Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne endoskopowe wycinanie uchyłków (PECoD) (PECoD)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące profilaktycznego endoskopowego wycinania uchyłków okrężnicy (PECoD)

Celem niniejszej pracy będzie ocena wpływu endoskopowego klipsowania uchyłków jelita grubego na leczenie objawów związanych z chorobą uchyłkową. Połowa uczestników zostanie poddana kolonoskopii bez zabiegu klipsowania, a połowa kolonoskopii z wycięciem wszystkich widocznych uchyłków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba uchyłkowa okrężnicy (DD) charakteryzuje się obecnością workopodobnych wypukłości (uchyłków), które powstają w wyniku ubytków w warstwie mięśniowej ściany okrężnicy. Występuje powszechnie w krajach zachodnich, dotykając około 70% osób w wieku 80 lat. Ryzyko zachorowania na chorobę uchyłkową wzrasta równomiernie wraz z wiekiem, przy czym w krajach zachodnich dotyczy około 40% osób w wieku powyżej 60 lat. Powikłania uchyłkowe mogą być ciężkie i obejmować ból, stan zapalny, infekcję i krwawienie. Chociaż większość osób z chorobą uchyłkową nie ma żadnych objawów, około 25% doświadczy epizodu ostrego zapalenia uchyłków (główne powikłanie zapalne uchyłkowatości); spośród nich u 15% rozwiną się inne istotne i często poważne powikłania, takie jak ropień, przetoka lub perforacja.

King's College Hospital prowadzi trzeciorzędowe skierowania dla pacjentów z chorobą uchyłkową, które integrują podejście do leczenia gastroenterologicznego i chirurgii jelita grubego. Badacze coraz częściej odkrywają, że wielu pacjentów ma charakterystyczny ból DD i objawy podobne do zespołu jelita drażliwego z lub bez wyraźnie określonego epizodu zapalenia uchyłków. Związek między objawową chorobą uchyłkową a objawami jelita drażliwego jest w pewnym stopniu odzwierciedlony w piśmiennictwie, jednak pozostaje przedmiotem istotnych kontrowersji. Niemniej jednak objawy te są często trudne do kontrolowania i mogą być wyniszczające. Obecne możliwości leczenia IBS, takich jak objawy w objawowej, niepowikłanej DD, są ograniczone. W tej grupie wiekowej dieta o niskiej zawartości FODMAP, podstawowa metoda leczenia IBS, jest niepraktyczna i niewiele jest badań kontrolowanych, jeśli w ogóle, które dotyczą tych problemów. Istnieje zatem zapotrzebowanie na alternatywne opcje terapeutyczne. Po drugie, powikłania związane z DD wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wiążą się ze znacznymi kosztami dla służby zdrowia. Obecnie nie ma udowodnionej interwencji profilaktycznej zapobiegającej powikłaniom.

Badacze opublikowali niedawno wyniki studium wykonalności przeprowadzonego w King's College Hospital, w którym oceniano skuteczność planowego endoskopowego klipsowania uchyłków u pacjentów ze znacznym krwawieniem z uchyłków w wywiadzie. W tym przypadku wszystkie widoczne uchyłki zamknięto endoskopowo za pomocą klipsów wewnętrznych „Instinct”. W kontrolnej kolonoskopii wykazano stopień zamknięcia uchyłków na poziomie 87,2% (129/148). W tej grupie do czasu kontrolnej kolonoskopii nie stwierdzono powikłań pozabiegowych ani objawów związanych z uchyłkami. Warto zauważyć, że u jednego z naszych pacjentów odnotowano przypadkowe całkowite ustąpienie przewlekłego bólu brzucha po lewej stronie.

Badacze proponują teraz zastosowanie planowego wycięcia uchyłków u pacjentów z objawową uchyłkowatością w celu zmiany naturalnego przebiegu choroby, tj. zapobieżenia powikłaniom choroby. Jednocześnie badacze chcą ocenić ich odpowiedź objawową. Kwalifikują się pacjenci z objawową chorobą uchyłkową. Próba zostanie przeprowadzona w King's College Hospital, centrum endoskopii trzeciego stopnia referencyjnego dla procedur endoskopowych. Badanie obejmie 84 pacjentów. Każdy pacjent będzie objęty badaniem przez okres 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona objawowa choroba uchyłkowa (5 lub więcej uchyłków)
  • Przedział wiekowy 18-90 lat
  • Zachowuje zdolność i medycznie nadaje się do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i nadużywaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszystkie widoczne uchyłki obcięte podczas kolonoskopii indeksowej
Klipsy endoskopowe wystrzeliwane w celu zamknięcia błony śluzowej nad ubytkami uchyłków.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
5 klipów wystrzelono losowo do światła okrężnicy. Brak zamkniętych uchyłków.
Wykonana kolonoskopia, brak wycięcia uchyłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania uchyłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uchyłków przed i po wycięciu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach brzusznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany objawów brzusznych oceniane za pomocą skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego przed i po 3, 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj