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Clipaje endoscópico profiláctico de divertículos (PECoD) (PECoD)

17 de marzo de 2023 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo sobre el recorte endoscópico profiláctico de los divertículos colónicos (PECoD)

Este estudio evaluará el efecto del recorte endoscópico de los divertículos colónicos en el tratamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad diverticular. La mitad de los participantes se someterá a una colonoscopia sin el procedimiento de recorte y la otra mitad se someterá a una colonoscopia con recorte de todos los divertículos visibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad diverticular colónica (ED) se caracteriza por la presencia de protuberancias en forma de saco (divertículos), que se forman a través de defectos en la capa muscular de la pared del colon. Prevalece en los países occidentales y afecta aproximadamente al 70% de las personas a la edad de 80 años. El riesgo de adquirir enfermedad diverticular aumenta uniformemente con la edad, con aproximadamente el 40% de las personas mayores de 60 años afectadas en los países occidentales. Las complicaciones diverticulares pueden ser graves e incluyen dolor, inflamación, infección y sangrado. Aunque la mayoría de las personas con enfermedad diverticular son asintomáticas, aproximadamente el 25% experimentará un episodio de diverticulitis aguda (la principal complicación inflamatoria de la diverticulosis); de estos, el 15% desarrollará otras complicaciones importantes y, a menudo, graves, como abscesos, fístulas o perforaciones.

King's College Hospital opera un servicio de derivación terciario para pacientes con enfermedad diverticular que integra un enfoque quirúrgico gastroenterológico y colorrectal para el tratamiento. Los investigadores encuentran cada vez más que muchos pacientes tienen dolor DD característico y síntomas similares al SII con o sin un episodio claramente definido de diverticulitis. El vínculo entre la enfermedad diverticular sintomática y los síntomas del intestino irritable se refleja hasta cierto punto en la literatura, sin embargo, sigue siendo un tema de controversia importante. Sin embargo, estos síntomas suelen ser difíciles de controlar y pueden ser debilitantes. Las opciones de tratamiento actuales para los síntomas similares al SII en la DD sintomática sin complicaciones son limitadas. En este grupo de edad, una dieta baja en FODMAP, el tratamiento principal para el SII, no es práctica y hay pocos o ningún estudio controlado que aborde estos problemas. Por lo tanto, existe la necesidad de opciones terapéuticas alternativas. En segundo lugar, las complicaciones relacionadas con la DD se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas y tienen un costo significativo para el servicio de salud. En la actualidad no existe una intervención profiláctica comprobada para prevenir las complicaciones.

Los investigadores han publicado recientemente los resultados de un estudio de viabilidad llevado a cabo en el King's College Hospital, que evaluó la eficacia del clipaje endoscópico electivo de divertículos en pacientes con antecedentes de hemorragia diverticular significativa. Aquí, todos los divertículos visibles se cerraron endoscópicamente usando endoclips 'Instinct'. Se demostró una tasa de cierre de divertículos del 87,2 % (129/148) en la colonoscopia de seguimiento. En este grupo, no hubo complicaciones posteriores al procedimiento y no se informaron síntomas asociados con los divertículos hasta la colonoscopia de seguimiento. En particular, se observó una resolución completa incidental del dolor abdominal crónico en el lado izquierdo en uno de nuestros sujetos.

Los investigadores ahora proponen el uso de clipaje diverticular electivo en pacientes con diverticulosis sintomática con el fin de alterar la historia natural de la enfermedad, es decir, para prevenir complicaciones de la enfermedad. Al mismo tiempo, los investigadores desean evaluar su respuesta sintomática. Los pacientes con enfermedad diverticular sintomática serán elegibles. El ensayo se llevará a cabo en la sala de endoscopia del King's College Hospital, un centro de referencia terciario para procedimientos endoscópicos. El estudio incluirá a 84 pacientes. Cada paciente estará en el estudio por un período de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad diverticular sintomática confirmada (5 o más divertículos)
  • Rango de edad 18-90 años
  • Conserva la capacidad y es médicamente apto para la colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes con comorbilidades graves y abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los divertículos visibles recortados durante la colonoscopia índice
Clips endoscópicos disparados para cerrar la mucosa sobre defectos diverticulares.
Comparador de placebos: Grupo de control
5 clips disparados al azar en la luz del colon. Sin divertículos cerrados.
Colonoscopia realizada, sin recorte de divertículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de divertículos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de divertículos pre y post clipaje
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en los síntomas abdominales evaluados por la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable antes y a los 3, 6 y 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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