- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935100
Clipagem Endoscópica Profilática de Divertículos (PECoD) (PECoD)
Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo sobre clipagem endoscópica profilática de divertículos colônicos (PECoD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença diverticular (DD) colônica é caracterizada pela presença de saliências semelhantes a sacos (divertículos), que se formam através de defeitos na camada muscular da parede do cólon. É prevalente nos países ocidentais, afetando aproximadamente 70% dos indivíduos até os 80 anos de idade. O risco de adquirir doença diverticular aumenta uniformemente com a idade, com aproximadamente 40% das pessoas com mais de 60 anos afetadas nos países ocidentais. As complicações diverticulares podem ser graves e incluem dor, inflamação, infecção e sangramento. Embora a maioria das pessoas com doença diverticular seja assintomática, aproximadamente 25% apresentarão um episódio de diverticulite aguda (a principal complicação inflamatória da diverticulose); destes, 15% desenvolverão outras complicações significativas e muitas vezes graves, como abscesso, fístula ou perfuração.
O King's College Hospital opera um serviço de referência terciário para pacientes com doença diverticular que integra uma abordagem cirúrgica gastroenterológica e colorretal ao tratamento. Os investigadores descobrem cada vez mais que muitos pacientes têm dor característica de DD e sintomas do tipo SII com ou sem um episódio claramente definido de diverticulite. A ligação entre a doença diverticular sintomática e os sintomas do intestino irritável é refletida até certo ponto na literatura, no entanto, permanece uma questão de controvérsia significativa. No entanto, esses sintomas costumam ser difíceis de controlar e podem ser debilitantes. As opções de tratamento atuais para os sintomas do tipo SII na DD não complicada sintomática são limitadas. Nessa faixa etária, uma dieta com baixo teor de FODMAP, o principal tratamento para a SII, é impraticável e há poucos ou nenhum estudo controlado que aborde essas questões. Existe, portanto, uma necessidade de opções terapêuticas alternativas. Em segundo lugar, as complicações relacionadas à DD estão associadas a morbidade e mortalidade significativas e representam um custo significativo para o serviço de saúde. No momento, não há intervenção profilática comprovada para prevenir as complicações.
Os pesquisadores publicaram recentemente os resultados de um estudo de viabilidade realizado no King's College Hospital, que avaliou a eficácia da clipagem endoscópica eletiva de divertículos em pacientes com histórico de sangramento diverticular significativo. Aqui, todos os divertículos visíveis foram fechados endoscopicamente usando endoclips 'Instinct'. Uma taxa de fechamento dos divertículos de 87,2% (129/148) foi demonstrada na colonoscopia de acompanhamento. Neste grupo, não houve complicações pós-procedimento e nenhum sintoma associado a divertículo relatado até a colonoscopia de acompanhamento. Notavelmente, a resolução completa incidental da dor abdominal crônica do lado esquerdo foi observada em um de nossos indivíduos.
Os pesquisadores agora propõem o uso de clipagem diverticular eletiva em pacientes com diverticulose sintomática com o objetivo de alterar a história natural da doença, ou seja, prevenir complicações da doença. Ao mesmo tempo, os investigadores desejam avaliar sua resposta sintomática. Pacientes com doença diverticular sintomática serão elegíveis. O estudo será realizado na suíte de endoscopia do King's College Hospital, um centro de referência terciário para procedimentos endoscópicos. O estudo incluirá 84 pacientes. Cada paciente estará no estudo por um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença diverticular sintomática confirmada (5 ou mais divertículos)
- Faixa etária 18-90 anos
- Mantém a capacidade e clinicamente apto para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes com comorbidades graves e uso indevido de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Todos os divertículos visíveis cortados durante a colonoscopia de índice
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Clipes endoscópicos disparados para fechar a mucosa sobre defeitos diverticulares.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
5 clipes disparados aleatoriamente no lúmen do cólon.
Nenhum divertículo fechado.
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Colonoscopia realizada, sem clipagem de divertículos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fechamento dos divertículos
Prazo: 12 meses
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Número de divertículos pré e pós clipagem
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas abdominais
Prazo: 12 meses
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Alterações nos sintomas abdominais conforme avaliado pelo Índice de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável antes e aos 3, 6 e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 253898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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