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Clipping endoscopico profilattico dei diverticoli (PECoD) (PECoD)

17 marzo 2023 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sul taglio endoscopico profilattico dei diverticoli del colon (PECoD)

Questo studio valuterà l'effetto del ritaglio endoscopico dei diverticoli del colon nel trattamento dei sintomi correlati alla malattia diverticolare. La metà dei partecipanti verrà sottoposta a colonscopia senza procedura di ritaglio e metà avrà colonscopia con ritaglio di tutti i diverticoli visibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia diverticolare del colon (DD) è caratterizzata dalla presenza di protuberanze simili a sacche (diverticoli), che si formano attraverso difetti nello strato muscolare della parete del colon. È prevalente nei paesi occidentali, colpendo circa il 70% degli individui entro gli 80 anni. Il rischio di contrarre la malattia diverticolare aumenta uniformemente con l'età, con circa il 40% delle persone di età superiore ai 60 anni colpite nei paesi occidentali. Le complicanze diverticolari possono essere gravi e includere dolore, infiammazione, infezione e sanguinamento. Sebbene la maggior parte delle persone con malattia diverticolare sia asintomatica, circa il 25% sperimenterà un episodio di diverticolite acuta (la principale complicanza infiammatoria della diverticolosi); di questi, il 15% svilupperà altre complicanze significative e spesso gravi come ascesso, fistola o perforazione.

Il King's College Hospital gestisce un servizio di riferimento terziario per pazienti con malattia diverticolare che integra un approccio chirurgico gastroenterologico e colorettale al trattamento. Gli investigatori scoprono sempre più che molti pazienti hanno dolore caratteristico DD e sintomi simili a IBS con o senza un episodio chiaramente definito di diverticolite. Il legame tra malattia diverticolare sintomatica e sintomi dell'intestino irritabile si riflette in una certa misura nella letteratura, tuttavia, rimane oggetto di controversia significativa. Tuttavia, questi sintomi sono spesso difficili da controllare e possono essere debilitanti. Le attuali opzioni di trattamento per i sintomi simili all'IBS nella DD non complicata sintomatica sono limitate. In questa fascia di età, una dieta a basso contenuto di FODMAP, il trattamento cardine per l'IBS, non è praticabile e ci sono pochi studi controllati che affrontano questi problemi. C'è quindi la necessità di opzioni terapeutiche alternative. In secondo luogo, le complicanze legate alla DD sono associate a morbilità e mortalità significative e hanno un costo significativo per il servizio sanitario. Al momento non esiste un intervento profilattico comprovato per prevenire le complicanze.

I ricercatori hanno recentemente pubblicato i risultati di uno studio di fattibilità condotto presso il King's College Hospital, che ha valutato l'efficacia del taglio endoscopico elettivo dei diverticoli in pazienti con una storia di sanguinamento diverticolare significativo. Qui, tutti i diverticoli visibili sono stati chiusi per via endoscopica utilizzando le clip endoscopiche "Instinct". Alla colonscopia di follow-up è stato dimostrato un tasso di chiusura dei diverticoli dell'87,2% (129/148). In questo gruppo, non ci sono state complicanze post-procedurali e nessun sintomo associato a diverticoli riportato fino alla colonscopia di follow-up. In particolare, in uno dei nostri soggetti è stata notata la completa risoluzione accidentale del dolore addominale cronico del lato sinistro.

I ricercatori ora propongono l'uso del ritaglio diverticolare elettivo in pazienti con diverticolosi sintomatica al fine di alterare la storia naturale della malattia, cioè per prevenire le complicanze della malattia. Allo stesso tempo, gli investigatori desiderano valutare la loro risposta sintomatica. Saranno ammissibili i pazienti con malattia diverticolare sintomatica. Il processo sarà effettuato presso la suite di endoscopia del King's College Hospital, un centro di riferimento terziario per le procedure endoscopiche. Lo studio includerà 84 pazienti. Ogni paziente sarà nello studio per un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia diverticolare sintomatica confermata (5 o più diverticoli)
  • Fascia d'età 18-90 anni
  • Mantiene la capacità e l'idoneità medica per la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti con gravi comorbilità e abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i diverticoli visibili tagliati durante la colonscopia indice
Clip endoscopiche sparate per chiudere la mucosa sopra i difetti diverticolari.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
5 clip sparate a caso nel lume del colon. Nessun diverticolo chiuso.
Colonscopia eseguita, nessun ritaglio di diverticoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura dei diverticoli
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di diverticoli pre e post clipping
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi addominali
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi addominali valutati dal punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile prima e dopo 3, 6 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 253898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Taglio endoscopico

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