- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03935100
Profylaktisk endoskopisk klippning av divertikler (PECoD) (PECoD)
En prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie på profylaktisk endoskopisk klippning av kolondivertiklar (PECoD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolondivertikulär sjukdom (DD) kännetecknas av närvaron av säckliknande utsprång (divertiklar), som bildas genom defekter i tjocktarmsväggens muskelskikt. Det är utbrett i västländer och drabbar cirka 70 % av individerna vid 80 års ålder. Risken att drabbas av divertikulär sjukdom ökar jämnt med åldern, med cirka 40 % av personer över 60 år drabbade i västvärlden. Divertikulära komplikationer kan vara allvarliga och innefatta smärta, inflammation, infektion och blödning. Även om majoriteten av personer med divertikelsjukdom är asymtomatiska kommer cirka 25 % att uppleva en episod av akut divertikulit (den huvudsakliga inflammatoriska komplikationen av divertikulos); av dessa kommer 15 % att utveckla andra betydande och ofta allvarliga komplikationer som abscess, fistel eller perforation.
King's College Hospital driver en tertiär remisstjänst för patienter med divertikulär sjukdom som integrerar en gastroenterologisk och kolorektal kirurgisk behandlingsmetod. Utredarna finner allt oftare att många patienter har karakteristisk DD-smärta och IBS-liknande symtom med eller utan en klart definierad episod av divertikulit. Kopplingen mellan symtomatisk divertikulär sjukdom och irriterande tarmsymptom återspeglas till viss del i litteraturen, men det är fortfarande en fråga om betydande kontroverser. Ändå är dessa symtom ofta svåra att kontrollera och kan vara försvagande. Nuvarande behandlingsalternativ för IBS-liknande symtom vid symtomatisk okomplicerad DD är begränsade. I denna åldersgrupp är en låg FODMAP-diet, grundbehandlingen för IBS, opraktisk och det finns få om några kontrollerade studier som tar upp dessa problem. Det finns därför ett behov av alternativa behandlingsalternativ. För det andra är komplikationer relaterade till DD förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet och kommer till betydande kostnader för sjukvården. För närvarande finns det inget bevisat profylaktiskt ingrepp för att förhindra komplikationerna.
Utredarna har nyligen publicerat resultaten av en genomförbarhetsstudie utförd vid King's College Hospital, som utvärderade effektiviteten av elektiv endoskopisk klippning av divertikler hos patienter med en historia av betydande divertikulär blödning. Här stängdes alla synliga divertiklar endoskopiskt med hjälp av "Instinct"-endoclips. En divertikula stängningsgrad på 87,2 % (129/148) visades vid uppföljande koloskopi. I denna grupp fanns inga komplikationer efter proceduren och inga divertikelrelaterade symtom rapporterade fram till uppföljningskoloskopin. Noterbart noterades tillfällig fullständig upplösning av kronisk vänstersidig buksmärta hos en av våra försökspersoner.
Utredarna föreslår nu användning av elektiv divertikulär klippning hos patienter med symtomatisk divertikulos i syfte att förändra sjukdomens naturliga historia, dvs för att förhindra komplikationer av sjukdomen. Samtidigt vill utredarna bedöma deras symtomatiska respons. Patienter med symtomatisk divertikulär sjukdom kommer att vara berättigade. Försöket kommer att genomföras på King's College Hospital endoscopy suite, ett tertiärt remisscenter för endoskopiska ingrepp. Studien kommer att omfatta 84 patienter. Varje patient kommer att vara med i studien under en period av 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad symtomatisk divertikulär sjukdom (5 eller fler divertiklar)
- Åldersintervall 18-90 år
- Behåller kapacitet och medicinskt lämplig för koloskopi
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Patienter med svåra komorbiditeter och missbruk av droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla synliga divertiklar klipptes under indexkoloskopi
|
Endoskopiska klämmor avfyrade för att stänga slemhinnan över divertikulära defekter.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
5 klipp avfyrade slumpmässigt i kolonlumen.
Inga divertiklar stängda.
|
Koloskopi utförd, ingen klippning av divertikler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av stängning av divertiklarna
Tidsram: 12 månader
|
Antal divertikler före och efter klippning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i buksymtom
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i buksymtom som bedömts av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score före och efter 3, 6 och 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 253898
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .