Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch endoscopisch knippen van divertikels (PECoD) (PECoD)

17 maart 2023 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar profylactisch endoscopisch knippen van colondivertikels (PECoD)

Deze studie zal het effect evalueren van het endoscopisch knippen van colondivertikels bij de behandeling van symptomen die verband houden met diverticulaire aandoeningen. De helft van de deelnemers ondergaat een colonoscopie zonder clipping en de andere helft een colonoscopie met clipping van alle zichtbare divertikels.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colon diverticulaire ziekte (DD) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van zakachtige uitsteeksels (divertikels), die zich vormen door defecten in de spierlaag van de dikke darmwand. Het komt veel voor in westerse landen en treft ongeveer 70% van de mensen tegen de leeftijd van 80 jaar. Het risico op het krijgen van diverticulaire aandoeningen neemt gelijkmatig toe met de leeftijd, waarbij in westerse landen ongeveer 40% van de mensen ouder dan 60 jaar wordt getroffen. Diverticulaire complicaties kunnen ernstig zijn en omvatten pijn, ontsteking, infectie en bloeding. Hoewel de meerderheid van de mensen met diverticulitis asymptomatisch is, zal ongeveer 25% een episode van acute diverticulitis ervaren (de belangrijkste inflammatoire complicatie van diverticulose); hiervan ontwikkelt 15% andere significante en vaak ernstige complicaties zoals abces, fistel of perforatie.

King's College Hospital heeft een tertiaire verwijzingsdienst voor patiënten met divertikelziekte die een gastro-enterologische en colorectale chirurgische benadering van de behandeling integreert. De onderzoekers merken steeds vaker dat veel patiënten kenmerkende DD-pijn en IBS-achtige symptomen hebben met of zonder een duidelijk omschreven episode van diverticulitis. Het verband tussen symptomatische divertikelziekte en Prikkelbare Darm Symptomen wordt tot op zekere hoogte weerspiegeld in de literatuur, maar het blijft een punt van grote controverse. Desalniettemin zijn deze symptomen vaak moeilijk onder controle te krijgen en kunnen ze invaliderend zijn. De huidige behandelingsopties voor de IBS-achtige symptomen bij symptomatische ongecompliceerde DD zijn beperkt. In deze leeftijdsgroep is een laag FODMAP-dieet, de steunpilaar voor IBS, onpraktisch en er zijn weinig of geen gecontroleerde onderzoeken die deze problemen aanpakken. Er is dus behoefte aan alternatieve therapeutische opties. Ten tweede gaan complicaties in verband met DD gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en brengen ze aanzienlijke kosten met zich mee voor de gezondheidszorg. Op dit moment is er geen bewezen profylactische interventie om de complicaties te voorkomen.

De onderzoekers hebben onlangs de resultaten gepubliceerd van een haalbaarheidsstudie uitgevoerd in het King's College Hospital, waarin de effectiviteit werd beoordeeld van electief endoscopisch knippen van divertikels bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante diverticulaire bloedingen. Hier werden alle zichtbare divertikels endoscopisch gesloten met behulp van 'Instinct' endoclips. Een diverticula-sluitingspercentage van 87,2% (129/148) werd aangetoond bij follow-up colonoscopie. In deze groep waren er geen post-procedurele complicaties en geen diverticula-geassocieerde symptomen gemeld tot aan de follow-up colonoscopie. Met name werd bij een van onze proefpersonen een incidentele volledige verdwijning van chronische buikpijn aan de linkerkant opgemerkt.

De onderzoekers stellen nu het gebruik voor van electieve diverticulaire clipping bij patiënten met symptomatische diverticulosis met het oog op het veranderen van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte, d.w.z. om complicaties van de ziekte te voorkomen. Tegelijkertijd willen de onderzoekers hun symptomatische reactie beoordelen. Patiënten met symptomatische divertikelziekte komen in aanmerking. De proef zal worden uitgevoerd in de endoscopiesuite van het King's College Hospital, een tertiair verwijzingscentrum voor endoscopische procedures. De studie zal 84 patiënten omvatten. Elke patiënt zal gedurende een periode van 12 maanden in de studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde symptomatische divertikelziekte (5 of meer divertikels)
  • Leeftijdscategorie 18-90 jaar
  • Behoudt capaciteit en medisch geschikt voor colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met ernstige comorbiditeit en middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle zichtbare diverticula geknipt tijdens index colonoscopie
Endoscopische clips die worden afgevuurd om mucosa over divertikeldefecten te sluiten.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
5 clips werden willekeurig in het colonlumen afgevuurd. Geen gesloten divertikels.
Colonoscopie uitgevoerd, geen knippen van divertikels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van sluiting van divertikels
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal divertikels voor en na het knippen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in buiksymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in buiksymptomen zoals beoordeeld door de Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score voor en na 3, 6 en 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren