- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935100
Clipping endoscopique prophylactique des diverticules (PECoD) (PECoD)
Un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo sur l'écrêtage endoscopique prophylactique des diverticules coliques (PECoD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie diverticulaire colique (DD) est caractérisée par la présence de saillies en forme de sac (diverticules), qui se forment à travers des défauts dans la couche musculaire de la paroi du côlon. Elle est répandue dans les pays occidentaux, affectant environ 70% des individus à l'âge de 80 ans. Le risque de contracter une maladie diverticulaire augmente uniformément avec l'âge, avec environ 40 % des personnes âgées de plus de 60 ans touchées dans les pays occidentaux. Les complications diverticulaires peuvent être graves et inclure des douleurs, une inflammation, une infection et des saignements. Bien que la majorité des personnes atteintes de maladie diverticulaire soient asymptomatiques, environ 25 % connaîtront un épisode de diverticulite aiguë (la principale complication inflammatoire de la diverticulose); parmi ceux-ci, 15 % développeront d'autres complications importantes et souvent graves telles qu'un abcès, une fistule ou une perforation.
Le King's College Hospital exploite un service de référence tertiaire pour les patients atteints de maladie diverticulaire qui intègre une approche chirurgicale gastro-entérologique et colorectale au traitement. Les chercheurs constatent de plus en plus que de nombreux patients présentent une douleur DD caractéristique et des symptômes de type SII avec ou sans épisode clairement défini de diverticulite. Le lien entre la maladie diverticulaire symptomatique et les symptômes du côlon irritable est reflété dans une certaine mesure dans la littérature, cependant, il reste un sujet de controverse importante. Néanmoins, ces symptômes sont souvent difficiles à contrôler et peuvent être débilitants. Les options de traitement actuelles pour le SII comme les symptômes de la DD symptomatique non compliquée sont limitées. Dans ce groupe d'âge, un régime pauvre en FODMAP, le traitement de base du SCI, n'est pas pratique et il existe peu ou pas d'études contrôlées qui traitent de ces problèmes. Il existe donc un besoin d'options thérapeutiques alternatives. Deuxièmement, les complications liées à la DD sont associées à une morbidité et une mortalité importantes et entraînent un coût important pour le service de santé. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention prophylactique éprouvée pour prévenir les complications.
Les enquêteurs ont récemment publié les résultats d'une étude de faisabilité réalisée au King's College Hospital, qui a évalué l'efficacité de l'écrêtage endoscopique électif des diverticules chez les patients ayant des antécédents de saignement diverticulaire important. Ici, tous les diverticules visibles ont été fermés par voie endoscopique à l'aide d'endoclips « Instinct ». Un taux de fermeture des diverticules de 87,2 % (129/148) a été démontré lors de la coloscopie de suivi. Dans ce groupe, il n'y a eu aucune complication post-opératoire et aucun symptôme associé aux diverticules n'a été signalé jusqu'à la coloscopie de suivi. Notamment, une résolution complète fortuite de douleurs abdominales chroniques du côté gauche a été notée chez l'un de nos sujets.
Les chercheurs proposent maintenant l'utilisation de la coupure diverticulaire élective chez les patients atteints de diverticulose symptomatique en vue de modifier l'histoire naturelle de la maladie, c'est-à-dire de prévenir les complications de la maladie. Dans le même temps, les enquêteurs souhaitent évaluer leur réponse symptomatique. Les patients atteints de maladie diverticulaire symptomatique seront éligibles. L'essai sera réalisé dans la suite d'endoscopie du King's College Hospital, un centre de référence tertiaire pour les procédures endoscopiques. L'étude comprendra 84 patients. Chaque patient participera à l'étude pendant une période de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie diverticulaire symptomatique confirmée (5 diverticules ou plus)
- Tranche d'âge 18-90 ans
- Conserve sa capacité et est médicalement apte à la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patients souffrant de comorbidités graves et d'abus de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Tous les diverticules visibles coupés pendant la coloscopie d'index
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Clips endoscopiques tirés pour fermer la muqueuse sur les défauts diverticulaires.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
5 clips tirés au hasard dans la lumière du côlon.
Pas de diverticule fermé.
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Coloscopie réalisée, pas de coupure des diverticules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fermeture des diverticules
Délai: 12 mois
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Nombre de diverticules pré et post clipping
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des symptômes abdominaux
Délai: 12 mois
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Changements dans les symptômes abdominaux évalués par le score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable avant et à 3, 6 et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 253898
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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