- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935100
Clipping endoscopico profilattico dei diverticoli (PECoD) (PECoD)
Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sul taglio endoscopico profilattico dei diverticoli del colon (PECoD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia diverticolare del colon (DD) è caratterizzata dalla presenza di protuberanze simili a sacche (diverticoli), che si formano attraverso difetti nello strato muscolare della parete del colon. È prevalente nei paesi occidentali, colpendo circa il 70% degli individui entro gli 80 anni. Il rischio di contrarre la malattia diverticolare aumenta uniformemente con l'età, con circa il 40% delle persone di età superiore ai 60 anni colpite nei paesi occidentali. Le complicanze diverticolari possono essere gravi e includere dolore, infiammazione, infezione e sanguinamento. Sebbene la maggior parte delle persone con malattia diverticolare sia asintomatica, circa il 25% sperimenterà un episodio di diverticolite acuta (la principale complicanza infiammatoria della diverticolosi); di questi, il 15% svilupperà altre complicanze significative e spesso gravi come ascesso, fistola o perforazione.
Il King's College Hospital gestisce un servizio di riferimento terziario per pazienti con malattia diverticolare che integra un approccio chirurgico gastroenterologico e colorettale al trattamento. Gli investigatori scoprono sempre più che molti pazienti hanno dolore caratteristico DD e sintomi simili a IBS con o senza un episodio chiaramente definito di diverticolite. Il legame tra malattia diverticolare sintomatica e sintomi dell'intestino irritabile si riflette in una certa misura nella letteratura, tuttavia, rimane oggetto di controversia significativa. Tuttavia, questi sintomi sono spesso difficili da controllare e possono essere debilitanti. Le attuali opzioni di trattamento per i sintomi simili all'IBS nella DD non complicata sintomatica sono limitate. In questa fascia di età, una dieta a basso contenuto di FODMAP, il trattamento cardine per l'IBS, non è praticabile e ci sono pochi studi controllati che affrontano questi problemi. C'è quindi la necessità di opzioni terapeutiche alternative. In secondo luogo, le complicanze legate alla DD sono associate a morbilità e mortalità significative e hanno un costo significativo per il servizio sanitario. Al momento non esiste un intervento profilattico comprovato per prevenire le complicanze.
I ricercatori hanno recentemente pubblicato i risultati di uno studio di fattibilità condotto presso il King's College Hospital, che ha valutato l'efficacia del taglio endoscopico elettivo dei diverticoli in pazienti con una storia di sanguinamento diverticolare significativo. Qui, tutti i diverticoli visibili sono stati chiusi per via endoscopica utilizzando le clip endoscopiche "Instinct". Alla colonscopia di follow-up è stato dimostrato un tasso di chiusura dei diverticoli dell'87,2% (129/148). In questo gruppo, non ci sono state complicanze post-procedurali e nessun sintomo associato a diverticoli riportato fino alla colonscopia di follow-up. In particolare, in uno dei nostri soggetti è stata notata la completa risoluzione accidentale del dolore addominale cronico del lato sinistro.
I ricercatori ora propongono l'uso del ritaglio diverticolare elettivo in pazienti con diverticolosi sintomatica al fine di alterare la storia naturale della malattia, cioè per prevenire le complicanze della malattia. Allo stesso tempo, gli investigatori desiderano valutare la loro risposta sintomatica. Saranno ammissibili i pazienti con malattia diverticolare sintomatica. Il processo sarà effettuato presso la suite di endoscopia del King's College Hospital, un centro di riferimento terziario per le procedure endoscopiche. Lo studio includerà 84 pazienti. Ogni paziente sarà nello studio per un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia diverticolare sintomatica confermata (5 o più diverticoli)
- Fascia d'età 18-90 anni
- Mantiene la capacità e l'idoneità medica per la colonscopia
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Impossibile dare il consenso informato
- Pazienti con gravi comorbilità e abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i diverticoli visibili tagliati durante la colonscopia indice
|
Clip endoscopiche sparate per chiudere la mucosa sopra i difetti diverticolari.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
5 clip sparate a caso nel lume del colon.
Nessun diverticolo chiuso.
|
Colonscopia eseguita, nessun ritaglio di diverticoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di chiusura dei diverticoli
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di diverticoli pre e post clipping
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei sintomi addominali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nei sintomi addominali valutati dal punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile prima e dopo 3, 6 e 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 253898
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