- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935100
Profylaktisk endoskopisk klipning af divertikler (PECoD) (PECoD)
Et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg på profylaktisk endoskopisk klipning af colon diverticula (PECoD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colon divertikulær sygdom (DD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af sækkelignende fremspring (divertikler), som dannes gennem defekter i muskellaget i tyktarmsvæggen. Det er udbredt i vestlige lande og rammer omkring 70 % af individerne i en alder af 80. Risikoen for at pådrage sig divertikulær sygdom stiger ensartet med alderen, med cirka 40 % af mennesker over 60 år ramt i vestlige lande. Divertikulære komplikationer kan være alvorlige og omfatte smerte, betændelse, infektion og blødning. Selvom størstedelen af mennesker med divertikulær sygdom er asymptomatiske, vil ca. 25 % opleve en episode med akut divertikulitis (den vigtigste inflammatoriske komplikation af divertikulose); af disse vil 15 % udvikle andre væsentlige og ofte alvorlige komplikationer såsom byld, fistel eller perforation.
King's College Hospital driver en tertiær henvisningsservice til patienter med divertikulær sygdom, der integrerer en gastroenterologisk og kolorektal kirurgisk tilgang til behandling. Efterforskerne finder i stigende grad, at mange patienter har karakteristiske DD-smerter og IBS-lignende symptomer med eller uden en klart defineret episode af diverticulitis. Forbindelsen mellem symptomatisk divertikulær sygdom og irritabel tarmsymptomer afspejles til en vis grad i litteraturen, men det er stadig et spørgsmål om betydelig kontrovers. Ikke desto mindre er disse symptomer ofte svære at kontrollere og kan være invaliderende. Nuværende behandlingsmuligheder for IBS-lignende symptomer ved symptomatisk ukompliceret DD er begrænsede. I denne aldersgruppe er en lav FODMAP diæt, grundpillen i behandlingen af IBS, upraktisk, og der er få om nogen kontrollerede undersøgelser, der behandler disse problemer. Der er derfor behov for alternative behandlingsmuligheder. For det andet er komplikationer relateret til DD forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed og har betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet. På nuværende tidspunkt er der ingen dokumenteret profylaktisk indgreb for at forhindre komplikationerne.
Efterforskerne har for nylig offentliggjort resultaterne af en feasibility-undersøgelse udført på King's College Hospital, som vurderede effektiviteten af elektiv endoskopisk klipning af divertikler hos patienter med en historie med betydelig divertikulær blødning. Her blev alle synlige divertikler lukket endoskopisk ved hjælp af 'Instinct' endoklips. En divertikula-lukningsrate på 87,2 % (129/148) blev påvist ved opfølgende koloskopi. I denne gruppe var der ingen post-proceduremæssige komplikationer og ingen divertikula-associerede symptomer rapporteret op til den opfølgende koloskopi. Især blev tilfældig fuldstændig opløsning af kroniske venstresidede mavesmerter noteret hos en af vores forsøgspersoner.
Efterforskerne foreslår nu brugen af elektiv divertikulær klipning hos patienter med symptomatisk divertikulose med henblik på at ændre sygdommens naturlige historie, dvs. at forhindre komplikationer af sygdommen. Samtidig ønsker efterforskerne at vurdere deres symptomatiske respons. Patienter med symptomatisk divertikulær sygdom vil være berettiget. Forsøget vil blive udført på King's College Hospital endoscopy suite, et tertiært henvisningscenter for endoskopiske procedurer. Undersøgelsen vil omfatte 84 patienter. Hver patient vil være i undersøgelsen i en periode på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet symptomatisk divertikelsygdom (5 eller flere divertikler)
- Aldersgruppe 18-90 år
- Bevarer kapacitet og medicinsk egnet til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter med svære komorbiditeter og stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle synlige divertikler klippet under indekskoloskopi
|
Endoskopiske clips affyret for at lukke slimhinden over divertikulære defekter.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
5 klip affyret tilfældigt ind i tyktarmens lumen.
Ingen divertikler lukket.
|
Koloskopi udført, ingen klipning af divertikler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af divertikula lukning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal divertikler før og efter klipning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i abdominale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i abdominale symptomer vurderet ved Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor før og efter 3, 6 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 253898
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk klipning
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalIkke rekrutterer endnu