ähnliche Symptome mit oder ohne eine klar definierte Divertikulitis-Episode haben. Der Zusammenhang zwischen symptomatischer Divertikelkrankheit und Reizdarmsymptomen wird in gewissem Umfang in der Literatur widergespiegelt, bleibt jedoch Gegenstand erheblicher Kontroversen. Dennoch sind diese Symptome oft schwer zu kontrollieren und können lähmend sein. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für IBS-ähnliche Symptome bei symptomatischer unkomplizierter DD sind begrenzt. In dieser Altersgruppe ist eine niedrige FODMAP-Diät, die Hauptstütze der Behandlung von IBS, unpraktisch, und es gibt nur wenige kontrollierte Studien, die sich mit diesen Problemen befassen. Es besteht daher Bedarf an alternativen Therapiemöglichkeiten. Zweitens sind Komplikationen im Zusammenhang mit DD mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen verbunden. Derzeit gibt es keine nachgewiesene prophylaktische Intervention, um die Komplikationen zu verhindern.
Die Forscher haben kürzlich die Ergebnisse einer am King's College Hospital durchgeführten Machbarkeitsstudie veröffentlicht, in der die Wirksamkeit des elektiven endoskopischen Clippings von Divertikeln bei Patienten mit signifikanter Divertikelblutung in der Vorgeschichte bewertet wurde. Hier wurden alle sichtbaren Divertikel endoskopisch mit „Instinct“-Endoclips verschlossen. Bei der Nachsorgekoloskopie wurde eine Divertikelverschlussrate von 87,2 % (129/148) nachgewiesen. In dieser Gruppe wurden bis zur Nachsorge-Koloskopie keine postoperativen Komplikationen und keine Divertikel-assoziierten Symptome berichtet. Bemerkenswerterweise wurde bei einem unserer Probanden ein zufälliges vollständiges Verschwinden chronischer linksseitiger Bauchschmerzen festgestellt.
Die Forscher schlagen nun die Verwendung von elektivem Divertikel-Clipping bei Patienten mit symptomatischer Divertikulose vor, um den natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern, d. h. um Komplikationen der Krankheit zu verhindern. Gleichzeitig möchten die Ermittler ihre symptomatische Reaktion beurteilen. Patienten mit symptomatischer Divertikulose kommen in Frage. Die Studie wird in der Endoskopieabteilung des King's College Hospital durchgeführt, einem tertiären Überweisungszentrum für endoskopische Verfahren. Die Studie wird 84 Patienten umfassen. Jeder Patient wird für einen Zeitraum von 12 Monaten an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte symptomatische Divertikelerkrankung (5 oder mehr Divertikel)
- Altersspanne 18-90 Jahre
- Behält die Kapazität und ist medizinisch geeignet für die Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten mit schweren Komorbiditäten und Substanzmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle sichtbaren Divertikel werden während der Indexkoloskopie geclippt
|
Endoskopische Clips zum Schließen der Schleimhaut über Divertikeldefekten.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
5 Clips, die zufällig in das Dickdarmlumen gefeuert wurden.
Keine Divertikel geschlossen.
|
Koloskopie durchgeführt, keine Divertikelbeschneidung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschwindigkeit des Divertikelverschlusses
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Divertikel vor und nach Clipping
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der abdominalen Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen der abdominalen Symptome, wie anhand des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Scores vor und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 253898
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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