Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické endoskopické oříznutí divertiklů (PECoD) (PECoD)

17. března 2023 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie na profylaktické endoskopické odstranění divertiklů tlustého střeva (PECoD)

Tato studie bude hodnotit účinek endoskopického odstřižení divertiklů tlustého střeva v léčbě symptomů souvisejících s divertikulární chorobou. Polovina účastníků podstoupí kolonoskopii bez vystřihovací procedury a polovina podstoupí kolonoskopii s odstřižením všech viditelných divertiklů.

Přehled studie

Detailní popis

Divertikulární choroba tlustého střeva (DD) je charakterizována přítomností vakovitých výběžků (divertiklů), které se tvoří defekty ve svalové vrstvě stěny tlustého střeva. Převládá v západních zemích a postihuje přibližně 70 % jedinců ve věku 80 let. Riziko získání divertikulární choroby se zvyšuje rovnoměrně s věkem, přičemž v západních zemích je postiženo přibližně 40 % lidí starších 60 let. Divertikulární komplikace mohou být závažné a zahrnují bolest, zánět, infekci a krvácení. Ačkoli většina lidí s divertikulární chorobou je asymptomatická, přibližně 25 % prodělá epizodu akutní divertikulitidy (hlavní zánětlivá komplikace divertikulózy); z nich se u 15 % vyvinou další významné a často závažné komplikace, jako je absces, píštěl nebo perforace.

King's College Hospital provozuje službu terciárního doporučení pro pacienty s divertikulární chorobou, která integruje gastroenterologický a kolorektální chirurgický přístup k léčbě. Vyšetřovatelé stále častěji zjišťují, že mnoho pacientů má charakteristickou bolest DD a symptomy podobné IBS s jasně definovanou epizodou divertikulitidy nebo bez ní. Souvislost mezi symptomatickou divertikulární chorobou a symptomy dráždivého tračníku se do určité míry odráží v literatuře, nicméně zůstává předmětem značné kontroverze. Tyto příznaky je však často obtížné kontrolovat a mohou být vysilující. Současné možnosti léčby symptomů podobných IBS u symptomatické nekomplikované DD jsou omezené. V této věkové skupině je dieta s nízkým obsahem FODMAP, hlavní léčba IBS, nepraktická a existuje jen málo kontrolovaných studií, pokud vůbec nějaké, které se zabývají těmito problémy. Existuje tedy potřeba alternativních terapeutických možností. Za druhé, komplikace související s DD jsou spojeny se značnou morbiditou a mortalitou a jsou pro zdravotní služby značně nákladné. V současné době neexistuje žádná prokázaná profylaktická intervence k prevenci komplikací.

Vyšetřovatelé nedávno publikovali výsledky studie proveditelnosti provedené v King's College Hospital, která hodnotila účinnost elektivního endoskopického odstřižení divertiklů u pacientů s anamnézou významného divertikulárního krvácení. Zde byly všechny viditelné divertikly uzavřeny endoskopicky pomocí endoklipů „Instinct“. Při kontrolní kolonoskopii byla prokázána míra uzavření divertiklů 87,2 % (129/148). V této skupině nebyly do kontrolní kolonoskopie hlášeny žádné postprocedurální komplikace a žádné symptomy spojené s divertikly. Je pozoruhodné, že u jednoho z našich subjektů bylo zaznamenáno náhodné úplné vymizení chronické bolesti břicha na levé straně.

Výzkumníci nyní navrhují použití elektivního divertikulárního klipování u pacientů se symptomatickou divertikulózou s cílem změnit přirozenou historii onemocnění, tj. zabránit komplikacím onemocnění. Současně si výzkumníci přejí zhodnotit jejich symptomatickou odpověď. Pacienti se symptomatickou divertikulární chorobou budou způsobilí. Zkouška bude provedena v endoskopické sadě King's College Hospital, což je terciární referenční centrum pro endoskopické postupy. Studie bude zahrnovat 84 pacientů. Každý pacient bude ve studii po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená symptomatická divertikulární choroba (5 nebo více divertiklů)
  • Věkové rozmezí 18-90 let
  • Zachovává kapacitu a je z lékařského hlediska vhodný pro kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti se závažnými komorbiditami a zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Během indexové kolonoskopie byly odstřiženy všechny viditelné divertikly
Endoskopické klipy vystřelené k uzavření sliznice nad divertikulárními defekty.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
5 klipů náhodně vystřelených do lumen tlustého střeva. Žádné divertikly uzavřeny.
Kolonoskopie provedena, bez odstřižení divertiklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavírání divertiklů
Časové okno: 12 měsíců
Počet divertiklů před a po oříznutí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny břišních příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Změny břišních příznaků hodnocené podle skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku před a po 3, 6 a 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopický výstřižek

Předplatit