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Clipagem Endoscópica Profilática de Divertículos (PECoD) (PECoD)

17 de março de 2023 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo sobre clipagem endoscópica profilática de divertículos colônicos (PECoD)

Este estudo avaliará o efeito da clipagem endoscópica de divertículos colônicos no tratamento de sintomas relacionados à doença diverticular. Metade dos participantes fará colonoscopia sem clipagem e metade fará colonoscopia com clipagem de todos os divertículos visíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença diverticular (DD) colônica é caracterizada pela presença de saliências semelhantes a sacos (divertículos), que se formam através de defeitos na camada muscular da parede do cólon. É prevalente nos países ocidentais, afetando aproximadamente 70% dos indivíduos até os 80 anos de idade. O risco de adquirir doença diverticular aumenta uniformemente com a idade, com aproximadamente 40% das pessoas com mais de 60 anos afetadas nos países ocidentais. As complicações diverticulares podem ser graves e incluem dor, inflamação, infecção e sangramento. Embora a maioria das pessoas com doença diverticular seja assintomática, aproximadamente 25% apresentarão um episódio de diverticulite aguda (a principal complicação inflamatória da diverticulose); destes, 15% desenvolverão outras complicações significativas e muitas vezes graves, como abscesso, fístula ou perfuração.

O King's College Hospital opera um serviço de referência terciário para pacientes com doença diverticular que integra uma abordagem cirúrgica gastroenterológica e colorretal ao tratamento. Os investigadores descobrem cada vez mais que muitos pacientes têm dor característica de DD e sintomas do tipo SII com ou sem um episódio claramente definido de diverticulite. A ligação entre a doença diverticular sintomática e os sintomas do intestino irritável é refletida até certo ponto na literatura, no entanto, permanece uma questão de controvérsia significativa. No entanto, esses sintomas costumam ser difíceis de controlar e podem ser debilitantes. As opções de tratamento atuais para os sintomas do tipo SII na DD não complicada sintomática são limitadas. Nessa faixa etária, uma dieta com baixo teor de FODMAP, o principal tratamento para a SII, é impraticável e há poucos ou nenhum estudo controlado que aborde essas questões. Existe, portanto, uma necessidade de opções terapêuticas alternativas. Em segundo lugar, as complicações relacionadas à DD estão associadas a morbidade e mortalidade significativas e representam um custo significativo para o serviço de saúde. No momento, não há intervenção profilática comprovada para prevenir as complicações.

Os pesquisadores publicaram recentemente os resultados de um estudo de viabilidade realizado no King's College Hospital, que avaliou a eficácia da clipagem endoscópica eletiva de divertículos em pacientes com histórico de sangramento diverticular significativo. Aqui, todos os divertículos visíveis foram fechados endoscopicamente usando endoclips 'Instinct'. Uma taxa de fechamento dos divertículos de 87,2% (129/148) foi demonstrada na colonoscopia de acompanhamento. Neste grupo, não houve complicações pós-procedimento e nenhum sintoma associado a divertículo relatado até a colonoscopia de acompanhamento. Notavelmente, a resolução completa incidental da dor abdominal crônica do lado esquerdo foi observada em um de nossos indivíduos.

Os pesquisadores agora propõem o uso de clipagem diverticular eletiva em pacientes com diverticulose sintomática com o objetivo de alterar a história natural da doença, ou seja, prevenir complicações da doença. Ao mesmo tempo, os investigadores desejam avaliar sua resposta sintomática. Pacientes com doença diverticular sintomática serão elegíveis. O estudo será realizado na suíte de endoscopia do King's College Hospital, um centro de referência terciário para procedimentos endoscópicos. O estudo incluirá 84 pacientes. Cada paciente estará no estudo por um período de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença diverticular sintomática confirmada (5 ou mais divertículos)
  • Faixa etária 18-90 anos
  • Mantém a capacidade e clinicamente apto para colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes com comorbidades graves e uso indevido de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Todos os divertículos visíveis cortados durante a colonoscopia de índice
Clipes endoscópicos disparados para fechar a mucosa sobre defeitos diverticulares.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
5 clipes disparados aleatoriamente no lúmen do cólon. Nenhum divertículo fechado.
Colonoscopia realizada, sem clipagem de divertículos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento dos divertículos
Prazo: 12 meses
Número de divertículos pré e pós clipagem
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas abdominais
Prazo: 12 meses
Alterações nos sintomas abdominais conforme avaliado pelo Índice de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável antes e aos 3, 6 e 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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