- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935100
Profylaktické endoskopické oříznutí divertiklů (PECoD) (PECoD)
Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie na profylaktické endoskopické odstranění divertiklů tlustého střeva (PECoD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Divertikulární choroba tlustého střeva (DD) je charakterizována přítomností vakovitých výběžků (divertiklů), které se tvoří defekty ve svalové vrstvě stěny tlustého střeva. Převládá v západních zemích a postihuje přibližně 70 % jedinců ve věku 80 let. Riziko získání divertikulární choroby se zvyšuje rovnoměrně s věkem, přičemž v západních zemích je postiženo přibližně 40 % lidí starších 60 let. Divertikulární komplikace mohou být závažné a zahrnují bolest, zánět, infekci a krvácení. Ačkoli většina lidí s divertikulární chorobou je asymptomatická, přibližně 25 % prodělá epizodu akutní divertikulitidy (hlavní zánětlivá komplikace divertikulózy); z nich se u 15 % vyvinou další významné a často závažné komplikace, jako je absces, píštěl nebo perforace.
King's College Hospital provozuje službu terciárního doporučení pro pacienty s divertikulární chorobou, která integruje gastroenterologický a kolorektální chirurgický přístup k léčbě. Vyšetřovatelé stále častěji zjišťují, že mnoho pacientů má charakteristickou bolest DD a symptomy podobné IBS s jasně definovanou epizodou divertikulitidy nebo bez ní. Souvislost mezi symptomatickou divertikulární chorobou a symptomy dráždivého tračníku se do určité míry odráží v literatuře, nicméně zůstává předmětem značné kontroverze. Tyto příznaky je však často obtížné kontrolovat a mohou být vysilující. Současné možnosti léčby symptomů podobných IBS u symptomatické nekomplikované DD jsou omezené. V této věkové skupině je dieta s nízkým obsahem FODMAP, hlavní léčba IBS, nepraktická a existuje jen málo kontrolovaných studií, pokud vůbec nějaké, které se zabývají těmito problémy. Existuje tedy potřeba alternativních terapeutických možností. Za druhé, komplikace související s DD jsou spojeny se značnou morbiditou a mortalitou a jsou pro zdravotní služby značně nákladné. V současné době neexistuje žádná prokázaná profylaktická intervence k prevenci komplikací.
Vyšetřovatelé nedávno publikovali výsledky studie proveditelnosti provedené v King's College Hospital, která hodnotila účinnost elektivního endoskopického odstřižení divertiklů u pacientů s anamnézou významného divertikulárního krvácení. Zde byly všechny viditelné divertikly uzavřeny endoskopicky pomocí endoklipů „Instinct“. Při kontrolní kolonoskopii byla prokázána míra uzavření divertiklů 87,2 % (129/148). V této skupině nebyly do kontrolní kolonoskopie hlášeny žádné postprocedurální komplikace a žádné symptomy spojené s divertikly. Je pozoruhodné, že u jednoho z našich subjektů bylo zaznamenáno náhodné úplné vymizení chronické bolesti břicha na levé straně.
Výzkumníci nyní navrhují použití elektivního divertikulárního klipování u pacientů se symptomatickou divertikulózou s cílem změnit přirozenou historii onemocnění, tj. zabránit komplikacím onemocnění. Současně si výzkumníci přejí zhodnotit jejich symptomatickou odpověď. Pacienti se symptomatickou divertikulární chorobou budou způsobilí. Zkouška bude provedena v endoskopické sadě King's College Hospital, což je terciární referenční centrum pro endoskopické postupy. Studie bude zahrnovat 84 pacientů. Každý pacient bude ve studii po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená symptomatická divertikulární choroba (5 nebo více divertiklů)
- Věkové rozmezí 18-90 let
- Zachovává kapacitu a je z lékařského hlediska vhodný pro kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacienti se závažnými komorbiditami a zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Během indexové kolonoskopie byly odstřiženy všechny viditelné divertikly
|
Endoskopické klipy vystřelené k uzavření sliznice nad divertikulárními defekty.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
5 klipů náhodně vystřelených do lumen tlustého střeva.
Žádné divertikly uzavřeny.
|
Kolonoskopie provedena, bez odstřižení divertiklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost uzavírání divertiklů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet divertiklů před a po oříznutí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny břišních příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny břišních příznaků hodnocené podle skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku před a po 3, 6 a 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 253898
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopický výstřižek
-
Chinese University of Hong KongUkončeno