Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk endoskopisk klipning af divertikler (PECoD) (PECoD)

17. marts 2023 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg på profylaktisk endoskopisk klipning af colon diverticula (PECoD)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​endoskopisk klipning af colon diverticula i behandling af symptomer relateret til divertikulær sygdom. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå koloskopi uden klipningsproceduren og halvdelen vil have koloskopi med klipning af alle synlige divertikler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Colon divertikulær sygdom (DD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​sækkelignende fremspring (divertikler), som dannes gennem defekter i muskellaget i tyktarmsvæggen. Det er udbredt i vestlige lande og rammer omkring 70 % af individerne i en alder af 80. Risikoen for at pådrage sig divertikulær sygdom stiger ensartet med alderen, med cirka 40 % af mennesker over 60 år ramt i vestlige lande. Divertikulære komplikationer kan være alvorlige og omfatte smerte, betændelse, infektion og blødning. Selvom størstedelen af ​​mennesker med divertikulær sygdom er asymptomatiske, vil ca. 25 % opleve en episode med akut divertikulitis (den vigtigste inflammatoriske komplikation af divertikulose); af disse vil 15 % udvikle andre væsentlige og ofte alvorlige komplikationer såsom byld, fistel eller perforation.

King's College Hospital driver en tertiær henvisningsservice til patienter med divertikulær sygdom, der integrerer en gastroenterologisk og kolorektal kirurgisk tilgang til behandling. Efterforskerne finder i stigende grad, at mange patienter har karakteristiske DD-smerter og IBS-lignende symptomer med eller uden en klart defineret episode af diverticulitis. Forbindelsen mellem symptomatisk divertikulær sygdom og irritabel tarmsymptomer afspejles til en vis grad i litteraturen, men det er stadig et spørgsmål om betydelig kontrovers. Ikke desto mindre er disse symptomer ofte svære at kontrollere og kan være invaliderende. Nuværende behandlingsmuligheder for IBS-lignende symptomer ved symptomatisk ukompliceret DD er begrænsede. I denne aldersgruppe er en lav FODMAP diæt, grundpillen i behandlingen af ​​IBS, upraktisk, og der er få om nogen kontrollerede undersøgelser, der behandler disse problemer. Der er derfor behov for alternative behandlingsmuligheder. For det andet er komplikationer relateret til DD forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed og har betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet. På nuværende tidspunkt er der ingen dokumenteret profylaktisk indgreb for at forhindre komplikationerne.

Efterforskerne har for nylig offentliggjort resultaterne af en feasibility-undersøgelse udført på King's College Hospital, som vurderede effektiviteten af ​​elektiv endoskopisk klipning af divertikler hos patienter med en historie med betydelig divertikulær blødning. Her blev alle synlige divertikler lukket endoskopisk ved hjælp af 'Instinct' endoklips. En divertikula-lukningsrate på 87,2 % (129/148) blev påvist ved opfølgende koloskopi. I denne gruppe var der ingen post-proceduremæssige komplikationer og ingen divertikula-associerede symptomer rapporteret op til den opfølgende koloskopi. Især blev tilfældig fuldstændig opløsning af kroniske venstresidede mavesmerter noteret hos en af ​​vores forsøgspersoner.

Efterforskerne foreslår nu brugen af ​​elektiv divertikulær klipning hos patienter med symptomatisk divertikulose med henblik på at ændre sygdommens naturlige historie, dvs. at forhindre komplikationer af sygdommen. Samtidig ønsker efterforskerne at vurdere deres symptomatiske respons. Patienter med symptomatisk divertikulær sygdom vil være berettiget. Forsøget vil blive udført på King's College Hospital endoscopy suite, et tertiært henvisningscenter for endoskopiske procedurer. Undersøgelsen vil omfatte 84 patienter. Hver patient vil være i undersøgelsen i en periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet symptomatisk divertikelsygdom (5 eller flere divertikler)
  • Aldersgruppe 18-90 år
  • Bevarer kapacitet og medicinsk egnet til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med svære komorbiditeter og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle synlige divertikler klippet under indekskoloskopi
Endoskopiske clips affyret for at lukke slimhinden over divertikulære defekter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
5 klip affyret tilfældigt ind i tyktarmens lumen. Ingen divertikler lukket.
Koloskopi udført, ingen klipning af divertikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af divertikula lukning
Tidsramme: 12 måneder
Antal divertikler før og efter klipning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i abdominale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i abdominale symptomer vurderet ved Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvor før og efter 3, 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk klipning

3
Abonner