Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktisches endoskopisches Clipping von Divertikeln (PECoD) (PECoD)

17. März 2023 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum prophylaktischen endoskopischen Clipping von Kolondivertikeln (PECoD)

Diese Studie wird die Wirkung des endoskopischen Abschneidens von Dickdarmdivertikeln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer Divertikelerkrankung bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer Koloskopie ohne Clipping unterzogen und die andere Hälfte einer Koloskopie mit Clipping aller sichtbaren Divertikel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Dickdarmdivertikelkrankheit (DD) ist durch das Vorhandensein sackartiger Ausstülpungen (Divertikel) gekennzeichnet, die sich durch Defekte in der Muskelschicht der Dickdarmwand bilden. Sie ist in westlichen Ländern weit verbreitet und betrifft etwa 70 % der Personen im Alter von 80 Jahren. Das Risiko, an einer Divertikulose zu erkranken, steigt gleichmäßig mit dem Alter, wobei in den westlichen Ländern etwa 40 % der Menschen über 60 Jahre betroffen sind. Divertikelkomplikationen können schwerwiegend sein und Schmerzen, Entzündungen, Infektionen und Blutungen umfassen. Obwohl die Mehrheit der Menschen mit Divertikulose asymptomatisch ist, erleiden etwa 25 % eine Episode einer akuten Divertikulitis (die wichtigste entzündliche Komplikation der Divertikulose); davon entwickeln 15 % andere signifikante und oft schwerwiegende Komplikationen wie Abszesse, Fisteln oder Perforationen.

Das King's College Hospital betreibt einen tertiären Überweisungsdienst für Patienten mit Divertikulose, der einen gastroenterologischen und kolorektalen chirurgischen Behandlungsansatz integriert. Die Forscher stellen zunehmend fest, dass viele Patienten charakteristische DD-Schmerzen und IBS-ähnliche Symptome mit oder ohne eine klar definierte Divertikulitis-Episode haben. Der Zusammenhang zwischen symptomatischer Divertikelkrankheit und Reizdarmsymptomen wird in gewissem Umfang in der Literatur widergespiegelt, bleibt jedoch Gegenstand erheblicher Kontroversen. Dennoch sind diese Symptome oft schwer zu kontrollieren und können lähmend sein. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für IBS-ähnliche Symptome bei symptomatischer unkomplizierter DD sind begrenzt. In dieser Altersgruppe ist eine niedrige FODMAP-Diät, die Hauptstütze der Behandlung von IBS, unpraktisch, und es gibt nur wenige kontrollierte Studien, die sich mit diesen Problemen befassen. Es besteht daher Bedarf an alternativen Therapiemöglichkeiten. Zweitens sind Komplikationen im Zusammenhang mit DD mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen verbunden. Derzeit gibt es keine nachgewiesene prophylaktische Intervention, um die Komplikationen zu verhindern.

Die Forscher haben kürzlich die Ergebnisse einer am King's College Hospital durchgeführten Machbarkeitsstudie veröffentlicht, in der die Wirksamkeit des elektiven endoskopischen Clippings von Divertikeln bei Patienten mit signifikanter Divertikelblutung in der Vorgeschichte bewertet wurde. Hier wurden alle sichtbaren Divertikel endoskopisch mit „Instinct“-Endoclips verschlossen. Bei der Nachsorgekoloskopie wurde eine Divertikelverschlussrate von 87,2 % (129/148) nachgewiesen. In dieser Gruppe wurden bis zur Nachsorge-Koloskopie keine postoperativen Komplikationen und keine Divertikel-assoziierten Symptome berichtet. Bemerkenswerterweise wurde bei einem unserer Probanden ein zufälliges vollständiges Verschwinden chronischer linksseitiger Bauchschmerzen festgestellt.

Die Forscher schlagen nun die Verwendung von elektivem Divertikel-Clipping bei Patienten mit symptomatischer Divertikulose vor, um den natürlichen Krankheitsverlauf zu verändern, d. h. um Komplikationen der Krankheit zu verhindern. Gleichzeitig möchten die Ermittler ihre symptomatische Reaktion beurteilen. Patienten mit symptomatischer Divertikulose kommen in Frage. Die Studie wird in der Endoskopieabteilung des King's College Hospital durchgeführt, einem tertiären Überweisungszentrum für endoskopische Verfahren. Die Studie wird 84 Patienten umfassen. Jeder Patient wird für einen Zeitraum von 12 Monaten an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte symptomatische Divertikelerkrankung (5 oder mehr Divertikel)
  • Altersspanne 18-90 Jahre
  • Behält die Kapazität und ist medizinisch geeignet für die Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten und Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle sichtbaren Divertikel werden während der Indexkoloskopie geclippt
Endoskopische Clips zum Schließen der Schleimhaut über Divertikeldefekten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
5 Clips, die zufällig in das Dickdarmlumen gefeuert wurden. Keine Divertikel geschlossen.
Koloskopie durchgeführt, keine Divertikelbeschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Divertikelverschlusses
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Divertikel vor und nach Clipping
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der abdominalen Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der abdominalen Symptome, wie anhand des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Scores vor und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopisches Clipping

3
Abonnieren