- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935100
Profylaktisk endoskopisk klipping av divertikler (PECoD) (PECoD)
En prospektiv randomisert placebokontrollert studie på profylaktisk endoskopisk klipping av kolondivertikler (PECoD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Colon divertikkelsykdom (DD) er karakterisert ved tilstedeværelsen av sekklignende fremspring (divertikkel), som dannes gjennom defekter i muskellaget i tykktarmsveggen. Det er utbredt i vestlige land, og påvirker omtrent 70 % av individene ved fylte 80 år. Risikoen for å pådra seg divertikkelsykdom øker jevnt med alderen, med omtrent 40 % av personer over 60 år rammet i vestlige land. Divertikulære komplikasjoner kan være alvorlige og inkluderer smerte, betennelse, infeksjon og blødning. Selv om flertallet av personer med divertikkelsykdom er asymptomatiske, vil ca. 25 % oppleve en episode med akutt divertikulitt (den viktigste inflammatoriske komplikasjonen av divertikulose); av disse vil 15 % utvikle andre betydelige og ofte alvorlige komplikasjoner som abscess, fistel eller perforasjon.
King's College Hospital driver en tertiær henvisningstjeneste for pasienter med divertikkelsykdom som integrerer en gastroenterologisk og kolorektal kirurgisk tilnærming til behandling. Etterforskerne finner i økende grad at mange pasienter har karakteristiske DD-smerter og IBS-lignende symptomer med eller uten en klart definert episode av divertikulitt. Koblingen mellom symptomatisk divertikkelsykdom og irritabel tarmsymptomer gjenspeiles til en viss grad i litteraturen, men det er fortsatt et spørsmål om betydelig kontrovers. Likevel er disse symptomene ofte vanskelige å kontrollere og kan virke ødeleggende. Nåværende behandlingsalternativer for IBS-lignende symptomer ved symptomatisk ukomplisert DD er begrenset. I denne aldersgruppen er en lavFODMAP-diett, hovedbehandlingen for IBS, upraktisk, og det er få om noen kontrollerte studier som tar for seg disse problemene. Det er derfor behov for alternative behandlingsalternativer. For det andre er komplikasjoner knyttet til DD forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet og har betydelige kostnader for helsetjenesten. For tiden er det ingen påvist profylaktisk intervensjon for å forhindre komplikasjonene.
Etterforskerne har nylig publisert resultatene av en mulighetsstudie utført ved King's College Hospital, som vurderte effektiviteten av elektiv endoskopisk klipping av divertikler hos pasienter med en historie med betydelig divertikkelblødning. Her ble alle synlige divertikler lukket endoskopisk ved hjelp av 'Instinct' endoklips. En divertikula-lukkingsrate på 87,2 % (129/148) ble påvist ved oppfølging av koloskopi. I denne gruppen var det ingen post-prosedyrekomplikasjoner og ingen divertikula-assosierte symptomer rapportert frem til oppfølgingskoloskopien. Spesielt ble tilfeldig fullstendig oppløsning av kroniske venstresidige magesmerter notert hos en av våre forsøkspersoner.
Etterforskerne foreslår nå bruk av elektiv divertikkelklipping hos pasienter med symptomatisk divertikulose med sikte på å endre sykdommens naturhistorie, dvs. for å forhindre komplikasjoner av sykdommen. Samtidig ønsker etterforskerne å vurdere deres symptomatiske respons. Pasienter med symptomatisk divertikkelsykdom vil være kvalifisert. Forsøket vil bli utført ved King's College Hospital endoscopy suite, et tertiært henvisningssenter for endoskopiske prosedyrer. Studien vil omfatte 84 pasienter. Hver pasient vil være i studien i en periode på 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet symptomatisk divertikkelsykdom (5 eller flere divertikler)
- Aldersspenning 18-90 år
- Beholder kapasitet og medisinsk egnet for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter og rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle synlige divertikler klippet under indekskoloskopi
|
Endoskopiske klips avfyrt for å lukke slimhinnen over divertikulære defekter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
5 klipp avfyrt tilfeldig inn i kolonlumen.
Ingen divertikler stengt.
|
Koloskopi utført, ingen klipping av divertikler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for lukking av divertikler
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall divertikler før og etter klipping
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i abdominale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i abdominale symptomer vurdert av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score før og ved 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 253898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .