- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03935100
Profilaktyczne endoskopowe wycinanie uchyłków (PECoD) (PECoD)
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące profilaktycznego endoskopowego wycinania uchyłków okrężnicy (PECoD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba uchyłkowa okrężnicy (DD) charakteryzuje się obecnością workopodobnych wypukłości (uchyłków), które powstają w wyniku ubytków w warstwie mięśniowej ściany okrężnicy. Występuje powszechnie w krajach zachodnich, dotykając około 70% osób w wieku 80 lat. Ryzyko zachorowania na chorobę uchyłkową wzrasta równomiernie wraz z wiekiem, przy czym w krajach zachodnich dotyczy około 40% osób w wieku powyżej 60 lat. Powikłania uchyłkowe mogą być ciężkie i obejmować ból, stan zapalny, infekcję i krwawienie. Chociaż większość osób z chorobą uchyłkową nie ma żadnych objawów, około 25% doświadczy epizodu ostrego zapalenia uchyłków (główne powikłanie zapalne uchyłkowatości); spośród nich u 15% rozwiną się inne istotne i często poważne powikłania, takie jak ropień, przetoka lub perforacja.
King's College Hospital prowadzi trzeciorzędowe skierowania dla pacjentów z chorobą uchyłkową, które integrują podejście do leczenia gastroenterologicznego i chirurgii jelita grubego. Badacze coraz częściej odkrywają, że wielu pacjentów ma charakterystyczny ból DD i objawy podobne do zespołu jelita drażliwego z lub bez wyraźnie określonego epizodu zapalenia uchyłków. Związek między objawową chorobą uchyłkową a objawami jelita drażliwego jest w pewnym stopniu odzwierciedlony w piśmiennictwie, jednak pozostaje przedmiotem istotnych kontrowersji. Niemniej jednak objawy te są często trudne do kontrolowania i mogą być wyniszczające. Obecne możliwości leczenia IBS, takich jak objawy w objawowej, niepowikłanej DD, są ograniczone. W tej grupie wiekowej dieta o niskiej zawartości FODMAP, podstawowa metoda leczenia IBS, jest niepraktyczna i niewiele jest badań kontrolowanych, jeśli w ogóle, które dotyczą tych problemów. Istnieje zatem zapotrzebowanie na alternatywne opcje terapeutyczne. Po drugie, powikłania związane z DD wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wiążą się ze znacznymi kosztami dla służby zdrowia. Obecnie nie ma udowodnionej interwencji profilaktycznej zapobiegającej powikłaniom.
Badacze opublikowali niedawno wyniki studium wykonalności przeprowadzonego w King's College Hospital, w którym oceniano skuteczność planowego endoskopowego klipsowania uchyłków u pacjentów ze znacznym krwawieniem z uchyłków w wywiadzie. W tym przypadku wszystkie widoczne uchyłki zamknięto endoskopowo za pomocą klipsów wewnętrznych „Instinct”. W kontrolnej kolonoskopii wykazano stopień zamknięcia uchyłków na poziomie 87,2% (129/148). W tej grupie do czasu kontrolnej kolonoskopii nie stwierdzono powikłań pozabiegowych ani objawów związanych z uchyłkami. Warto zauważyć, że u jednego z naszych pacjentów odnotowano przypadkowe całkowite ustąpienie przewlekłego bólu brzucha po lewej stronie.
Badacze proponują teraz zastosowanie planowego wycięcia uchyłków u pacjentów z objawową uchyłkowatością w celu zmiany naturalnego przebiegu choroby, tj. zapobieżenia powikłaniom choroby. Jednocześnie badacze chcą ocenić ich odpowiedź objawową. Kwalifikują się pacjenci z objawową chorobą uchyłkową. Próba zostanie przeprowadzona w King's College Hospital, centrum endoskopii trzeciego stopnia referencyjnego dla procedur endoskopowych. Badanie obejmie 84 pacjentów. Każdy pacjent będzie objęty badaniem przez okres 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona objawowa choroba uchyłkowa (5 lub więcej uchyłków)
- Przedział wiekowy 18-90 lat
- Zachowuje zdolność i medycznie nadaje się do kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i nadużywaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszystkie widoczne uchyłki obcięte podczas kolonoskopii indeksowej
|
Klipsy endoskopowe wystrzeliwane w celu zamknięcia błony śluzowej nad ubytkami uchyłków.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
5 klipów wystrzelono losowo do światła okrężnicy.
Brak zamkniętych uchyłków.
|
Wykonana kolonoskopia, brak wycięcia uchyłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania uchyłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uchyłków przed i po wycięciu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach brzusznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany objawów brzusznych oceniane za pomocą skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego przed i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 253898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .