- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03935100
Profylactisch endoscopisch knippen van divertikels (PECoD) (PECoD)
Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar profylactisch endoscopisch knippen van colondivertikels (PECoD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colon diverticulaire ziekte (DD) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van zakachtige uitsteeksels (divertikels), die zich vormen door defecten in de spierlaag van de dikke darmwand. Het komt veel voor in westerse landen en treft ongeveer 70% van de mensen tegen de leeftijd van 80 jaar. Het risico op het krijgen van diverticulaire aandoeningen neemt gelijkmatig toe met de leeftijd, waarbij in westerse landen ongeveer 40% van de mensen ouder dan 60 jaar wordt getroffen. Diverticulaire complicaties kunnen ernstig zijn en omvatten pijn, ontsteking, infectie en bloeding. Hoewel de meerderheid van de mensen met diverticulitis asymptomatisch is, zal ongeveer 25% een episode van acute diverticulitis ervaren (de belangrijkste inflammatoire complicatie van diverticulose); hiervan ontwikkelt 15% andere significante en vaak ernstige complicaties zoals abces, fistel of perforatie.
King's College Hospital heeft een tertiaire verwijzingsdienst voor patiënten met divertikelziekte die een gastro-enterologische en colorectale chirurgische benadering van de behandeling integreert. De onderzoekers merken steeds vaker dat veel patiënten kenmerkende DD-pijn en IBS-achtige symptomen hebben met of zonder een duidelijk omschreven episode van diverticulitis. Het verband tussen symptomatische divertikelziekte en Prikkelbare Darm Symptomen wordt tot op zekere hoogte weerspiegeld in de literatuur, maar het blijft een punt van grote controverse. Desalniettemin zijn deze symptomen vaak moeilijk onder controle te krijgen en kunnen ze invaliderend zijn. De huidige behandelingsopties voor de IBS-achtige symptomen bij symptomatische ongecompliceerde DD zijn beperkt. In deze leeftijdsgroep is een laag FODMAP-dieet, de steunpilaar voor IBS, onpraktisch en er zijn weinig of geen gecontroleerde onderzoeken die deze problemen aanpakken. Er is dus behoefte aan alternatieve therapeutische opties. Ten tweede gaan complicaties in verband met DD gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en brengen ze aanzienlijke kosten met zich mee voor de gezondheidszorg. Op dit moment is er geen bewezen profylactische interventie om de complicaties te voorkomen.
De onderzoekers hebben onlangs de resultaten gepubliceerd van een haalbaarheidsstudie uitgevoerd in het King's College Hospital, waarin de effectiviteit werd beoordeeld van electief endoscopisch knippen van divertikels bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante diverticulaire bloedingen. Hier werden alle zichtbare divertikels endoscopisch gesloten met behulp van 'Instinct' endoclips. Een diverticula-sluitingspercentage van 87,2% (129/148) werd aangetoond bij follow-up colonoscopie. In deze groep waren er geen post-procedurele complicaties en geen diverticula-geassocieerde symptomen gemeld tot aan de follow-up colonoscopie. Met name werd bij een van onze proefpersonen een incidentele volledige verdwijning van chronische buikpijn aan de linkerkant opgemerkt.
De onderzoekers stellen nu het gebruik voor van electieve diverticulaire clipping bij patiënten met symptomatische diverticulosis met het oog op het veranderen van de natuurlijke geschiedenis van de ziekte, d.w.z. om complicaties van de ziekte te voorkomen. Tegelijkertijd willen de onderzoekers hun symptomatische reactie beoordelen. Patiënten met symptomatische divertikelziekte komen in aanmerking. De proef zal worden uitgevoerd in de endoscopiesuite van het King's College Hospital, een tertiair verwijzingscentrum voor endoscopische procedures. De studie zal 84 patiënten omvatten. Elke patiënt zal gedurende een periode van 12 maanden in de studie zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde symptomatische divertikelziekte (5 of meer divertikels)
- Leeftijdscategorie 18-90 jaar
- Behoudt capaciteit en medisch geschikt voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met ernstige comorbiditeit en middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle zichtbare diverticula geknipt tijdens index colonoscopie
|
Endoscopische clips die worden afgevuurd om mucosa over divertikeldefecten te sluiten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
5 clips werden willekeurig in het colonlumen afgevuurd.
Geen gesloten divertikels.
|
Colonoscopie uitgevoerd, geen knippen van divertikels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van sluiting van divertikels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal divertikels voor en na het knippen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in buiksymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in buiksymptomen zoals beoordeeld door de Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score voor en na 3, 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 253898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .