Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk endoskopisk klippning av divertikler (PECoD) (PECoD)

17 mars 2023 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

En prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie på profylaktisk endoskopisk klippning av kolondivertiklar (PECoD)

Denna studie kommer att utvärdera effekten av endoskopisk klippning av kolondivertikler vid behandling av symtom relaterade till divertikulär sjukdom. Hälften av deltagarna kommer att genomgå koloskopi utan klippningsprocedur och hälften kommer att genomgå koloskopi med klippning av alla synliga divertikler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolondivertikulär sjukdom (DD) kännetecknas av närvaron av säckliknande utsprång (divertiklar), som bildas genom defekter i tjocktarmsväggens muskelskikt. Det är utbrett i västländer och drabbar cirka 70 % av individerna vid 80 års ålder. Risken att drabbas av divertikulär sjukdom ökar jämnt med åldern, med cirka 40 % av personer över 60 år drabbade i västvärlden. Divertikulära komplikationer kan vara allvarliga och innefatta smärta, inflammation, infektion och blödning. Även om majoriteten av personer med divertikelsjukdom är asymtomatiska kommer cirka 25 % att uppleva en episod av akut divertikulit (den huvudsakliga inflammatoriska komplikationen av divertikulos); av dessa kommer 15 % att utveckla andra betydande och ofta allvarliga komplikationer som abscess, fistel eller perforation.

King's College Hospital driver en tertiär remisstjänst för patienter med divertikulär sjukdom som integrerar en gastroenterologisk och kolorektal kirurgisk behandlingsmetod. Utredarna finner allt oftare att många patienter har karakteristisk DD-smärta och IBS-liknande symtom med eller utan en klart definierad episod av divertikulit. Kopplingen mellan symtomatisk divertikulär sjukdom och irriterande tarmsymptom återspeglas till viss del i litteraturen, men det är fortfarande en fråga om betydande kontroverser. Ändå är dessa symtom ofta svåra att kontrollera och kan vara försvagande. Nuvarande behandlingsalternativ för IBS-liknande symtom vid symtomatisk okomplicerad DD är begränsade. I denna åldersgrupp är en låg FODMAP-diet, grundbehandlingen för IBS, opraktisk och det finns få om några kontrollerade studier som tar upp dessa problem. Det finns därför ett behov av alternativa behandlingsalternativ. För det andra är komplikationer relaterade till DD förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet och kommer till betydande kostnader för sjukvården. För närvarande finns det inget bevisat profylaktiskt ingrepp för att förhindra komplikationerna.

Utredarna har nyligen publicerat resultaten av en genomförbarhetsstudie utförd vid King's College Hospital, som utvärderade effektiviteten av elektiv endoskopisk klippning av divertikler hos patienter med en historia av betydande divertikulär blödning. Här stängdes alla synliga divertiklar endoskopiskt med hjälp av "Instinct"-endoclips. En divertikula stängningsgrad på 87,2 % (129/148) visades vid uppföljande koloskopi. I denna grupp fanns inga komplikationer efter proceduren och inga divertikelrelaterade symtom rapporterade fram till uppföljningskoloskopin. Noterbart noterades tillfällig fullständig upplösning av kronisk vänstersidig buksmärta hos en av våra försökspersoner.

Utredarna föreslår nu användning av elektiv divertikulär klippning hos patienter med symtomatisk divertikulos i syfte att förändra sjukdomens naturliga historia, dvs för att förhindra komplikationer av sjukdomen. Samtidigt vill utredarna bedöma deras symtomatiska respons. Patienter med symtomatisk divertikulär sjukdom kommer att vara berättigade. Försöket kommer att genomföras på King's College Hospital endoscopy suite, ett tertiärt remisscenter för endoskopiska ingrepp. Studien kommer att omfatta 84 patienter. Varje patient kommer att vara med i studien under en period av 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad symtomatisk divertikulär sjukdom (5 eller fler divertiklar)
  • Åldersintervall 18-90 år
  • Behåller kapacitet och medicinskt lämplig för koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter med svåra komorbiditeter och missbruk av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla synliga divertiklar klipptes under indexkoloskopi
Endoskopiska klämmor avfyrade för att stänga slemhinnan över divertikulära defekter.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
5 klipp avfyrade slumpmässigt i kolonlumen. Inga divertiklar stängda.
Koloskopi utförd, ingen klippning av divertikler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av stängning av divertiklarna
Tidsram: 12 månader
Antal divertikler före och efter klippning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i buksymtom
Tidsram: 12 månader
Förändringar i buksymtom som bedömts av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score före och efter 3, 6 och 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera