- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935100
게실의 예방적 내시경 클리핑(PECoD) (PECoD)
결장 게실(PECoD)의 예방적 내시경 클리핑에 대한 전향적 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
결장 게실 질환(DD)은 결장 벽 근육층의 결함을 통해 형성되는 주머니 모양의 돌출부(게실)가 특징입니다. 서구 국가에서 널리 퍼져 있으며 80세까지 개인의 약 70%에 영향을 미칩니다. 게실병에 걸릴 위험은 나이가 들면서 균일하게 증가하며 서구 국가에서는 60세 이상 인구의 약 40%가 발병합니다. 게실 합병증은 심각할 수 있으며 통증, 염증, 감염 및 출혈을 포함합니다. 게실 질환이 있는 대부분의 사람들은 무증상이지만 약 25%는 급성 게실염(게실증의 주요 염증 합병증)의 에피소드를 경험할 것입니다. 이 중 15%는 농양, 누공 또는 천공과 같은 다른 중요하고 종종 심각한 합병증을 일으킬 것입니다.
King's College Hospital은 치료에 위장병학 및 결장직장 외과적 접근을 통합하는 게실 질환 환자를 위한 3차 의뢰 서비스를 운영합니다. 연구자들은 많은 환자들이 명확하게 정의된 게실염 에피소드가 있거나 없는 특징적인 DD 통증 및 IBS 유사 증상을 가지고 있음을 점점 더 많이 발견했습니다. 증상이 있는 게실 질환과 과민성 대장 증상 사이의 연관성은 문헌에 어느 정도 반영되어 있지만 여전히 중요한 논란의 대상입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 증상은 종종 통제하기 어렵고 쇠약해질 수 있습니다. 증상이 있는 복잡하지 않은 DD의 증상과 같은 IBS에 대한 현재 치료 옵션은 제한적입니다. 이 연령대에서는 IBS의 주요 치료법인 낮은 FODMAP 식단이 비실용적이며 이러한 문제를 다루는 통제 연구는 거의 없습니다. 따라서 대체 치료 옵션이 필요합니다. 둘째, DD와 관련된 합병증은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 의료 서비스에 상당한 비용이 듭니다. 현재 합병증을 예방하기 위한 입증된 예방 개입은 없습니다.
조사관은 최근 킹스 칼리지 병원에서 수행한 타당성 연구 결과를 발표했는데, 이 연구는 상당한 게실 출혈 병력이 있는 환자에서 게실의 선택적 내시경 클리핑의 효과를 평가했습니다. 여기에서 보이는 모든 게실은 'Instinct' 내시경을 사용하여 내시경으로 폐쇄되었습니다. 후속 대장내시경 검사에서 87.2%(129/148)의 게실 폐쇄율이 입증되었습니다. 이 그룹에서는 시술 후 합병증이 없었고 추적 대장내시경 검사까지 게실 관련 증상이 보고되지 않았습니다. 특히, 우리 피험자 중 한 명에서 만성 좌측 복통의 우발적 인 완전 해결이 나타났습니다.
조사자들은 이제 질병의 자연 경과를 변경하기 위해, 즉 질병의 합병증을 예방하기 위해 증상이 있는 게실증 환자에게 선택적 게실 클리핑의 사용을 제안합니다. 동시에 조사관은 증상 반응을 평가하기를 원합니다. 증상이 있는 게실 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다. 시험은 내시경 시술을 위한 3차 의뢰 센터인 King's College Hospital 내시경실에서 수행됩니다. 이 연구에는 84명의 환자가 포함될 것입니다. 각 환자는 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 게실 질환(5개 이상의 게실)이 확인됨
- 연령대 18-90세
- 대장내시경 검사를 위한 용량 및 의학적으로 적합함을 유지합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 중증 동반질환 및 약물 남용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
색인 대장 내시경 검사 중에 잘린 모든 눈에 보이는 게실
|
게실 결함 위의 점막을 폐쇄하기 위해 발사된 내시경 클립.
|
|
위약 비교기: 대조군
결장 내강으로 무작위로 발사된 5개의 클립.
닫힌 게실이 없습니다.
|
대장내시경 시행, 게실절개 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
게실 폐쇄율
기간: 12 개월
|
사전 및 사후 클리핑 게실 수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복부 증상의 변화
기간: 12 개월
|
3, 6, 12개월 전과 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수로 평가한 복부 증상의 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .