- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935100
Clipaje endoscópico profiláctico de divertículos (PECoD) (PECoD)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo sobre el recorte endoscópico profiláctico de los divertículos colónicos (PECoD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad diverticular colónica (ED) se caracteriza por la presencia de protuberancias en forma de saco (divertículos), que se forman a través de defectos en la capa muscular de la pared del colon. Prevalece en los países occidentales y afecta aproximadamente al 70% de las personas a la edad de 80 años. El riesgo de adquirir enfermedad diverticular aumenta uniformemente con la edad, con aproximadamente el 40% de las personas mayores de 60 años afectadas en los países occidentales. Las complicaciones diverticulares pueden ser graves e incluyen dolor, inflamación, infección y sangrado. Aunque la mayoría de las personas con enfermedad diverticular son asintomáticas, aproximadamente el 25% experimentará un episodio de diverticulitis aguda (la principal complicación inflamatoria de la diverticulosis); de estos, el 15% desarrollará otras complicaciones importantes y, a menudo, graves, como abscesos, fístulas o perforaciones.
King's College Hospital opera un servicio de derivación terciario para pacientes con enfermedad diverticular que integra un enfoque quirúrgico gastroenterológico y colorrectal para el tratamiento. Los investigadores encuentran cada vez más que muchos pacientes tienen dolor DD característico y síntomas similares al SII con o sin un episodio claramente definido de diverticulitis. El vínculo entre la enfermedad diverticular sintomática y los síntomas del intestino irritable se refleja hasta cierto punto en la literatura, sin embargo, sigue siendo un tema de controversia importante. Sin embargo, estos síntomas suelen ser difíciles de controlar y pueden ser debilitantes. Las opciones de tratamiento actuales para los síntomas similares al SII en la DD sintomática sin complicaciones son limitadas. En este grupo de edad, una dieta baja en FODMAP, el tratamiento principal para el SII, no es práctica y hay pocos o ningún estudio controlado que aborde estos problemas. Por lo tanto, existe la necesidad de opciones terapéuticas alternativas. En segundo lugar, las complicaciones relacionadas con la DD se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas y tienen un costo significativo para el servicio de salud. En la actualidad no existe una intervención profiláctica comprobada para prevenir las complicaciones.
Los investigadores han publicado recientemente los resultados de un estudio de viabilidad llevado a cabo en el King's College Hospital, que evaluó la eficacia del clipaje endoscópico electivo de divertículos en pacientes con antecedentes de hemorragia diverticular significativa. Aquí, todos los divertículos visibles se cerraron endoscópicamente usando endoclips 'Instinct'. Se demostró una tasa de cierre de divertículos del 87,2 % (129/148) en la colonoscopia de seguimiento. En este grupo, no hubo complicaciones posteriores al procedimiento y no se informaron síntomas asociados con los divertículos hasta la colonoscopia de seguimiento. En particular, se observó una resolución completa incidental del dolor abdominal crónico en el lado izquierdo en uno de nuestros sujetos.
Los investigadores ahora proponen el uso de clipaje diverticular electivo en pacientes con diverticulosis sintomática con el fin de alterar la historia natural de la enfermedad, es decir, para prevenir complicaciones de la enfermedad. Al mismo tiempo, los investigadores desean evaluar su respuesta sintomática. Los pacientes con enfermedad diverticular sintomática serán elegibles. El ensayo se llevará a cabo en la sala de endoscopia del King's College Hospital, un centro de referencia terciario para procedimientos endoscópicos. El estudio incluirá a 84 pacientes. Cada paciente estará en el estudio por un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad diverticular sintomática confirmada (5 o más divertículos)
- Rango de edad 18-90 años
- Conserva la capacidad y es médicamente apto para la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes con comorbilidades graves y abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los divertículos visibles recortados durante la colonoscopia índice
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Clips endoscópicos disparados para cerrar la mucosa sobre defectos diverticulares.
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Comparador de placebos: Grupo de control
5 clips disparados al azar en la luz del colon.
Sin divertículos cerrados.
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Colonoscopia realizada, sin recorte de divertículos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de divertículos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de divertículos pre y post clipaje
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los síntomas abdominales evaluados por la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable antes y a los 3, 6 y 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 253898
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