- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03935100
Профилактическое эндоскопическое клипирование дивертикулов (PECoD) (PECoD)
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование профилактического эндоскопического клипирования дивертикулов толстой кишки (PECoD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дивертикулярная болезнь толстой кишки (ДБ) характеризуется наличием мешкообразных выпячиваний (дивертикулов), которые формируются через дефекты мышечного слоя стенки толстой кишки. Он распространен в западных странах, поражая примерно 70% людей в возрасте до 80 лет. Риск приобретения дивертикулярной болезни равномерно увеличивается с возрастом, примерно 40% людей в возрасте старше 60 лет страдают от нее в западных странах. Дивертикулярные осложнения могут быть тяжелыми и включать боль, воспаление, инфекцию и кровотечение. Хотя у большинства людей дивертикулярная болезнь протекает бессимптомно, примерно у 25% возникает эпизод острого дивертикулита (основное воспалительное осложнение дивертикулеза); из них у 15% разовьются другие значительные и часто серьезные осложнения, такие как абсцесс, свищ или перфорация.
Больница Королевского колледжа предоставляет третичную справочную службу для пациентов с дивертикулярной болезнью, которая объединяет гастроэнтерологический и колоректальный хирургический подходы к лечению. Исследователи все чаще обнаруживают, что многие пациенты имеют характерную боль при ДД и симптомы, подобные СРК, с четко определенным эпизодом дивертикулита или без него. Связь между симптоматической дивертикулярной болезнью и симптомами раздраженного кишечника в некоторой степени отражена в литературе, однако остается предметом серьезных споров. Тем не менее, эти симптомы часто трудно контролировать, и они могут быть изнурительными. Современные варианты лечения СРК-подобных симптомов при симптоматической неосложненной ДД ограничены. В этой возрастной группе диета с низким содержанием FODMAP, являющаяся основным методом лечения СРК, нецелесообразна, и контролируемых исследований, направленных на решение этих проблем, очень мало. Следовательно, существует потребность в альтернативных терапевтических вариантах. Во-вторых, осложнения, связанные с ДД, связаны со значительной заболеваемостью и смертностью и сопряжены со значительными затратами для службы здравоохранения. В настоящее время нет доказанных профилактических вмешательств для предотвращения осложнений.
Исследователи недавно опубликовали результаты технико-экономического обоснования, проведенного в больнице Королевского колледжа, в котором оценивалась эффективность планового эндоскопического клипирования дивертикулов у пациентов со значительным дивертикулярным кровотечением в анамнезе. Здесь все видимые дивертикулы были закрыты эндоскопически с использованием эндоклипов Instinct. Частота закрытия дивертикулов 87,2% (129/148) была продемонстрирована при последующей колоноскопии. В этой группе не было постпроцедурных осложнений и симптомов, связанных с дивертикулами, до контрольной колоноскопии. Примечательно, что случайное полное исчезновение хронической левосторонней боли в животе было отмечено у одного из наших субъектов.
В настоящее время исследователи предлагают использовать выборочное клипирование дивертикулов у пациентов с симптоматическим дивертикулезом с целью изменить естественное течение заболевания, т. е. предотвратить осложнения заболевания. В то же время исследователи хотят оценить их симптоматический ответ. Пациенты с симптомами дивертикулярной болезни будут иметь право на участие. Испытания будут проводиться в отделении эндоскопии больницы Королевского колледжа, специализированном центре эндоскопических процедур. В исследовании примут участие 84 пациента. Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная симптоматическая дивертикулярная болезнь (5 и более дивертикулов)
- Возрастной диапазон 18-90 лет
- Сохраняет дееспособность и с медицинской точки зрения подходит для колоноскопии
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями и злоупотреблением психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Все видимые дивертикулы отсекаются во время индексной колоноскопии.
|
Эндоскопические клипсы закрывают слизистую над дивертикулярными дефектами.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В просвет толстой кишки наугад выстреливают 5 клипов.
Дивертикулы не закрыты.
|
Выполнена колоноскопия, клипирование дивертикулов не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия дивертикулов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дивертикулов до и после клипирования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения абдоминальных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения абдоминальных симптомов, оцениваемые по шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника до и через 3, 6 и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 253898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .