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Clipping endoscopique prophylactique des diverticules (PECoD) (PECoD)

17 mars 2023 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo sur l'écrêtage endoscopique prophylactique des diverticules coliques (PECoD)

Cette étude évaluera l'effet de la coupure endoscopique des diverticules coliques dans le traitement des symptômes liés à la maladie diverticulaire. La moitié des participants subira une coloscopie sans la procédure de coupure et l'autre moitié subira une coloscopie avec coupure de tous les diverticules visibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie diverticulaire colique (DD) est caractérisée par la présence de saillies en forme de sac (diverticules), qui se forment à travers des défauts dans la couche musculaire de la paroi du côlon. Elle est répandue dans les pays occidentaux, affectant environ 70% des individus à l'âge de 80 ans. Le risque de contracter une maladie diverticulaire augmente uniformément avec l'âge, avec environ 40 % des personnes âgées de plus de 60 ans touchées dans les pays occidentaux. Les complications diverticulaires peuvent être graves et inclure des douleurs, une inflammation, une infection et des saignements. Bien que la majorité des personnes atteintes de maladie diverticulaire soient asymptomatiques, environ 25 % connaîtront un épisode de diverticulite aiguë (la principale complication inflammatoire de la diverticulose); parmi ceux-ci, 15 % développeront d'autres complications importantes et souvent graves telles qu'un abcès, une fistule ou une perforation.

Le King's College Hospital exploite un service de référence tertiaire pour les patients atteints de maladie diverticulaire qui intègre une approche chirurgicale gastro-entérologique et colorectale au traitement. Les chercheurs constatent de plus en plus que de nombreux patients présentent une douleur DD caractéristique et des symptômes de type SII avec ou sans épisode clairement défini de diverticulite. Le lien entre la maladie diverticulaire symptomatique et les symptômes du côlon irritable est reflété dans une certaine mesure dans la littérature, cependant, il reste un sujet de controverse importante. Néanmoins, ces symptômes sont souvent difficiles à contrôler et peuvent être débilitants. Les options de traitement actuelles pour le SII comme les symptômes de la DD symptomatique non compliquée sont limitées. Dans ce groupe d'âge, un régime pauvre en FODMAP, le traitement de base du SCI, n'est pas pratique et il existe peu ou pas d'études contrôlées qui traitent de ces problèmes. Il existe donc un besoin d'options thérapeutiques alternatives. Deuxièmement, les complications liées à la DD sont associées à une morbidité et une mortalité importantes et entraînent un coût important pour le service de santé. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention prophylactique éprouvée pour prévenir les complications.

Les enquêteurs ont récemment publié les résultats d'une étude de faisabilité réalisée au King's College Hospital, qui a évalué l'efficacité de l'écrêtage endoscopique électif des diverticules chez les patients ayant des antécédents de saignement diverticulaire important. Ici, tous les diverticules visibles ont été fermés par voie endoscopique à l'aide d'endoclips « Instinct ». Un taux de fermeture des diverticules de 87,2 % (129/148) a été démontré lors de la coloscopie de suivi. Dans ce groupe, il n'y a eu aucune complication post-opératoire et aucun symptôme associé aux diverticules n'a été signalé jusqu'à la coloscopie de suivi. Notamment, une résolution complète fortuite de douleurs abdominales chroniques du côté gauche a été notée chez l'un de nos sujets.

Les chercheurs proposent maintenant l'utilisation de la coupure diverticulaire élective chez les patients atteints de diverticulose symptomatique en vue de modifier l'histoire naturelle de la maladie, c'est-à-dire de prévenir les complications de la maladie. Dans le même temps, les enquêteurs souhaitent évaluer leur réponse symptomatique. Les patients atteints de maladie diverticulaire symptomatique seront éligibles. L'essai sera réalisé dans la suite d'endoscopie du King's College Hospital, un centre de référence tertiaire pour les procédures endoscopiques. L'étude comprendra 84 patients. Chaque patient participera à l'étude pendant une période de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie diverticulaire symptomatique confirmée (5 diverticules ou plus)
  • Tranche d'âge 18-90 ans
  • Conserve sa capacité et est médicalement apte à la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients souffrant de comorbidités graves et d'abus de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Tous les diverticules visibles coupés pendant la coloscopie d'index
Clips endoscopiques tirés pour fermer la muqueuse sur les défauts diverticulaires.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
5 clips tirés au hasard dans la lumière du côlon. Pas de diverticule fermé.
Coloscopie réalisée, pas de coupure des diverticules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture des diverticules
Délai: 12 mois
Nombre de diverticules pré et post clipping
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes abdominaux
Délai: 12 mois
Changements dans les symptômes abdominaux évalués par le score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable avant et à 3, 6 et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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