Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk endoskopisk klipping av divertikler (PECoD) (PECoD)

17. mars 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

En prospektiv randomisert placebokontrollert studie på profylaktisk endoskopisk klipping av kolondivertikler (PECoD)

Denne studien vil evaluere effekten av endoskopisk klipping av tykktarmsdivertikler ved behandling av symptomer relatert til divertikkelsykdom. Halvparten av deltakerne skal gjennomgå koloskopi uten klippeprosedyren og halvparten vil ha koloskopi med klipping av alle synlige divertikler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Colon divertikkelsykdom (DD) er karakterisert ved tilstedeværelsen av sekklignende fremspring (divertikkel), som dannes gjennom defekter i muskellaget i tykktarmsveggen. Det er utbredt i vestlige land, og påvirker omtrent 70 % av individene ved fylte 80 år. Risikoen for å pådra seg divertikkelsykdom øker jevnt med alderen, med omtrent 40 % av personer over 60 år rammet i vestlige land. Divertikulære komplikasjoner kan være alvorlige og inkluderer smerte, betennelse, infeksjon og blødning. Selv om flertallet av personer med divertikkelsykdom er asymptomatiske, vil ca. 25 % oppleve en episode med akutt divertikulitt (den viktigste inflammatoriske komplikasjonen av divertikulose); av disse vil 15 % utvikle andre betydelige og ofte alvorlige komplikasjoner som abscess, fistel eller perforasjon.

King's College Hospital driver en tertiær henvisningstjeneste for pasienter med divertikkelsykdom som integrerer en gastroenterologisk og kolorektal kirurgisk tilnærming til behandling. Etterforskerne finner i økende grad at mange pasienter har karakteristiske DD-smerter og IBS-lignende symptomer med eller uten en klart definert episode av divertikulitt. Koblingen mellom symptomatisk divertikkelsykdom og irritabel tarmsymptomer gjenspeiles til en viss grad i litteraturen, men det er fortsatt et spørsmål om betydelig kontrovers. Likevel er disse symptomene ofte vanskelige å kontrollere og kan virke ødeleggende. Nåværende behandlingsalternativer for IBS-lignende symptomer ved symptomatisk ukomplisert DD er begrenset. I denne aldersgruppen er en lavFODMAP-diett, hovedbehandlingen for IBS, upraktisk, og det er få om noen kontrollerte studier som tar for seg disse problemene. Det er derfor behov for alternative behandlingsalternativer. For det andre er komplikasjoner knyttet til DD forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet og har betydelige kostnader for helsetjenesten. For tiden er det ingen påvist profylaktisk intervensjon for å forhindre komplikasjonene.

Etterforskerne har nylig publisert resultatene av en mulighetsstudie utført ved King's College Hospital, som vurderte effektiviteten av elektiv endoskopisk klipping av divertikler hos pasienter med en historie med betydelig divertikkelblødning. Her ble alle synlige divertikler lukket endoskopisk ved hjelp av 'Instinct' endoklips. En divertikula-lukkingsrate på 87,2 % (129/148) ble påvist ved oppfølging av koloskopi. I denne gruppen var det ingen post-prosedyrekomplikasjoner og ingen divertikula-assosierte symptomer rapportert frem til oppfølgingskoloskopien. Spesielt ble tilfeldig fullstendig oppløsning av kroniske venstresidige magesmerter notert hos en av våre forsøkspersoner.

Etterforskerne foreslår nå bruk av elektiv divertikkelklipping hos pasienter med symptomatisk divertikulose med sikte på å endre sykdommens naturhistorie, dvs. for å forhindre komplikasjoner av sykdommen. Samtidig ønsker etterforskerne å vurdere deres symptomatiske respons. Pasienter med symptomatisk divertikkelsykdom vil være kvalifisert. Forsøket vil bli utført ved King's College Hospital endoscopy suite, et tertiært henvisningssenter for endoskopiske prosedyrer. Studien vil omfatte 84 pasienter. Hver pasient vil være i studien i en periode på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet symptomatisk divertikkelsykdom (5 eller flere divertikler)
  • Aldersspenning 18-90 år
  • Beholder kapasitet og medisinsk egnet for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter og rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle synlige divertikler klippet under indekskoloskopi
Endoskopiske klips avfyrt for å lukke slimhinnen over divertikulære defekter.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
5 klipp avfyrt tilfeldig inn i kolonlumen. Ingen divertikler stengt.
Koloskopi utført, ingen klipping av divertikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lukking av divertikler
Tidsramme: 12 måneder
Antall divertikler før og etter klipping
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i abdominale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i abdominale symptomer vurdert av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score før og ved 3, 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere